Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van Orelabrutinib met of zonder CD20 monoklonaal antilichaam bij voorheen onbehandeld marginale zone lymfoom

13 januari 2026 bijgewerkt door: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Toepassing van Orelabrutinib met of zonder CD20-monoklonaal antilichaam bij eerder onbehandeld marginaalzonelymfoom: Een fase II, prospectieve, multicenter, single-arm klinische studie

Deze studie richt zich op patiënten met niet eerder behandelde marginale zone lymfoom (MZL) en heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib in combinatie met of zonder CD20 monoklonaal antilichaam te onderzoeken.

Dit is een eenarmige studie zonder controlegroep. Alle proefpersonen zullen orelabrutinib-behandeling ontvangen, maar worden gestratificeerd op basis van ziektestadium en klinische kenmerken in de volgende twee groepen:

  1. Stadium I MZL Patiëntengroep (Monotherapie Groep) Behandelingsregime: Orelabrutinib monotherapie. Dosering en toediening: Orelabrutinib 150 mg, eenmaal daags (qd), continu ingenomen gedurende 21 dagen per behandelingscyclus (d1-d21), in totaal 6 cycli (C1-C6).

    Doelpopulatie: Patiënten met Ann Arbor Stadium I maag MALT MZL, inclusief H. pylori-negatieve patiënten of patiënten met onbevredigende respons na anti-H. pylori therapie, evenals andere Stadium I MZL patiënten die niet geschikt zijn voor lokale radiotherapie.

    Steekproefomvang: 50 gevallen.

  2. Stadium II-IV MZL Patiëntengroep (Combinatietherapie Groep) Behandelingsregime: Orelabrutinib gecombineerd met een CD20 monoklonaal antilichaam. Dosering en toediening: Orelabrutinib 150 mg, eenmaal daags (qd), continu ingenomen gedurende 21 dagen per behandelingscyclus (d1-d21), in totaal 6 cycli (C1-C6). CD20 monoklonaal antilichaam (Rituximab 375 mg/m², intraveneuze infusie, Dag 1 van elke cyclus, C1-C6; of Obinutuzumab 1000 mg, intraveneuze infusie, op Dagen 1, 8 en 15 van Cyclus 1 [C1], en op Dag 1 van Cyclus 2-6 [C2-C6]).

Doelpopulatie: Patiënten met Ann Arbor Stadium II-IV niet-maag MALT MZL, nodaal MZL, splenisch marginaal zone lymfoom (SMZL), en andere Stadium II-IV MZL patiënten die niet geschikt zijn voor lokale radiotherapie.

Steekproefomvang: 38 gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op patiënten met niet eerder behandelde marginale zone lymfoom (MZL) en heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib in combinatie met of zonder CD20 monoklonaal antilichaam te onderzoeken. Gezien het huidige gebrek aan een standaard eerstelijnsbehandelingsregime voor MZL, en de beperkte werkzaamheid en aanzienlijke bijwerkingen geassocieerd met veelgebruikte immunochemotherapieregimes, hebben chemotherapie-vrije benaderingen aanzienlijke aandacht getrokken. Als een in eigen land ontwikkelde nieuwe generatie BTK-remmer vertoont orelabrutinib hoge selectiviteit en een gunstig veiligheidsprofiel, en toont het synergetische effecten met CD20 monoklonale antilichamen. De studie neemt niet eerder behandelde MZL-patiënten in verschillende stadia op, waarbij ofwel orelabrutinib monotherapie of combinatietherapie met een CD20 monoklonaal antilichaam wordt toegediend. Werkzaamheidsindicatoren, zoals de algehele responssnelheid en de volledige responssnelheid, worden nauwlettend gevolgd, waarbij tumorveranderingen worden beoordeeld door regelmatige beeldvorming en laboratoriumonderzoeken. Tegelijkertijd worden alle soorten bijwerkingen gedetailleerd gedocumenteerd om de veiligheid te evalueren. Lange termijn follow-up wordt uitgevoerd om progressievrije overleving en algehele overleving te volgen, waarbij uitgebreid wordt geanalyseerd of dit combinatieregime naar voren kan komen als een zeer effectieve, laag-toxische, chemotherapie-vrije optie.

Dit is een eenarmige studie zonder controlegroep. Alle deelnemers zullen orelabrutinib-behandeling ontvangen, maar zullen worden gestratificeerd op basis van ziektestadium en klinische kenmerken in de volgende twee groepen:

  1. Stadium I MZL-patiëntengroep (Monotherapiegroep) Behandelingsregime: Orelabrutinib monotherapie. Dosering en toediening: Orelabrutinib 150mg, eenmaal daags (qd), continu ingenomen gedurende 21 dagen per behandelingscyclus (d1-d21), voor in totaal 6 cycli (C1-C6).

    Doelpopulatie: Patiënten met Ann Arbor Stadium I maag MALT MZL, inclusief H. pylori-negatieve patiënten of patiënten met onbevredigende respons na anti-H. pylori therapie, evenals andere Stadium I MZL-patiënten die niet geschikt zijn voor lokale radiotherapie.

    Steekproefomvang: 50 gevallen.

  2. Stadium II-IV MZL-patiëntengroep (Combinatietherapiegroep) Behandelingsregime: Orelabrutinib gecombineerd met een CD20 monoklonaal antilichaam. Dosering en toediening: Orelabrutinib 150mg, eenmaal daags (qd), continu ingenomen gedurende 21 dagen per behandelingscyclus (d1-d21), voor in totaal 6 cycli (C1-C6). CD20 monoklonaal antilichaam (ofwel Rituximab 375mg/m², intraveneuze infusie, Dag 1 van elke cyclus, C1-C6; of Obinutuzumab 1000mg, intraveneuze infusie, op Dagen 1, 8 en 15 van Cyclus 1 [C1], en op Dag 1 van Cyclus 2-6 [C2-C6]).

Doelpopulatie: Patiënten met Ann Arbor Stadium II-IV niet-maag MALT MZL, nodaal MZL, milt marginale zone lymfoom (SMZL), en andere Stadium II-IV MZL-patiënten die niet geschikt zijn voor lokale radiotherapie.

Steekproefomvang: 38 gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Pathologisch bevestigd marginale zone lymfoom;
  • Aanwezigheid van evalueerbare laesies;
  • Voldoet aan indicaties voor behandeling: Voldoet aan de GELF-criteria OF heeft ziektegerelateerde klinische symptomen/orgaanfunctiestoornis;
  • Patiënten die ongeschikt zijn voor lokale radiotherapie, lokale radiotherapie weigeren, of ziekteprogressie hebben na lokale therapie. Gevallen die als ongeschikt voor lokale radiotherapie worden beschouwd, zijn onder andere:

Maag-MALT MZL, Ann Arbor stadium I, dat H. pylori-negatief is, of H. pylori-positief maag-MALT MZL (Ann Arbor stadium I) met een slechte respons op H. pylori-eradiatietherapie;

Niet-maag-MALT en nodaal MZL in Ann Arbor niet-aaneengesloten stadium II of stadia III-IV;

SMZL;

Maag-MALT geclassificeerd als Lugano II2, IIE, of IV stadium;

Patiëntintolerantie voor radiotherapie;

Andere MZL-patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor lokale radiotherapie worden beschouwd.

  • ECOG-score van 0-3;
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Momenteel gediagnosticeerd met een andere kwaadaardige tumor;
  • Centraal zenuwstelselbetrokkenheid door lymfoom of transformatie naar een hoger gradatie;
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Actieve infectie of ongecontroleerde HBV-infectie, HIV/AIDS, of andere ernstige infectieziekten;
  • Zwangerschap, zogende vrouwen, of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken;
  • Andere situaties die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan deze studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingen op basis van orelabrutinib

Dit is een single-arm studie zonder controlegroep. Alle proefpersonen zullen orelabrutinib-behandeling krijgen, maar zullen op basis van ziektestadium en klinische kenmerken worden gestratificeerd in de volgende twee groepen:

  1. Stadium I MZL Patiëntengroep (Monotherapie Groep) Behandelingsschema: Orelabrutinib monotherapie. Dosering en toediening: Orelabrutinib 150mg, eenmaal daags (qd), continu ingenomen gedurende 21 dagen per behandelingscyclus (d1-d21), voor een totaal van 6 cycli (C1-C6).
  2. Stadium II-IV MZL Patiëntengroep (Combinatietherapie Groep) Behandelingsschema: Orelabrutinib gecombineerd met een CD20 monoklonaal antilichaam. Dosering en toediening: Orelabrutinib 150mg, eenmaal daags (qd), continu ingenomen gedurende 21 dagen per behandelingscyclus (d1-d21), voor een totaal van 6 cycli (C1-C6). CD20 monoklonaal antilichaam (ofwel Rituximab 375mg/m², intraveneuze infusie, Dag 1 van elke cyclus, C1-C6; of Obinutuzumab 1000mg, intraveneuze infusie, op Dagen 1, 8 en 15 van Cyclus 1 [C1], en op Dag 1 van Cyclus 2-6 [C2-C6].
Geneesmiddel: Orelabrutinib

  1. Stadium I MZL-patiënten:

    Behandeling met Orelabrutinib-monotherapie. Inductiefase: Tijdens cycli 1-6 (C1-C6) wordt Orelabrutinib 150mg oraal eenmaal daags toegediend (qd) op dagen 1-21 (d1-d21) van elke cyclus.

  2. Stadium II-IV MZL-patiënten:

Behandeling met het Orelabrutinib plus CD20 monoklonaal antilichaam-regime, verdeeld in een inductiefase en een onderhoudsfase.

Inductiefase: Tijdens cycli 1-6 (C1-C6) wordt Orelabrutinib 150mg oraal eenmaal daags toegediend (150mg qd d1-d21/C1-C6). Gelijktijdig wordt een CD20 monoklonaal antilichaam gebruikt: ofwel Rituximab 375mg/m² intraveneus (iv) op dag 1 van elke cyclus (d1/C1-C6); of Obinutuzumab, toegediend als 1000mg intraveneus op dagen 1, 8 en 15 van cyclus 1 (1000mg iv d1,d8,d15/C1), gevolgd door 1000mg intraveneus op dag 1 van cycli 2-6 (1000mg iv d1/C2-C6).

Onderhoudsfase: Indien onderhoudstherapie wordt toegediend, wordt tijdens cycli 7-30 (C7-C30) Orelabrutinib 150mg oraal eenmaal daags toegediend (qd) op dagen 1-28 (d1-d28) van elke cyclus.

Andere namen:
  • Rituximab
  • Obinutuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 21 weken
Beste algemene responspercentage (ORR): De werkzaamheid wordt elke twee behandelingscycli beoordeeld. Het beste ORR dat binnen de 6 behandelingscycli wordt bereikt, dient als het primaire eindpunt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Percentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 21 weken
Beste Volledige Responspercentage (CRR): De werkzaamheid wordt elke twee behandelingscycli beoordeeld. Het beste CRR dat binnen de 6 behandelingscycli wordt bereikt, dient als secundair eindpunt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 21 weken
2-jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
2-jaars PFS (Progressievrije Overleving) verwijst naar het tijdsinterval vanaf de datum waarop een patiënt met de behandeling begint totdat ofwel ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook twee jaar bereikt. Als de patiënt binnen de periode van twee jaar geen ziekteprogressie ervaart en in leven blijft, wordt beschouwd dat hij/zij 2-jaars PFS heeft bereikt. Als ziekteprogressie of overlijden binnen de twee jaar optreedt, wordt 2-jaars PFS niet bereikt.
Van inschrijving tot 2 jaar
2-jaar totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
2-jaars algehele overlevingspercentage (OS): OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving in de studie totdat de patiënt overlijdt door welke oorzaak dan ook of uit follow-up verdwijnt.
Van inschrijving tot 2 jaar
AE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 2,5 jaar
Veiligheid wordt beoordeeld volgens de CTCAE v5.0-criteria. Toxiciteitsbeoordelingen worden uitgevoerd tijdens elke behandelingscyclus, met name gericht op hematologische toxiciteiten en niet-hematologische toxiciteiten.
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREC2025-KY209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie van deze studie

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek aan de PI na de publicatie van deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren