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Application de l'Orelabrutinib avec ou sans anticorps monoclonal CD20 dans le lymphome de la zone marginale non préalablement traité

13 janvier 2026 mis à jour par: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Application de l'Orelabrutinib avec ou sans anticorps monoclonal CD20 dans le lymphome de la zone marginale non traité précédemment : Une étude clinique de phase II, prospective, multicentrique, à un seul bras

Cette étude se concentre sur les patients atteints de lymphome de la zone marginale (LZM) naïfs de traitement et vise à étudier l'efficacité et la sécurité de l'orelabrutinib associé ou non à un anticorps monoclonal anti-CD20.

Il s'agit d'une étude à un seul bras sans groupe témoin. Tous les sujets recevront un traitement par orelabrutinib mais seront stratifiés en fonction du stade de la maladie et des caractéristiques cliniques dans les deux groupes suivants :

  1. Groupe de patients au stade I de LZM (groupe monothérapie) Schéma thérapeutique : Monothérapie par orelabrutinib. Posologie et administration : Orelabrutinib 150 mg, une fois par jour (qd), pris en continu pendant 21 jours par cycle de traitement (j1-j21), pour un total de 6 cycles (C1-C6).

    Population cible : Patients atteints de LZM MALT gastrique au stade I d'Ann Arbor, incluant les patients négatifs pour H. pylori ou ceux avec une réponse insatisfaisante après un traitement anti-H. pylori, ainsi que d'autres patients au stade I de LZM non éligibles à la radiothérapie locale.

    Taille de l'échantillon : 50 cas.

  2. Groupe de patients au stade II-IV de LZM (groupe thérapie combinée) Schéma thérapeutique : Orelabrutinib associé à un anticorps monoclonal anti-CD20. Posologie et administration : Orelabrutinib 150 mg, une fois par jour (qd), pris en continu pendant 21 jours par cycle de traitement (j1-j21), pour un total de 6 cycles (C1-C6). Anticorps monoclonal anti-CD20 (soit Rituximab 375 mg/m², perfusion intraveineuse, Jour 1 de chaque cycle, C1-C6 ; soit Obinutuzumab 1000 mg, perfusion intraveineuse, aux Jours 1, 8 et 15 du Cycle 1 [C1], et au Jour 1 des Cycles 2-6 [C2-C6]).

Population cible : Patients atteints de LZM MALT non gastrique au stade II-IV d'Ann Arbor, de LZM nodal, de lymphome splénique de la zone marginale (LSZM), et d'autres patients au stade II-IV de LZM non éligibles à la radiothérapie locale.

Taille de l'échantillon : 38 cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se concentre sur les patients atteints de lymphome de la zone marginale (LZM) naïfs de tout traitement et vise à étudier l'efficacité et la sécurité de l'orelabrutinib associé ou non à un anticorps monoclonal anti-CD20. Étant donné l'absence actuelle d'un schéma thérapeutique standard de première intention pour le LZM, et l'efficacité limitée et les effets secondaires significatifs associés aux schémas d'immunochimiothérapie couramment utilisés, les approches sans chimiothérapie ont attiré une attention considérable. En tant qu'inhibiteur de BTK de nouvelle génération développé localement, l'orelabrutinib présente une sélectivité élevée et un profil de sécurité favorable, et démontre des effets synergiques avec les anticorps monoclonaux anti-CD20. L'étude recrute des patients atteints de LZM naïfs de tout traitement à différents stades, administrant soit une monothérapie par orelabrutinib, soit une thérapie combinée avec un anticorps monoclonal anti-CD20. Les indicateurs d'efficacité, tels que le taux de réponse globale et le taux de réponse complète, sont étroitement surveillés, avec des changements tumoraux évalués par des examens d'imagerie et de laboratoire réguliers. Dans le même temps, tous les types de réactions indésirables sont documentés en détail pour évaluer la sécurité. Un suivi à long terme est réalisé pour suivre la survie sans progression et la survie globale, analysant de manière complète si ce schéma de combinaison peut émerger comme une option hautement efficace, à faible toxicité et sans chimiothérapie.

Il s'agit d'une étude à un seul bras sans groupe témoin. Tous les sujets recevront un traitement par orelabrutinib mais seront stratifiés en fonction du stade de la maladie et des caractéristiques cliniques dans les deux groupes suivants :

  1. Groupe de patients atteints de LZM de stade I (Groupe monothérapie) Schéma thérapeutique : Monothérapie par orelabrutinib. Posologie et administration : Orelabrutinib 150 mg, une fois par jour (qd), pris continuellement pendant 21 jours par cycle de traitement (j1-j21), pour un total de 6 cycles (C1-C6).

    Population cible : Patients atteints de LZM MALT gastrique de stade I d'Ann Arbor, y compris les patients négatifs pour H. pylori ou ceux ayant une réponse insatisfaisante après un traitement anti-H. pylori, ainsi que d'autres patients atteints de LZM de stade I inadaptés à la radiothérapie locale.

    Taille de l'échantillon : 50 cas.

  2. Groupe de patients atteints de LZM de stade II-IV (Groupe thérapie combinée) Schéma thérapeutique : Orelabrutinib combiné à un anticorps monoclonal anti-CD20. Posologie et administration : Orelabrutinib 150 mg, une fois par jour (qd), pris continuellement pendant 21 jours par cycle de traitement (j1-j21), pour un total de 6 cycles (C1-C6). Anticorps monoclonal anti-CD20 (soit Rituximab 375 mg/m², perfusion intraveineuse, Jour 1 de chaque cycle, C1-C6 ; soit Obinutuzumab 1000 mg, perfusion intraveineuse, aux Jours 1, 8 et 15 du Cycle 1 [C1], et au Jour 1 des Cycles 2-6 [C2-C6]).

Population cible : Patients atteints de LZM MALT non gastrique de stade II-IV d'Ann Arbor, de LZM nodal, de lymphome splénique de la zone marginale (LSZM), et d'autres patients atteints de LZM de stade II-IV inadaptés à la radiothérapie locale.

Taille de l'échantillon : 38 cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Lymphome de la zone marginale confirmé pathologiquement ;
  • Présence de lésions évaluables ;
  • Remplit les indications de traitement : Remplit les critères GELF OU présente des symptômes cliniques liés à la maladie/une altération de la fonction d'organe ;
  • Patients qui ne sont pas éligibles à la radiothérapie locale, refusent la radiothérapie locale, ou présentent une progression de la maladie après un traitement local. Les cas considérés comme non éligibles à la radiothérapie locale incluent les suivants :

Lymphome MALT gastrique de la zone marginale, stade I d'Ann Arbor, qui est H. pylori-négatif, ou lymphome MALT gastrique de la zone marginale H. pylori-positif (stade I d'Ann Arbor) avec une mauvaise réponse au traitement d'éradication de H. pylori ;

Lymphome MALT non gastrique et lymphome de la zone marginale ganglionnaire en stade II non contigu ou stades III-IV d'Ann Arbor ;

Lymphome splénique de la zone marginale (SMZL) ;

Lymphome MALT gastrique classé comme stade Lugano II2, IIE ou IV ;

Intolérance du patient à la radiothérapie ;

Autres patients atteints de lymphome de la zone marginale jugés non éligibles à la radiothérapie locale par l'investigateur.

  • Score ECOG de 0-3 ;
  • Temps de survie prévu ≥ 3 mois ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Actuellement diagnostiqué avec une autre tumeur maligne ;
  • Atteinte du système nerveux central par le lymphome ou transformation en un grade supérieur ;
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude ;
  • Infection active ou infection par le VHB non contrôlée, VIH/SIDA, ou autres maladies infectieuses graves ;
  • Grossesse, femmes allaitantes, ou sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception ;
  • Autres situations jugées par l'investigateur comme non appropriées pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitements à base d'Orelabrutinib

Il s'agit d'une étude à un seul bras sans groupe témoin. Tous les sujets recevront un traitement à l'orelabrutinib mais seront stratifiés en fonction du stade de la maladie et des caractéristiques cliniques dans les deux groupes suivants :

  1. Groupe de patients MZL de stade I (Groupe monothérapie) Schéma thérapeutique : Monothérapie par orelabrutinib. Posologie et administration : Orelabrutinib 150 mg, une fois par jour (qd), pris en continu pendant 21 jours par cycle de traitement (j1-j21), pour un total de 6 cycles (C1-C6).
  2. Groupe de patients MZL de stade II-IV (Groupe thérapie combinée) Schéma thérapeutique : Orelabrutinib associé à un anticorps monoclonal anti-CD20. Posologie et administration : Orelabrutinib 150 mg, une fois par jour (qd), pris en continu pendant 21 jours par cycle de traitement (j1-j21), pour un total de 6 cycles (C1-C6). Anticorps monoclonal anti-CD20 (soit Rituximab 375 mg/m², perfusion intraveineuse, Jour 1 de chaque cycle, C1-C6 ; soit Obinutuzumab 1000 mg, perfusion intraveineuse, aux Jours 1, 8 et 15 du Cycle 1 [C1], et au Jour 1 des Cycles 2-6 [C2-C6]).
Médicament: Orelabrutinib

  1. Patients atteints de MZL au stade I :

    Traitement par monothérapie à l'Orelabrutinib. Phase d'induction : Pendant les cycles 1 à 6 (C1-C6), l'Orelabrutinib 150 mg est administré par voie orale une fois par jour (qd) les jours 1 à 21 (j1-j21) de chaque cycle.

  2. Patients atteints de MZL aux stades II-IV :

Traitement par le régime Orelabrutinib plus anticorps monoclonal anti-CD20, divisé en une phase d'induction et une phase de maintien.

Phase d'induction : Pendant les cycles 1 à 6 (C1-C6), l'Orelabrutinib 150 mg est administré par voie orale une fois par jour (150 mg qd j1-j21/C1-C6). Simultanément, un anticorps monoclonal anti-CD20 est utilisé : soit le Rituximab 375 mg/m² par voie intraveineuse (iv) le jour 1 de chaque cycle (j1/C1-C6) ; soit l'Obinutuzumab, administré à 1000 mg par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 (1000 mg iv j1, j8, j15/C1), suivi de 1000 mg par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 2 à 6 (1000 mg iv j1/C2-C6).

Phase de maintien : Si un traitement d'entretien est administré, pendant les cycles 7 à 30 (C7-C30), l'Orelabrutinib 150 mg est administré par voie orale une fois par jour (qd) les jours 1 à 28 (j1-j28) de chaque cycle.

Autres noms:
  • Rituximab
  • Obinutuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 21 semaines
Taux de réponse globale optimal (ORR) : L'efficacité est évaluée tous les deux cycles de traitement. Le meilleur ORR obtenu au cours des 6 cycles de traitement sert de critère d'évaluation principal.
De l'inclusion à la fin du traitement à 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 21 semaines
Taux de meilleure réponse complète (CRR) : L'efficacité est évaluée tous les deux cycles de traitement.
Le meilleur CRR atteint au cours des 6 cycles de traitement sert de critère d'évaluation secondaire.
De l'inscription à la fin du traitement à 21 semaines
Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: De l'inclusion à 2 ans
La Survie Sans Progression à 2 ans (PFS) désigne l'intervalle de temps entre la date à laquelle un patient commence le traitement et le moment où la progression de la maladie, la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, atteint deux ans. Si le patient ne présente pas de progression de la maladie et reste en vie pendant la période de deux ans, on considère qu'il a atteint la SSP à 2 ans. Si une progression de la maladie ou un décès survient dans les deux ans, la SSP à 2 ans n'est pas atteinte.
De l'inclusion à 2 ans
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: De l'inclusion à 2 ans
Taux de survie globale à 2 ans (OS) : La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion dans l'étude et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause, ou sa perte de vue.
De l'inclusion à 2 ans
EA
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2,5 ans
La sécurité est évaluée selon les critères CTCAE v5.0. Les évaluations de toxicité sont effectuées pendant chaque cycle de traitement, en se concentrant principalement sur les toxicités hématologiques et les toxicités non hématologiques.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TREC2025-KY209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

après la publication de cette étude

Critères d'accès au partage IPD

sur demande au PI après la publication de cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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