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Applicazione di Orelabrutinib con o senza anticorpo monoclonale CD20 nel linfoma della zona marginale precedentemente non trattato

13 gennaio 2026 aggiornato da: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Applicazione di Orelabrutinib con o senza Anticorpo Monoclonale CD20 nel Linfoma della Zona Marginal Precedentemente Non Trattato: Uno Studio Clinico di Fase II, Prospettico, Multicentrico, a Braccio Singolo

Questo studio si concentra su pazienti con linfoma della zona marginale (MZL) naive al trattamento e mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib combinato con o senza anticorpo monoclonale CD20.

Questo è uno studio a braccio singolo senza un gruppo di controllo. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento con orelabrutinib ma saranno stratificati in base allo stadio della malattia e alle caratteristiche cliniche nei seguenti due gruppi:

  1. Gruppo Pazienti con MZL Stadio I (Gruppo Monoterapia) Regime di trattamento: Monoterapia con orelabrutinib. Dosaggio e somministrazione: Orelabrutinib 150mg, una volta al giorno (qd), assunto continuativamente per 21 giorni per ciclo di trattamento (d1-d21), per un totale di 6 cicli (C1-C6).

    Popolazione target: Pazienti con MZL gastrico MALT Stadio I di Ann Arbor, inclusi pazienti H. pylori-negativi o quelli con risposta insoddisfacente dopo terapia anti-H. pylori, così come altri pazienti con MZL Stadio I non idonei per radioterapia locale.

    Dimensione del campione: 50 casi.

  2. Gruppo Pazienti con MZL Stadio II-IV (Gruppo Terapia di Combinazione) Regime di trattamento: Orelabrutinib combinato con un anticorpo monoclonale CD20. Dosaggio e somministrazione: Orelabrutinib 150mg, una volta al giorno (qd), assunto continuativamente per 21 giorni per ciclo di trattamento (d1-d21), per un totale di 6 cicli (C1-C6). Anticorpo monoclonale CD20 (Rituximab 375mg/m², infusione endovenosa, Giorno 1 di ogni ciclo, C1-C6; o Obinutuzumab 1000mg, infusione endovenosa, nei Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 [C1], e nel Giorno 1 dei Cicli 2-6 [C2-C6]).

Popolazione target: Pazienti con MZL non gastrico MALT Stadio II-IV di Ann Arbor, MZL nodale, linfoma della zona marginale splenico (SMZL) e altri pazienti con MZL Stadio II-IV non idonei per radioterapia locale.

Dimensione del campione: 38 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sui pazienti con linfoma della zona marginale (MZL) naive al trattamento e mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib in combinazione con o senza anticorpo monoclonale CD20. Data l'attuale mancanza di un regime di trattamento di prima linea standard per l'MZL, e la limitata efficacia e gli effetti collaterali significativi associati ai regimi di immunochemioterapia comunemente usati, gli approcci privi di chemioterapia hanno attirato notevole attenzione. Come inibitore di BTK di nuova generazione sviluppato a livello nazionale, orelabrutinib mostra un'elevata selettività e un profilo di sicurezza favorevole, e dimostra effetti sinergici con gli anticorpi monoclonali CD20. Lo studio arruola pazienti MZL naive al trattamento in diversi stadi, somministrando o la monoterapia con orelabrutinib o la terapia di combinazione con un anticorpo monoclonale CD20. Gli indicatori di efficacia, come il tasso di risposta complessivo e il tasso di risposta completa, sono monitorati attentamente, con le variazioni del tumore valutate attraverso esami di imaging e di laboratorio regolari. Nel frattempo, tutti i tipi di reazioni avverse sono documentati in dettaglio per valutare la sicurezza. Viene condotto un follow-up a lungo termine per monitorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, analizzando in modo completo se questo regime di combinazione possa emergere come un'opzione altamente efficace, a bassa tossicità e priva di chemioterapia.

Questo è uno studio a braccio singolo senza un gruppo di controllo. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento con orelabrutinib ma saranno stratificati in base allo stadio della malattia e alle caratteristiche cliniche nei seguenti due gruppi:

  1. Gruppo di pazienti con MZL in stadio I (Gruppo di monoterapia) Regime di trattamento: Monoterapia con orelabrutinib. Dosaggio e somministrazione: Orelabrutinib 150mg, una volta al giorno (qd), assunto continuativamente per 21 giorni per ciclo di trattamento (d1-d21), per un totale di 6 cicli (C1-C6).

    Popolazione target: Pazienti con MZL MALT gastrico in stadio I di Ann Arbor, inclusi pazienti negativi per H. pylori o quelli con risposta insoddisfacente dopo la terapia anti-H. pylori, così come altri pazienti con MZL in stadio I non idonei per la radioterapia locale.

    Dimensione del campione: 50 casi.

  2. Gruppo di pazienti con MZL in stadio II-IV (Gruppo di terapia di combinazione) Regime di trattamento: Orelabrutinib in combinazione con un anticorpo monoclonale CD20. Dosaggio e somministrazione: Orelabrutinib 150mg, una volta al giorno (qd), assunto continuativamente per 21 giorni per ciclo di trattamento (d1-d21), per un totale di 6 cicli (C1-C6). Anticorpo monoclonale CD20 (o Rituximab 375mg/m², infusione endovenosa, Giorno 1 di ogni ciclo, C1-C6; o Obinutuzumab 1000mg, infusione endovenosa, nei Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 [C1], e nel Giorno 1 dei Cicli 2-6 [C2-C6]).

Popolazione target: Pazienti con MZL MALT non gastrico in stadio II-IV di Ann Arbor, MZL nodale, linfoma della zona marginale splenico (SMZL) e altri pazienti con MZL in stadio II-IV non idonei per la radioterapia locale.

Dimensione del campione: 38 casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Linfoma a cellule del margine confermato istologicamente;
  • Presenza di lesioni valutabili;
  • Soddisfa le indicazioni al trattamento: soddisfa i criteri GELF O presenta sintomi clinici correlati alla malattia/compromissione della funzione d'organo;
  • Pazienti non idonei alla radioterapia locale, che rifiutano la radioterapia locale o che presentano progressione di malattia dopo terapia locale. I casi considerati non idonei alla radioterapia locale includono i seguenti:

MALT MZL gastrico, stadio Ann Arbor I, che è negativo per H. pylori, o MALT MZL gastrico positivo per H. pylori (stadio Ann Arbor I) con scarsa risposta alla terapia di eradicazione di H. pylori;

MALT non gastrico e MZL nodale in stadio Ann Arbor II non contiguo o stadi III-IV;

SMZL;

MALT gastrico classificato come stadio Lugano II2, IIE o IV;

Intolleranza del paziente alla radioterapia;

Altri pazienti con MZL ritenuti non idonei alla radioterapia locale dallo sperimentatore.

  • Punteggio ECOG 0-3;
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  • Capacità di fornire consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente diagnosticato con un altro tumore maligno;
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma o trasformazione in grado superiore;
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  • Infezione attiva o infezione da HBV non controllata, HIV/AIDS o altre gravi malattie infettive;
  • Gravidanza, donne che allattano o soggetti in età fertile non disposti a utilizzare la contraccezione;
  • Altre situazioni ritenute dallo sperimentatore non idonee per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamenti basati su Orelabrutinib

Questo è uno studio a braccio singolo senza un gruppo di controllo.
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento con orelabrutinib ma saranno stratificati in base allo stadio della malattia e alle caratteristiche cliniche nei seguenti due gruppi:

  1. Gruppo Pazienti MZL Stadio I (Gruppo Monoterapia) Regime terapeutico: Orelabrutinib in monoterapia.
    Dosaggio e somministrazione: Orelabrutinib 150mg, una volta al giorno (qd), assunti continuativamente per 21 giorni per ciclo di trattamento (d1-d21), per un totale di 6 cicli (C1-C6).
  2. Gruppo Pazienti MZL Stadio II-IV (Gruppo Terapia Combinata) Regime terapeutico: Orelabrutinib combinato con un anticorpo monoclonale CD20.
    Dosaggio e somministrazione: Orelabrutinib 150mg, una volta al giorno (qd), assunti continuativamente per 21 giorni per ciclo di trattamento (d1-d21), per un totale di 6 cicli (C1-C6).
    Anticorpo monoclonale CD20 (Rituximab 375mg/m², infusione endovenosa, Giorno 1 di ogni ciclo, C1-C6; oppure Obinutuzumab 1000mg, infusione endovenosa, nei Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 [C1], e nel Giorno 1 dei Cicli 2-6 [C2-C6]).
Droga: Orelabrutinib

  1. Pazienti con MZL allo stadio I:

    Trattamento con monoterapia a base di Orelabrutinib.
    Fase di induzione: durante i cicli 1-6 (C1-C6), Orelabrutinib 150mg viene somministrato per via orale una volta al giorno (qd) nei giorni 1-21 (d1-d21) di ogni ciclo.

  2. Pazienti con MZL agli stadi II-IV:

Trattamento con il regime Orelabrutinib più anticorpo monoclonale anti-CD20, suddiviso in una fase di induzione e una fase di mantenimento.

Fase di induzione: durante i cicli 1-6 (C1-C6), Orelabrutinib 150mg viene somministrato per via orale una volta al giorno (150mg qd d1-d21/C1-C6).
Contemporaneamente, viene utilizzato un anticorpo monoclonale anti-CD20: Rituximab 375mg/m² per via endovenosa (iv) il giorno 1 di ogni ciclo (d1/C1-C6); oppure Obinutuzumab, somministrato come 1000mg per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 (1000mg iv d1,d8,d15/C1), seguito da 1000mg per via endovenosa il giorno 1 dei cicli 2-6 (1000mg iv d1/C2-C6).

Fase di mantenimento: se viene somministrata una terapia di mantenimento, durante i cicli 7-30 (C7-C30), Orelabrutinib 150mg viene somministrato per via orale una volta al giorno (qd) nei giorni 1-28 (d1-d28) di ogni ciclo.

Altri nomi:
  • Rituximab
  • Obinutuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 21 settimane
Tasso di Risposta Complessiva Migliore (ORR): L'efficacia viene valutata ogni due cicli di trattamento.
Il miglior ORR raggiunto entro i 6 cicli di trattamento costituisce l'endpoint primario.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 21 settimane
Tasso di Risposta Completa Ottimale (CRR): L'efficacia viene valutata ogni due cicli di trattamento. Il miglior CRR raggiunto entro i 6 cicli di trattamento costituisce un endpoint secondario.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 21 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 2 anni
2-Year PFS (Progression-Free Survival) si riferisce all'intervallo di tempo dalla data in cui un paziente inizia il trattamento fino a quando la progressione della malattia, la recidiva o la morte per qualsiasi causa raggiunge i due anni. Se il paziente non sperimenta la progressione della malattia e rimane in vita entro il periodo di due anni, si considera che abbia raggiunto il 2-year PFS. Se la progressione della malattia o la morte si verifica entro i due anni, il 2-year PFS non viene raggiunto.
Dal reclutamento a 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dal reclutamento ai 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni (OS): L'OS è definito come il periodo che va dalla data di arruolamento nello studio fino al decesso del paziente per qualsiasi causa o alla perdita al follow-up.
Dal reclutamento ai 2 anni
EA
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
La sicurezza viene valutata secondo i criteri CTCAE v5.0. Le valutazioni della tossicità vengono effettuate durante ogni ciclo di trattamento, concentrandosi principalmente sulle tossicità ematologiche e non ematologiche.
Entro il completamento dello studio, una media di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREC2025-KY209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta al ricercatore principale dopo la pubblicazione di questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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