Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Orelabrutynibu z lub bez przeciwciała monoklonalnego CD20 w wcześniej nieleczonym chłoniaku strefy brzeżnej

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Zastosowanie Orelabrutinibu z przeciwciałem monoklonalnym CD20 lub bez niego u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem brzeżnym strefy: Badanie kliniczne II fazy, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne

To badanie koncentruje się na pacjentach z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), którzy nie byli wcześniej leczeni, i ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym CD20 lub bez niego.

Jest to badanie jednoramienne bez grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leczenie orelabrutynibem, ale zostaną podzieleni na grupy na podstawie stadium choroby i cech klinicznych w następujący sposób:

  1. Grupa pacjentów z MZL w stadium I (grupa monoterapii) Schemat leczenia: Monoterapia orelabrutynibem. Dawkowanie i sposób podania: Orelabrutynib 150 mg, raz dziennie (qd), przyjmowany ciągle przez 21 dni w każdym cyklu leczenia (d1-d21), łącznie przez 6 cykli (C1-C6).

    Docelowa populacja: Pacjenci z żołądkowym MALT MZL w stadium Ann Arbor I, w tym pacjenci ujemni pod względem H. pylori lub ci z niezadowalającą odpowiedzią po leczeniu przeciw H. pylori, a także inni pacjenci z MZL w stadium I, u których radioterapia miejscowa jest niewskazana.

    Wielkość próby: 50 przypadków.

  2. Grupa pacjentów z MZL w stadium II-IV (grupa terapii skojarzonej) Schemat leczenia: Orelabrutynib w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym CD20. Dawkowanie i sposób podania: Orelabrutynib 150 mg, raz dziennie (qd), przyjmowany ciągle przez 21 dni w każdym cyklu leczenia (d1-d21), łącznie przez 6 cykli (C1-C6). Przeciwciało monoklonalne CD20 (Rytuksymab 375 mg/m², wlew dożylny, dzień 1 każdego cyklu, C1-C6; lub Obinutuzumab 1000 mg, wlew dożylny, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 [C1] oraz w dniu 1 cykli 2-6 [C2-C6]).

Docelowa populacja: Pacjenci z nieżołądkowym MALT MZL, węzłowym MZL, śledzionowym chłoniakiem strefy brzeżnej (SMZL) w stadium Ann Arbor II-IV oraz inni pacjenci z MZL w stadium II-IV, u których radioterapia miejscowa jest niewskazana.

Wielkość próby: 38 przypadków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to skupia się na pacjentach z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), którzy nie byli wcześniej leczeni, i ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutinibu w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 lub bez niego. Biorąc pod uwagę obecny brak standardowego schematu leczenia pierwszego rzutu dla MZL oraz ograniczoną skuteczność i znaczące skutki uboczne związane z powszechnie stosowanymi schematami immunochemioterapii, podejścia bez chemioterapii przyciągnęły znaczną uwagę. Jako krajowo opracowany inhibitor BTK nowej generacji, orelabrutinib wykazuje wysoką selektywność i korzystny profil bezpieczeństwa oraz wykazuje efekty synergiczne z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20. Badanie obejmuje pacjentów z MZL, którzy nie byli wcześniej leczeni, na różnych etapach, podając monoterapię orelabrutinibem lub terapię skojarzoną z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20. Wskaźniki skuteczności, takie jak ogólny wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik całkowitej odpowiedzi, są ściśle monitorowane, a zmiany nowotworowe oceniane za pomocą regularnych badań obrazowych i laboratoryjnych. Jednocześnie wszystkie rodzaje niepożądanych reakcji są szczegółowo dokumentowane w celu oceny bezpieczeństwa. Prowadzone jest długoterminowe obserwowanie w celu śledzenia przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia, kompleksowo analizując, czy ten schemat skojarzony może stać się wysoce skuteczną, niskotoksyczną opcją bez chemioterapii.

Jest to badanie jednoramienne bez grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie orelabrutinibem, ale zostaną podzieleni na grupy na podstawie stadium choroby i charakterystyki klinicznej w następujące dwie grupy:

  1. Grupa pacjentów z MZL w stadium I (grupa monoterapii) Schemat leczenia: Monoterapia orelabrutinibem. Dawkowanie i sposób podawania: Orelabrutinib 150 mg, raz dziennie (qd), przyjmowany ciągle przez 21 dni w każdym cyklu leczenia (d1-d21), łącznie 6 cykli (C1-C6).

    Docelowa populacja: Pacjenci z MZL MALT żołądka w stadium Ann Arbor I, w tym pacjenci z ujemnym wynikiem na H. pylori lub ci z niezadowalającą odpowiedzią po terapii przeciw H. pylori, a także inni pacjenci z MZL w stadium I nieodpowiedni do radioterapii miejscowej.

    Wielkość próby: 50 przypadków.

  2. Grupa pacjentów z MZL w stadium II-IV (grupa terapii skojarzonej) Schemat leczenia: Orelabrutinib w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20. Dawkowanie i sposób podawania: Orelabrutinib 150 mg, raz dziennie (qd), przyjmowany ciągle przez 21 dni w każdym cyklu leczenia (d1-d21), łącznie 6 cykli (C1-C6). Przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (albo Rytuksymab 375 mg/m², wlew dożylny, dzień 1 każdego cyklu, C1-C6; albo Obinutuzumab 1000 mg, wlew dożylny, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 [C1] oraz w dniu 1 cykli 2-6 [C2-C6]).

Docelowa populacja: Pacjenci z nieżołądkowym MZL MALT, węzłowym MZL, śledzionowym chłoniakiem strefy brzeżnej (SMZL) w stadium Ann Arbor II-IV oraz inni pacjenci z MZL w stadium II-IV nieodpowiedni do radioterapii miejscowej.

Wielkość próby: 38 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Patologicznie potwierdzony chłoniak strefy brzeżnej;
  • Obecność mierzalnych zmian;
  • Spełnia wskazania do leczenia: Spełnia kryteria GELF LUB ma objawy kliniczne związane z chorobą/upośledzenie funkcji narządów;
  • Pacjenci, dla których radioterapia miejscowa jest niewłaściwa, odmawiają radioterapii miejscowej lub mają postęp choroby po leczeniu miejscowym. Przypadki uznane za niewłaściwe do radioterapii miejscowej obejmują:

Żołądkowy MALT MZL, stadium Ann Arbor I, który jest H. pylori-ujemny, lub H. pylori-dodatni żołądkowy MALT MZL (stadium Ann Arbor I) z słabą odpowiedzią na terapię eradykacyjną H. pylori;

Nieżołądkowy MALT i węzłowy MZL w nieciągłym stadium II Ann Arbor lub w stadium III-IV;

SMZL;

Żołądkowy MALT sklasyfikowany jako stadium Lugano II2, IIE lub IV;

Nietolerancja pacjenta na radioterapię;

Inni pacjenci z MZL uznani przez badacza za niewłaściwych do radioterapii miejscowej.

  • Wynik ECOG 0-3;
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy;
  • Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka lub transformacja w wyższy stopień;
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków;
  • Aktywna infekcja lub niekontrolowana infekcja HBV, HIV/AIDS lub inne poważne choroby zakaźne;
  • Ciąża, kobiety karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym niechętne do stosowania antykoncepcji;
  • Inne sytuacje uznane przez badacza za niewłaściwe do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie oparte na orelabrutynibie

To jest badanie z jedną ramieniem, bez grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie orelabrutynibem, ale zostaną podzieleni na podstawie stopnia zaawansowania choroby i cech klinicznych na następujące dwie grupy:

  1. Grupa pacjentów z MZL w I stopniu zaawansowania (Grupa monoterapii) Schemat leczenia: Monoterapia orelabrutynibem. Dawkowanie i podawanie: Orelabrutynib 150 mg, raz dziennie (qd), przyjmowany ciągle przez 21 dni w każdym cyklu leczenia (d1-d21), łącznie przez 6 cykli (C1-C6).
  2. Grupa pacjentów z MZL w II-IV stopniu zaawansowania (Grupa terapii skojarzonej) Schemat leczenia: Orelabrutynib w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20. Dawkowanie i podawanie: Orelabrutynib 150 mg, raz dziennie (qd), przyjmowany ciągle przez 21 dni w każdym cyklu leczenia (d1-d21), łącznie przez 6 cykli (C1-C6). Przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (Rituximab 375 mg/m², wlew dożylny, dzień 1 każdego cyklu, C1-C6; lub Obinutuzumab 1000 mg, wlew dożylny, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 [C1] oraz w dniu 1 cykli 2-6 [C2-C6]).
Lek: Orelabrutinib

  1. Pacjenci z MZL w stadium I:

    Leczenie monoterapią Orelabrutynibem.
    Faza indukcji: Podczas cykli 1-6 (C1-C6), Orelabrutynib 150 mg podawany jest doustnie raz dziennie (qd) w dniach 1-21 (d1-d21) każdego cyklu.

  2. Pacjenci z MZL w stadium II-IV:

    Leczenie schematem Orelabrutynibu z przeciwciałem monoklonalnym CD20, podzielone na fazę indukcji i fazę podtrzymującą.

    Faza indukcji: Podczas cykli 1-6 (C1-C6), Orelabrutynib 150 mg podawany jest doustnie raz dziennie (150 mg qd d1-d21/C1-C6).
    Jednocześnie stosowane jest przeciwciało monoklonalne CD20: albo Rytuksymab 375 mg/m² dożylnie (iv) w dniu 1 każdego cyklu (d1/C1-C6); albo Obinutuzumab, podawany w dawce 1000 mg dożylnie w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 (1000 mg iv d1,d8,d15/C1), a następnie 1000 mg dożylnie w dniu 1 cykli 2-6 (1000 mg iv d1/C2-C6).

    Faza podtrzymująca: Jeśli stosowana jest terapia podtrzymująca, podczas cykli 7-30 (C7-C30), Orelabrutynib 150 mg podawany jest doustnie raz dziennie (qd) w dniach 1-28 (d1-d28) każdego cyklu.

Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Obinutuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 21. tygodniu
Najlepsza Ogólna Odpowiedź Leczenia (ORR): Skuteczność jest oceniana co dwa cykle leczenia. Najlepsza ORR osiągnięta w ciągu 6 cykli leczenia służy jako punkt końcowy pierwszorzędowy.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 21. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 21. tygodniu
Najlepszy wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR): Skuteczność oceniana jest co dwa cykle leczenia. Najlepszy CRR osiągnięty w ciągu 6 cykli leczenia stanowi drugorzędowy punkt końcowy.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 21. tygodniu
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
2-letnie PFS (czas przeżycia bez progresji) odnosi się do przedziału czasu od daty rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do momentu, gdy progresja choroby, nawrót lub śmierć z dowolnej przyczyny osiągną dwa lata. Jeśli pacjent nie doświadczy progresji choroby i pozostaje przy życiu w ciągu dwuletniego okresu, uważa się, że osiągnął 2-letnie PFS. Jeśli progresja choroby lub śmierć wystąpi w ciągu dwóch lat, 2-letnie PFS nie zostaje osiągnięte.
Od rekrutacji do 2 lat
2-letni wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
2-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS): OS definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do momentu śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty kontaktu z pacjentem.
Od rekrutacji do 2 lat
AE
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 2,5 roku
Bezpieczeństwo jest oceniane zgodnie z kryteriami CTCAE w wersji 5.0. Oceny toksyczności są przeprowadzane podczas każdego cyklu leczenia, skupiając się głównie na toksycznościach hematologicznych i niehematologicznych.
Przez cały okres trwania badania, średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREC2025-KY209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie kierownika badania po opublikowaniu tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orelabrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj