Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orelabrutinabin käyttö CD20-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa tai ilman aiemmin hoitamattomassa marginaalivyöhykkeen lymfoomassa

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Orelabrutinabin käyttö yhdessä CD20-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomassa marginaalivyöhykkeen lymfoomassa: Vaiheen II, prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus keskittyy hoidettomiin marginaalivyöhykkeen lymfoomaan (MZL) sairastaviin potilaisiin ja pyrkii tutkimaan orelabrutiniibin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta CD20-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa tai ilman sitä.

Tämä on yksisuuntainen tutkimus ilman vertailuryhmää. Kaikki tutkittavat saavat orelabrutiniibihoidon, mutta heidät luokitellaan taudin vaiheen ja kliinisten ominaisuuksien perusteella kahteen ryhmään:

  1. Vaiheen I MZL -potilasryhmä (monoterapiaryhmä) Hoitosuunnitelma: Orelabrutiniibi-monoterapia. Annostelu ja käyttö: Orelabrutiniibi 150 mg kerran päivässä (qd), jatkuvasti 21 päivän ajan jokaista hoitosykliä kohti (päivä 1–21), yhteensä 6 sykliä (C1–C6).

    Kohdeyleisö: Ann Arbor -vaiheen I mahalaukun MALT-MZL -potilaat, mukaan lukien H. pylori -negatiiviset potilaat tai potilaat, joilla on tyydyttämätön vaste anti-H. pylori -hoidon jälkeen, sekä muut vaiheen I MZL -potilaat, joille paikallinen sädehoito ei sovellu.

    Otoskoko: 50 tapausta.

  2. Vaiheen II–IV MZL -potilasryhmä (yhdistelmähoitoryhmä) Hoitosuunnitelma: Orelabrutiniibi yhdistettynä CD20-monoklonaaliseen vasta-aineeseen. Annostelu ja käyttö: Orelabrutiniibi 150 mg kerran päivässä (qd), jatkuvasti 21 päivän ajan jokaista hoitosykliä kohti (päivä 1–21), yhteensä 6 sykliä (C1–C6). CD20-monoklonaalinen vasta-aine (joko rituksimabi 375 mg/m², laskimonsisäinen infuusio, kunkin syklin päivä 1, C1–C6; tai obinutsumabi 1000 mg, laskimonsisäinen infuusio, syklin 1 (C1) päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2–6 (C2–C6) päivänä 1).

Kohdeyleisö: Ann Arbor -vaiheen II–IV ei-mahalaukun MALT-MZL -potilaat, solmukko-MZL -potilaat, pernan marginaalivyöhykkeen lymfoomaan (SMZL) sairastavat potilaat sekä muut vaiheen II–IV MZL -potilaat, joille paikallinen sädehoito ei sovellu.

Otoskoko: 38 tapausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskittyy ensimmäistä kertaa hoidettaviin marginaalivyöhykkeen lymfoomaan (MZL) sairastuneisiin potilaisiin ja pyrkii tutkimaan orelabrutinabin yhdistettynä CD20-monoklonaaliseen vasta-aineeseen tai ilman sitä saavutettavaa tehoa ja turvallisuutta. Koska MZL:lle ei tällä hetkellä ole olemassa standardoitua ensilinjan hoitosuunnitelmaa ja yleisesti käytettyjen immunokemoterapiaregimien teho on rajallinen ja niihin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, kemoterapiaton lähestymistapa on herättänyt huomattavaa kiinnostusta. Kotimaisesti kehitetyllä uuden sukupolven BTK-estäjällä, orelabrutinibillä, on korkea valikoivuus ja suotuisa turvallisuusprofiili, ja se osoittaa yhteisvaikutuksia CD20-monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan ensimmäistä kertaa hoidettavia MZL-potilaita eri vaiheissa, ja heille annetaan joko orelabrutinabin monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa CD20-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa. Tehoindikaattoreita, kuten kokonaisvasteprosenttia ja täydellistä vasteprosenttia, seurataan tarkasti, ja kasvainmuutoksia arvioidaan säännöllisillä kuvantamis- ja laboratoriotutkimuksilla. Samaan aikaan kaikenlaiset haittareaktiot dokumentoidaan yksityiskohtaisesti turvallisuuden arvioimiseksi. Pitkäaikaista seurantaa suoritetaan edistymättömän selviytymisen ja kokonaisselviytymisen seuraamiseksi, analysoiden kattavasti, voiko tämä yhdistelmäregimistä tulla erittäin tehokas, vähän myrkyllinen, kemoterapiaton vaihtoehto.

Tämä on yksisuuntainen tutkimus ilman vertailuryhmää. Kaikki osallistujat saavat orelabrutinabin hoitoa, mutta heidät luokitellaan taudin vaiheen ja kliinisten ominaisuuksien perusteella seuraaviin kahteen ryhmään:

  1. Vaiheen I MZL-potilasryhmä (Monoterapiaryhmä) Hoitosuunnitelma: Orelabrutinabin monoterapia. Annos ja käyttö: Orelabrutinibi 150 mg, kerran päivässä (qd), otettuna jatkuvasti 21 päivän ajan hoitosyklissä (d1-d21), yhteensä 6 sykliä (C1-C6).

    Kohdeyleisö: Potilaat, joilla on Ann Arbor -vaiheen I mahalaukun MALT-MZL, mukaan lukien H. pylori -negatiiviset potilaat tai potilaat, joiden vaste anti-H. pylori -hoitoon on tyydyttämätön, sekä muut vaiheen I MZL-potilaat, jotka eivät sovellu paikalliseen sädehoitoon.

    Otoskoko: 50 tapausta.

  2. Vaiheen II-IV MZL-potilasryhmä (Yhdistelmähoitoryhmä) Hoitosuunnitelma: Orelabrutinabi yhdistettynä CD20-monoklonaaliseen vasta-aineeseen. Annos ja käyttö: Orelabrutinibi 150 mg, kerran päivässä (qd), otettuna jatkuvasti 21 päivän ajan hoitosyklissä (d1-d21), yhteensä 6 sykliä (C1-C6). CD20-monoklonaalinen vasta-aine (joko Rituksimabi 375 mg/m², laskimonsisäinen infuusio, kunkin syklin päivä 1, C1-C6; tai Obinutuzumabi 1000 mg, laskimonsisäinen infuusio, syklin 1 (C1) päivinä 1, 8 ja 15, sekä syklien 2-6 (C2-C6) päivänä 1).

Kohdeyleisö: Potilaat, joilla on Ann Arbor -vaiheen II-IV ei-mahalaukun MALT-MZL, solmu-MZL, pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma (SMZL) ja muut vaiheen II-IV MZL-potilaat, jotka eivät sovellu paikalliseen sädehoitoon.

Otoskoko: 38 tapausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Patologisesti varmistettu marginaalivyöhykkeen lymfooma;
  • Arvioitavien muutosten läsnäolo;
  • Täyttää hoidon indikaatiot: Täyttää GELF-kriteerit TAI on sairauteen liittyviä kliinisiä oireita/elinvajaatoimintaa;
  • Potilaat, jotka eivät sovellu paikallissäteilyhoidolle, kieltäytyvät paikallissäteilyhoidosta tai joilla on sairauden eteneminen paikallishoidon jälkeen. Tapauksia, joita pidetään sopimattomina paikallissäteilyhoidolle, ovat seuraavat:

Mahalaukun MALT-MZL, Ann Arbor -vaihe I, joka on H. pylori-negatiivinen, tai H. pylori-positiivinen mahalaukun MALT-MZL (Ann Arbor -vaihe I), jolla on huono vaste H. pylori-kadotushoitoon;

Ei-mahalaukun MALT ja solumuotoinen MZL Ann Arbor -vaiheessa II (ei-jatkuva) tai vaiheissa III-IV;

SMZL;

Mahalaukun MALT, luokiteltu Lugano II2, IIE tai IV -vaiheeseen;

Potilaan sietokyvyttömyys säteilyhoitoa kohtaan;

Muut MZL-potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina paikallissäteilyhoidolle.

  • ECOG-pisteet 0-3;
  • Odotettavissa oleva elinaika ≥ 3 kuukautta;
  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain;
  • Lymfooman keskushermosto-osallistuminen tai muutos korkeampaan asteeseen;
  • Allergia mihin tahansa tutkittavista lääkkeistä;
  • Aktiivinen infektio tai hallitsematon HBV-infektio, HIV/AIDS tai muut vakavat tartuntataudit;
  • Raskaus, imettävät naiset tai hedelmällisyysikäiset henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
  • Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orelabrutiniiniin perustuvat hoidot

Tämä on yksihaarainen tutkimus ilman vertailuryhmää. Kaikki osallistujat saavat orelabrutiniinihoidon, mutta heidät luokitellaan taudin vaiheen ja kliinisten ominaisuuksien perusteella seuraaviin kahteen ryhmään:

  1. Vaiheen I MZL-potilasryhmä (Monoterapiaryhmä) Hoitosuunnitelma: Orelabrutiniini-monoterapia. Annos ja annostelu: Orelabrutiniini 150mg, kerran päivässä (qd), otetaan jatkuvasti 21 päivän ajan per hoitokausi (d1-d21), yhteensä 6 kautta (C1-C6).
  2. Vaiheen II-IV MZL-potilasryhmä (Yhdistelmäterapiaryhmä) Hoitosuunnitelma: Orelabrutiniini yhdistettynä CD20-monoklonaaliseen vasta-aineeseen. Annos ja annostelu: Orelabrutiniini 150mg, kerran päivässä (qd), otetaan jatkuvasti 21 päivän ajan per hoitokausi (d1-d21), yhteensä 6 kautta (C1-C6). CD20-monoklonaalinen vasta-aine (joko Rituksimabi 375mg/m², laskimonsisäinen infuusio, Kausi 1 jokaisessa kaudessa, C1-C6; tai Obinutuzumabi 1000mg, laskimonsisäinen infuusio, Kauden 1 päivinä 1, 8 ja 15 [C1], sekä Kausien 2-6 päivänä 1 [C2-C6]).
Lääke: Orelabrutiniini

  1. Vaihe I MZL-potilaat:

    Hoito Orelabrutinib-monoterapialla. Induktio-vaihe: Syklien 1-6 (C1-C6) aikana Orelabrutinibia 150 mg annetaan suun kautta kerran päivässä (qd) kunkin syklin päivinä 1-21 (d1-d21).

  2. Vaihe II-IV MZL-potilaat:

Hoito Orelabrutinib plus CD20-monoklonaalivasta-aine -yhteishoidolla, jaettu induktio-vaiheeseen ja ylläpitovaiheeseen.

Induktio-vaihe: Syklien 1-6 (C1-C6) aikana Orelabrutinibia 150 mg annetaan suun kautta kerran päivässä (150mg qd d1-d21/C1-C6). Samanaikaisesti käytetään CD20-monoklonaalivasta-ainetta: joko Rituksimabi 375 mg/m² laskimoon (iv) kunkin syklin päivänä 1 (d1/C1-C6); tai Obinutuzumabi, annettuna 1000 mg laskimoon syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 (1000 mg iv d1,d8,d15/C1), minkä jälkeen 1000 mg laskimoon syklien 2-6 päivänä 1 (1000 mg iv d1/C2-C6).

Ylläpitovaihe: Jos ylläpitohoitota annetaan, syklien 7-30 (C7-C30) aikana Orelabrutinibia 150 mg annetaan suun kautta kerran päivässä (qd) kunkin syklin päivinä 1-28 (d1-d28).

Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Obinutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausnopeus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 21 viikon kohdalla
Paras kokonaisvastausaste (ORR): Tehokkuutta arvioidaan kahden hoitokierron välein.
Paras 6 hoitokierron aikana saavutettu ORR toimii ensisijaisena päätöspisteenä.
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 21 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 21 viikon kohdalla
Paras täydellinen vasteprosentti (CRR): Tehokkuutta arvioidaan kahden hoitokierron välein. Paras 6 hoitokierron aikana saavutettu CRR on toissijainen päätepiste.
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 21 viikon kohdalla
2-vuotinen etenevyysvapaa selviytymisaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoteen
2-vuoden PFS (etenevyysvapaa selviytyminen) tarkoittaa ajanjaksoa potilaan hoidon aloituspäivästä siihen, kunnes joko taudin eteneminen, uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä saavuttaa kaksi vuotta. Jos potilas ei koe taudin etenemistä ja pysyy hengissä kahden vuoden aikana, hänen katsotaan saavuttaneen 2-vuoden PFS:n. Jos taudin eteneminen tai kuolema tapahtuu kahden vuoden sisällä, 2-vuoden PFS:ää ei saavuteta.
Rekrytoinnista 2 vuoteen
2-vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen
2-vuoden kokonaiselossaoloprosentti (OS): OS määritellään ajanjaksona tutkimukseen osallistumisesta siihen asti, kunnes potilas kuolee mihin tahansa syyhyn tai hänestä menetetään seurantayhteys.
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen
HA
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2,5 vuotta
Turvallisuutta arvioidaan CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti. Myrkyllisyysarvioinnit suoritetaan jokaisen hoitokierron aikana, keskittyen ensisijaisesti hematologisiin myrkytyksiin ja ei-hematologisiin myrkytyksiin.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREC2025-KY209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

tämän tutkimuksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimuksen julkaisun jälkeen pääasiantutkijalle tehdyn pyynnön perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa