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奥布替尼联合或不联合CD20单克隆抗体在初治边缘区淋巴瘤中的应用

2026年1月13日 更新者：LIANG WANG、Beijing Tongren Hospital

奥布替尼联合或不联合CD20单克隆抗体治疗初治边缘区淋巴瘤：一项II期、前瞻性、多中心、单臂临床研究

本研究聚焦于初治边缘区淋巴瘤（MZL）患者，旨在评估奥布替尼联合或不联合CD20单克隆抗体的疗效与安全性。

本研究为单臂研究，未设立对照组。所有受试者均将接受奥布替尼治疗，但将根据疾病分期和临床特征分层为以下两组：

  1. Ⅰ期MZL患者组（单药治疗组）治疗方案：奥布替尼单药治疗。用法用量：奥布替尼150mg，每日一次（qd），每个治疗周期（d1-d21）连续服用21天，共6个周期（C1-C6）。

    目标人群：Ann Arbor分期为Ⅰ期的胃MALT MZL患者，包括幽门螺杆菌阴性或抗幽门螺杆菌治疗后疗效不佳的患者，以及其他不适合局部放疗的Ⅰ期MZL患者。

    样本量：50例。

  2. Ⅱ-Ⅳ期MZL患者组（联合治疗组）治疗方案：奥布替尼联合CD20单克隆抗体。用法用量：奥布替尼150mg，每日一次（qd），每个治疗周期（d1-d21）连续服用21天，共6个周期（C1-C6）。CD20单克隆抗体（利妥昔单抗375mg/m²，静脉输注，每个周期第1天，C1-C6；或奥妥珠单抗1000mg，静脉输注，第1周期[C1]第1、8、15天，以及第2-6周期[C2-C6]第1天）。

目标人群：Ann Arbor分期为Ⅱ-Ⅳ期的非胃MALT MZL、淋巴结MZL、脾边缘区淋巴瘤（SMZL）以及其他不适合局部放疗的Ⅱ-Ⅳ期MZL患者。

样本量：38例。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究聚焦于初治边缘区淋巴瘤（MZL）患者，旨在探讨奥布替尼联合或不联合CD20单克隆抗体的疗效与安全性。 鉴于目前MZL缺乏标准一线治疗方案，且常用免疫化疗方案疗效有限、副作用显著，无化疗方案已引起广泛关注。 作为国内自主研发的新一代BTK抑制剂，奥布替尼具有高选择性和良好的安全性，并与CD20单克隆抗体显示出协同作用。 研究纳入不同分期的初治MZL患者，分别给予奥布替尼单药治疗或联合CD20单克隆抗体治疗。 密切监测总体缓解率和完全缓解率等疗效指标，通过定期影像学和实验室检查评估肿瘤变化。 同时详细记录各类不良反应以评估安全性。 开展长期随访追踪无进展生存期和总生存期，综合分析该联合方案是否能成为高效、低毒、无化疗的治疗选择。

本研究为单臂研究，未设置对照组。 所有受试者均接受奥布替尼治疗，但将根据疾病分期和临床特征分为以下两组：

  1. I期MZL患者组（单药治疗组）治疗方案：奥布替尼单药治疗。 用法用量：奥布替尼150mg，每日一次（qd），每个治疗周期（d1-d21）连续服用21天，共6个周期（C1-C6）。

    目标人群：Ann Arbor分期I期胃MALT MZL患者，包括幽门螺杆菌阴性患者或抗幽门螺杆菌治疗后反应不佳者，以及其他不适合局部放疗的I期MZL患者。

    样本量：50例。

  2. II-IV期MZL患者组（联合治疗组）治疗方案：奥布替尼联合CD20单克隆抗体。 用法用量：奥布替尼150mg，每日一次（qd），每个治疗周期（d1-d21）连续服用21天，共6个周期（C1-C6）。 CD20单克隆抗体（利妥昔单抗375mg/m²，静脉输注，每个周期第1天，C1-C6；或奥妥珠单抗1000mg，静脉输注，第1周期第1、8、15天[C1]，第2-6周期第1天[C2-C6]）。

目标人群：Ann Arbor分期II-IV期非胃MALT MZL、淋巴结MZL、脾边缘区淋巴瘤（SMZL）以及其他不适合局部放疗的II-IV期MZL患者。

样本量：38例。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 经病理学证实的边缘区淋巴瘤；
  • 存在可评估病灶；
  • 符合治疗指征：满足GELF标准或具有疾病相关的临床症状/器官功能损害；
  • 不适合局部放疗、拒绝局部放疗或局部治疗后疾病进展的患者。 被认为不适合局部放疗的情况包括以下：

胃MALT MZL，Ann Arbor I期，即幽门螺杆菌阴性，或幽门螺杆菌阳性胃MALT MZL（Ann Arbor I期）对幽门螺杆菌根除治疗反应不佳；

非胃MALT和淋巴结MZL处于Ann Arbor非连续II期或III-IV期；

脾边缘区淋巴瘤（SMZL）；

胃MALT分类为Lugano II2、IIE或IV期；

患者不耐受放疗；

研究者认为不适合局部放疗的其他MZL患者。

  • ECOG评分0-3分；
  • 预期生存期≥3个月；
  • 能够提供签署的知情同意书。

排除标准：

  • 当前诊断为其他恶性肿瘤；
  • 淋巴瘤累及中枢神经系统或转化为更高级别；
  • 对任何研究药物过敏；
  • 活动性感染或未受控的HBV感染、HIV/艾滋病或其他严重感染性疾病；
  • 妊娠期、哺乳期妇女或有生育潜力且不愿采取避孕措施的受试者；
  • 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于奥布替尼的治疗方案

这是一项无对照组的单臂研究。所有受试者都将接受奥布替尼治疗，但会根据疾病分期和临床特征分层为以下两组：

  1. I期MZL患者组（单药治疗组）治疗方案：奥布替尼单药治疗。剂量与用法：奥布替尼150mg，每日一次（qd），每个治疗周期（d1-d21）连续服用21天，共6个周期（C1-C6）。
  2. II-IV期MZL患者组（联合治疗组）治疗方案：奥布替尼联合CD20单克隆抗体。剂量与用法：奥布替尼150mg，每日一次（qd），每个治疗周期（d1-d21）连续服用21天，共6个周期（C1-C6）。CD20单克隆抗体（利妥昔单抗375mg/m²，静脉输注，每个周期第1天，C1-C6；或奥妥珠单抗1000mg，静脉输注，在周期1[C1]的第1、8、15天，以及周期2-6[C2-C6]的第1天）。
药品：奥布替尼

  1. I期MZL患者：

    采用奥布替尼单药治疗。 诱导期：在第1-6周期（C1-C6）期间，每个周期的第1-21天（d1-d21）口服奥布替尼150mg，每日一次（qd）。

  2. II-IV期MZL患者：

采用奥布替尼联合CD20单克隆抗体方案治疗，分为诱导期和维持期。

诱导期：在第1-6周期（C1-C6）期间，每日口服奥布替尼150mg一次（150mg qd d1-d21/C1-C6）。 同时使用CD20单克隆抗体：利妥昔单抗375mg/m²静脉注射（iv），每个周期第1天给药（d1/C1-C6）；或奥妥珠单抗，在第1周期第1、8、15天静脉注射1000mg（1000mg iv d1,d8,d15/C1），随后在第2-6周期第1天静脉注射1000mg（1000mg iv d1/C2-C6）。

维持期：若进行维持治疗，在第7-30周期（C7-C30）期间，每个周期的第1-28天（d1-d28）口服奥布替尼150mg，每日一次（qd）。

其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 奥比妥珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率
大体时间：从入组到21周治疗结束
最佳总体缓解率（ORR）：每两个治疗周期评估一次疗效。 在6个治疗周期内达到的最佳ORR作为主要终点。
从入组到21周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间：从入组到21周治疗结束
最佳完全缓解率（CRR）：每两个治疗周期评估一次疗效。 在6个治疗周期内达到的最佳CRR作为次要终点。
从入组到21周治疗结束
2年无进展生存率
大体时间：从入组至2年
2年无进展生存期（PFS）是指从患者开始治疗的日期起，至疾病进展、复发或任何原因导致的死亡达到两年的这段时间间隔。 如果患者在两年内未经历疾病进展且保持存活，则被视为实现了2年PFS。 如果在两年内发生疾病进展或死亡，则未实现2年PFS。
从入组至2年
2年总生存率
大体时间：从入组至2年
2年总生存率（OS）：总生存期定义为从研究入组日期至患者因任何原因死亡或失访的时间。
从入组至2年
AE
大体时间：直至研究完成，平均2.5年
安全性根据CTCAE v5.0标准进行评估。 毒性评估在每个治疗周期中进行，主要关注血液学毒性和非血液学毒性。
直至研究完成，平均2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tongren Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Liang Wang, MD、Beijing Tongren Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TREC2025-KY209

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

本研究发表后

IPD 共享访问标准

在本研究发表后向主要研究者提出请求时

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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