Aplicação de Orelabrutinib com ou sem Anticorpo Monoclonal CD20 em Linfoma da Zona Marginal Não Tratado Anteriormente
Aplicação de Orelabrutinib com ou sem Anticorpo Monoclonal CD20 em Linfoma da Zona Marginal Previamente Não Tratado: Um Estudo Clínico de Fase II, Prospetivo, Multicêntrico, de Braço Único
Este estudo foca-se em doentes com linfoma da zona marginal (MZL) sem tratamento prévio e tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do orelabrutinib combinado ou não com anticorpo monoclonal CD20.
Este é um estudo de braço único sem grupo de controlo. Todos os participantes receberão tratamento com orelabrutinib, mas serão estratificados com base no estádio da doença e características clínicas nos seguintes dois grupos:
Grupo de Doentes com MZL em Estádio I (Grupo de Monoterapia) Regime de tratamento: Monoterapia com orelabrutinib. Dosagem e administração: Orelabrutinib 150mg, uma vez por dia (qd), tomado continuamente durante 21 dias por ciclo de tratamento (d1-d21), num total de 6 ciclos (C1-C6).
População-alvo: Doentes com MZL gástrico MALT em Estádio I de Ann Arbor, incluindo doentes negativos para H. pylori ou com resposta insatisfatória após terapia anti-H. pylori, bem como outros doentes com MZL em Estádio I não adequados para radioterapia local.
Tamanho da amostra: 50 casos.
- Grupo de Doentes com MZL em Estádio II-IV (Grupo de Terapia Combinada) Regime de tratamento: Orelabrutinib combinado com um anticorpo monoclonal CD20. Dosagem e administração: Orelabrutinib 150mg, uma vez por dia (qd), tomado continuamente durante 21 dias por ciclo de tratamento (d1-d21), num total de 6 ciclos (C1-C6). Anticorpo monoclonal CD20 (Rituximab 375mg/m², perfusão intravenosa, Dia 1 de cada ciclo, C1-C6; ou Obinutuzumab 1000mg, perfusão intravenosa, nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 [C1], e no Dia 1 dos Ciclos 2-6 [C2-C6]).
População-alvo: Doentes com MZL não gástrico MALT em Estádio II-IV de Ann Arbor, MZL nodal, linfoma da zona marginal esplénico (SMZL), e outros doentes com MZL em Estádio II-IV não adequados para radioterapia local.
Tamanho da amostra: 38 casos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo centra-se em doentes com linfoma da zona marginal (LZM) não tratados previamente e visa investigar a eficácia e segurança do orelabrutinib combinado ou não com anticorpo monoclonal CD20. Dada a atual ausência de um regime de tratamento de primeira linha padrão para o LZM, e a eficácia limitada e os efeitos secundários significativos associados aos regimes de imunochemioterapia comumente utilizados, as abordagens sem quimioterapia têm atraído considerável atenção. Como um inibidor de BTK de nova geração desenvolvido internamente, o orelabrutinib exibe alta seletividade e um perfil de segurança favorável, e demonstra efeitos sinérgicos com anticorpos monoclonais CD20. O estudo recruta doentes com LZM não tratados previamente em diferentes estágios, administrando monoterapia com orelabrutinib ou terapia combinada com um anticorpo monoclonal CD20. Indicadores de eficácia, como a taxa de resposta global e a taxa de resposta completa, são monitorizados de perto, com alterações tumorais avaliadas através de exames de imagem e laboratoriais regulares. Entretanto, todos os tipos de reações adversas são documentados em detalhe para avaliar a segurança. É realizado acompanhamento a longo prazo para acompanhar a sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência global, analisando de forma abrangente se este regime de combinação pode surgir como uma opção altamente eficaz, de baixa toxicidade e sem quimioterapia.
Este é um estudo de braço único sem grupo de controlo. Todos os sujeitos receberão tratamento com orelabrutinib, mas serão estratificados com base no estágio da doença e nas características clínicas nos seguintes dois grupos:
Grupo de Doentes com LZM em Estádio I (Grupo de Monoterapia) Regime de tratamento: Monoterapia com orelabrutinib. Dose e administração: Orelabrutinib 150mg, uma vez por dia (qd), tomado continuamente durante 21 dias por ciclo de tratamento (d1-d21), por um total de 6 ciclos (C1-C6).
População-alvo: Doentes com LZM MALT gástrico em Estádio I de Ann Arbor, incluindo doentes H. pylori-negativos ou aqueles com resposta insatisfatória após terapia anti-H. pylori, bem como outros doentes com LZM em Estádio I não adequados para radioterapia local.
Tamanho da amostra: 50 casos.
- Grupo de Doentes com LZM em Estádio II-IV (Grupo de Terapia Combinada) Regime de tratamento: Orelabrutinib combinado com um anticorpo monoclonal CD20. Dose e administração: Orelabrutinib 150mg, uma vez por dia (qd), tomado continuamente durante 21 dias por ciclo de tratamento (d1-d21), por um total de 6 ciclos (C1-C6). Anticorpo monoclonal CD20 (Rituximab 375mg/m², infusão intravenosa, Dia 1 de cada ciclo, C1-C6; ou Obinutuzumab 1000mg, infusão intravenosa, nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 [C1], e no Dia 1 dos Ciclos 2-6 [C2-C6]).
População-alvo: Doentes com LZM MALT não gástrico em Estádio II-IV de Ann Arbor, LZM nodal, linfoma da zona marginal esplénico (LZME), e outros doentes com LZM em Estádio II-IV não adequados para radioterapia local.
Tamanho da amostra: 38 casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liang Wang, MD
- Número de telefone: +86 15013009093
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Zhang, MD
- Número de telefone: +86 13681473557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Wei Zhang, PhD
- Número de telefone: +86 13681473557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Liang Wang, PhD
- Número de telefone: +86 15013009093
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- Xiaojing Yan, PhD
- Número de telefone: +86 13889128302
- E-mail: yanxiaojingpp@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Linfoma de zona marginal confirmado patologicamente;
- Presença de lesões avaliáveis;
- Preenche indicações para tratamento: Preenche os critérios GELF OU tem sintomas clínicos relacionados com a doença/comprometimento da função orgânica;
- Pacientes que não são adequados para radioterapia local, recusam radioterapia local, ou têm progressão da doença após terapia local. Casos considerados inadequados para radioterapia local incluem o seguinte:
MALT gástrico MZL, estádio I de Ann Arbor, que é H. pylori-negativo, ou MALT gástrico MZL H. pylori-positivo (estádio I de Ann Arbor) com má resposta à terapia de erradicação de H. pylori;
MALT não gástrico e MZL nodal em estádio II não contíguo de Ann Arbor ou estádios III-IV;
SMZL;
MALT gástrico classificado como estádio Lugano II2, IIE, ou IV;
Intolerância do paciente à radioterapia;
Outros pacientes com MZL considerados inadequados para radioterapia local pelo investigador.
- Pontuação ECOG de 0-3;
- Tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Atualmente diagnosticado com outro tumor maligno;
- Envolvimento do sistema nervoso central pelo linfoma ou transformação para um grau superior;
- Alergia a qualquer um dos medicamentos em investigação;
- Infeção ativa ou infeção por VHB não controlada, VIH/SIDA, ou outras doenças infeciosas graves;
- Gravidez, mulheres a amamentar, ou sujeitos com potencial de procriação que não estejam dispostos a usar contraceção;
- Outras situações consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamentos baseados em Orelabrutinib
Este é um estudo de braço único sem grupo de controlo. Todos os sujeitos receberão tratamento com orelabrutinib, mas serão estratificados com base no estadio da doença e características clínicas nos seguintes dois grupos:
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Tratamento com o regime Orelabrutinib mais anticorpo monoclonal CD20, dividido numa fase de indução e numa fase de manutenção. Fase de Indução: Durante os Ciclos 1-6 (C1-C6), Orelabrutinib 150mg é administrado por via oral uma vez por dia (150mg qd d1-d21/C1-C6). Fase de Manutenção: Se for administrada terapia de manutenção, durante os Ciclos 7-30 (C7-C30), Orelabrutinib 150mg é administrado por via oral uma vez por dia (qd) nos Dias 1-28 (d1-d28) de cada ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Global
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 21 semanas
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Melhor Taxa de Resposta Global (ORR): A eficácia é avaliada a cada dois ciclos de tratamento.
A melhor ORR alcançada dentro dos 6 ciclos de tratamento serve como endpoint primário.
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Da inscrição ao fim do tratamento às 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Completa
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 21 semanas
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Taxa de Melhor Resposta Completa (RMC): A eficácia é avaliada a cada dois ciclos de tratamento.
A melhor RMC alcançada dentro dos 6 ciclos de tratamento serve como um endpoint secundário.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 21 semanas
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão aos 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até aos 2 anos
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O PFS de 2 Anos (Sobrevivência Livre de Progressão) refere-se ao intervalo de tempo desde a data em que um paciente inicia o tratamento até que a progressão da doença, a recidiva ou a morte por qualquer causa atinja dois anos.
Se o paciente não sofrer progressão da doença e permanecer vivo dentro do período de dois anos, considera-se que alcançou o PFS de 2 anos.
Se ocorrer progressão da doença ou morte dentro dos dois anos, o PFS de 2 anos não é alcançado.
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Desde a inscrição até aos 2 anos
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Taxa de Sobrevivência Global aos 2 Anos
Prazo: Da inscrição aos 2 anos
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Taxa de Sobrevivência Global de 2 Anos (OS): OS é definida como o tempo desde a data de inclusão no estudo até o paciente morrer por qualquer causa ou ser perdido para seguimento.
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Da inscrição aos 2 anos
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EA
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A segurança é avaliada de acordo com os critérios CTCAE v5.0.
As avaliações de toxicidade são realizadas durante cada ciclo de tratamento, focando principalmente nas toxicidades hematológicas e não hematológicas.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- Obinutuzumab
- orelabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- TREC2025-KY209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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