Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av Orelabrutinib med eller utan CD20-monoklonala antikroppar vid tidigare obehandlat marginalzonlymfom

13 januari 2026 uppdaterad av: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Tillämpning av Orelabrutinib med eller utan CD20-monoklonala antikroppar hos tidigare obehandlade patienter med marginalzonlymfom: En fas II, prospektiv, multicentrisk, enarms klinisk studie

Denna studie fokuserar på behandlingsnaiva patienter med marginalzonlymfom (MZL) och syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av orelabrutinib i kombination med eller utan CD20 monoklonal antikropp.

Detta är en enarmsstudie utan kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att få orelabrutinibbehandling men kommer att stratifieras baserat på sjukdomsstadium och kliniska egenskaper i följande två grupper:

  1. Stadium I MZL Patientgrupp (Monoterapigrupp) Behandlingsschema: Orelabrutinib monoterapi. Dosering och administration: Orelabrutinib 150mg, en gång dagligen (qd), tas kontinuerligt i 21 dagar per behandlingscykel (d1-d21), totalt 6 cykler (C1-C6).

    Målgrupp: Patienter med Ann Arbor Stadium I gastrisk MALT MZL, inklusive H. pylori-negativa patienter eller de med otillfredsställande respons efter anti-H. pylori-terapi, samt andra Stadium I MZL-patienter som inte är lämpliga för lokal strålbehandling.

    Urvalsstorlek: 50 fall.

  2. Stadium II-IV MZL Patientgrupp (Kombinationsterapigrupp) Behandlingsschema: Orelabrutinib i kombination med en CD20 monoklonal antikropp. Dosering och administration: Orelabrutinib 150mg, en gång dagligen (qd), tas kontinuerligt i 21 dagar per behandlingscykel (d1-d21), totalt 6 cykler (C1-C6). CD20 monoklonal antikropp (antingen Rituximab 375mg/m², intravenös infusion, Dag 1 i varje cykel, C1-C6; eller Obinutuzumab 1000mg, intravenös infusion, på Dag 1, 8 och 15 i Cykel 1 [C1], och på Dag 1 i Cykel 2-6 [C2-C6]).

Målgrupp: Patienter med Ann Arbor Stadium II-IV icke-gastrisk MALT MZL, nodalt MZL, spleniskt marginalzonlymfom (SMZL), och andra Stadium II-IV MZL-patienter som inte är lämpliga för lokal strålbehandling.

Urvalsstorlek: 38 fall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie fokuserar på behandlingsnaiva patienter med marginalzonlymfom (MZL) och syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos orelabrutinib kombinerat med eller utan CD20-monoklonala antikroppar. Med tanke på den nuvarande bristen på ett standardbehandlingsregim för första linjen för MZL, samt den begränsade effektiviteten och betydande biverkningar som är förknippade med vanligt använda immunokemoterapiregimer, har kemoterapifria tillvägagångssätt fått betydande uppmärksamhet. Som en inhemskt utvecklad nygenerations BTK-hämmare uppvisar orelabrutinib hög selektivitet och en gynnsam säkerhetsprofil, och visar synergistiska effekter med CD20-monoklonala antikroppar. Studien inkluderar behandlingsnaiva MZL-patienter i olika stadier, som administreras antingen orelabrutinib-monoterapi eller kombinationsterapi med en CD20-monoklonal antikropp. Effektivitetsindikatorer, såsom total responsfrekvens och komplett responsfrekvens, övervakas noggrant, med tumörförändringar bedömda genom regelbundna bildundersökningar och laboratorieundersökningar. Samtidigt dokumenteras alla typer av biverkningar i detalj för att utvärdera säkerheten. Långtidsuppföljning genomförs för att spåra progressionfri överlevnad och total överlevnad, vilket omfattande analyserar om detta kombinationsregim kan framträda som ett mycket effektivt, lågt toxiskt, kemoterapifritt alternativ.

Detta är en enarmsstudie utan en kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att få orelabrutinibbehandling men kommer att stratifieras baserat på sjukdomsstadium och kliniska egenskaper i följande två grupper:

  1. Stadium I MZL-patientgrupp (Monoterapigrupp) Behandlingsregim: Orelabrutinib-monoterapi. Dosering och administration: Orelabrutinib 150 mg, en gång dagligen (qd), tas kontinuerligt i 21 dagar per behandlingscykel (d1-d21), totalt 6 cykler (C1-C6).

    Målgrupp: Patienter med Ann Arbor Stadium I gastrisk MALT MZL, inklusive H. pylori-negativa patienter eller de med otillfredsställande respons efter anti-H. pyloriterapi, samt andra Stadium I MZL-patienter olämpliga för lokal strålbehandling.

    Urvalsstorlek: 50 fall.

  2. Stadium II-IV MZL-patientgrupp (Kombinationsterapigrupp) Behandlingsregim: Orelabrutinib kombinerat med en CD20-monoklonal antikropp. Dosering och administration: Orelabrutinib 150 mg, en gång dagligen (qd), tas kontinuerligt i 21 dagar per behandlingscykel (d1-d21), totalt 6 cykler (C1-C6). CD20-monoklonal antikropp (antingen Rituximab 375 mg/m², intravenös infusion, Dag 1 i varje cykel, C1-C6; eller Obinutuzumab 1000 mg, intravenös infusion, på Dag 1, 8 och 15 i Cykel 1 [C1], och på Dag 1 i Cykel 2-6 [C2-C6]).

Målgrupp: Patienter med Ann Arbor Stadium II-IV icke-gastrisk MALT MZL, nodalt MZL, spleniskt marginalzonlymfom (SMZL), och andra Stadium II-IV MZL-patienter olämpliga för lokal strålbehandling.

Urvalsstorlek: 38 fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Patologiskt bekräftad marginalzonlymfom;
  • Närvaro av utvärderbara lesioner;
  • Uppfyller indikationer för behandling: Uppfyller GELF-kriterierna ELLER har sjukdomsrelaterade kliniska symptom/organfunktionsnedsättning;
  • Patienter som inte är lämpliga för lokal strålbehandling, vägrar lokal strålbehandling, eller har sjukdomsprogression efter lokal behandling. Fall som anses olämpliga för lokal strålbehandling inkluderar följande:

Magsäck-MALT MZL, Ann Arbor stadium I, som är H. pylori-negativ, eller H. pylori-positiv magsäck-MALT MZL (Ann Arbor stadium I) med dåligt svar på H. pylori-utrotningsterapi;

Icke-magsäcks-MALT och nodal MZL i Ann Arbor icke-kontinuerligt stadium II eller stadium III-IV;

SMZL;

Magsäck-MALT klassificerat som Lugano II2, IIE, eller IV stadium;

Patientintolerans mot strålbehandling;

Andra MZL-patienter som bedöms olämpliga för lokal strålbehandling av forskaren.

  • ECOG-poäng 0-3;
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • För närvarande diagnostiserad med en annan malign tumör;
  • Centralnervsystemsinvolvering av lymfom eller transformation till högre grad;
  • Allergi mot något av de undersökta läkemedlen;
  • Aktiv infektion eller okontrollerad HBV-infektion, HIV/AIDS, eller andra allvarliga infektionssjukdomar;
  • Graviditet, ammande kvinnor, eller försökspersoner i barnafödande ålder som inte är villiga att använda preventivmedel;
  • Andra situationer som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i detta försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingar baserade på orelabrutinib

Detta är en enarmsstudie utan en kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att få orelabrutinibbehandling men kommer att stratifieras baserat på sjukdomsstadium och kliniska egenskaper i följande två grupper:

  1. Patientgrupp med MZL i stadium I (Monoterapigruppen) Behandlingsschema: Orelabrutinibmonoterapi. Dosering och administration: Orelabrutinib 150 mg, en gång dagligen (qd), tas kontinuerligt i 21 dagar per behandlingscykel (d1-d21), totalt 6 cykler (C1-C6).
  2. Patientgrupp med MZL i stadium II-IV (Kombinationsterapigruppen) Behandlingsschema: Orelabrutinib kombinerat med en CD20-monoklonal antikropp. Dosering och administration: Orelabrutinib 150 mg, en gång dagligen (qd), tas kontinuerligt i 21 dagar per behandlingscykel (d1-d21), totalt 6 cykler (C1-C6). CD20-monoklonal antikropp (antingen Rituximab 375 mg/m², intravenös infusion, dag 1 i varje cykel, C1-C6; eller Obinutuzumab 1000 mg, intravenös infusion, på dag 1, 8 och 15 i cykel 1 [C1], och på dag 1 i cykel 2-6 [C2-C6]).
Läkemedel: Orelabrutinib

  1. Patienter med stadium I MZL:

    Behandling med Orelabrutinib som monoterapi. Induktionsfas: Under cykel 1-6 (C1-C6) administreras Orelabrutinib 150mg oralt en gång dagligen (qd) dag 1-21 (d1-d21) i varje cykel.

  2. Patienter med stadium II-IV MZL:

Behandling med Orelabrutinib plus CD20-monoklonal antikroppsregimen, uppdelad i en induktionsfas och en underhållsfas.

Induktionsfas: Under cykel 1-6 (C1-C6) administreras Orelabrutinib 150mg oralt en gång dagligen (150mg qd d1-d21/C1-C6). Samtidigt används en CD20-monoklonal antikropp: antingen Rituximab 375mg/m² intravenöst (iv) dag 1 i varje cykel (d1/C1-C6); eller Obinutuzumab, administrerat som 1000mg intravenöst dag 1, 8 och 15 i cykel 1 (1000mg iv d1,d8,d15/C1), följt av 1000mg intravenöst dag 1 i cykel 2-6 (1000mg iv d1/C2-C6).

Underhållsfas: Om underhållsterapi administreras, under cykel 7-30 (C7-C30) administreras Orelabrutinib 150mg oralt en gång dagligen (qd) dag 1-28 (d1-d28) i varje cykel.

Andra namn:
  • Rituximab
  • Obinutuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total responsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 21 veckor
Bästa totala responsfrekvensen (ORR): Effektivitet bedöms varannan behandlingscykel. Den bästa ORR som uppnås inom de 6 behandlingscyklerna fungerar som primär slutpunkt.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 21 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 21 veckor
Bästa fullständiga svarsfrekvensen (CRR): Effekt utvärderas varannan behandlingscykel. Den bästa CRR som uppnås inom de 6 behandlingscyklerna fungerar som en sekundär slutpunkt.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 21 veckor
2-årig överlevnadsgrad utan progression
Tidsram: Från registrering till 2 år
2-års PFS (Progression-Free Survival) avser tidsintervallet från det datum en patient börjar behandling tills antingen sjukdomsprogression, återfall eller död av vilken orsak som helst når två år. Om patienten inte upplever sjukdomsprogression och förblir vid liv inom tvåårsperioden anses de ha uppnått 2-års PFS. Om sjukdomsprogression eller död inträffar inom de två åren uppnås inte 2-års PFS.
Från registrering till 2 år
2-års totalöverlevnadsgrad
Tidsram: Från registrering till 2 år
2-års totalöverlevnadsgrad (OS): OS definieras som tiden från datumet för studieregistrering tills patienten dör av vilken orsak som helst eller försvinner ur uppföljningen.
Från registrering till 2 år
Biverkning
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2,5 år
Säkerhet utvärderas enligt CTCAE v5.0-kriterierna. Toxicitetsbedömningar utförs under varje behandlingscykel, med primärt fokus på hematologiska toxiciteter och icke-hematologiska toxiciteter.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TREC2025-KY209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

efter publiceringen av denna studie

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran till huvudforskaren efter publiceringen av denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera