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이전에 치료받지 않은 변연부 림프종에서의 Orelabrutinib 단독 또는 CD20 단일클론 항체와의 병용 적용

2026년 1월 13일 업데이트: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

이전에 치료받지 않은 경계부 림프종에서 오렐라브티닙의 단독 또는 CD20 단일클론항체와의 병용 적용: 제II상, 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구

본 연구는 치료 경험이 없는 변연부 림프종(MZL) 환자를 대상으로 오렐라브루티닙과 CD20 단일클론 항체의 병용 여부에 따른 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 대조군이 없는 단일군 연구입니다. 모든 피험자는 오렐라브루티닙 치료를 받게 되지만, 질병 단계와 임상적 특성에 따라 다음과 같은 두 그룹으로 층화됩니다:

  1. 1기 MZL 환자 그룹(단일 요법 그룹) 치료 요법: 오렐라브루티닙 단일 요법. 용량 및 투여법: 오렐라브루티닙 150mg, 1일 1회(qd), 각 치료 주기(21일) 동안 지속적으로 투여(d1-d21), 총 6주기(C1-C6).

    대상 인구: Ann Arbor 1기 위 MALT MZL 환자, H. pylori 음성 환자 또는 H. pylori 치료 후 불만족스러운 반응을 보인 환자, 그리고 국소 방사선 치료에 적합하지 않은 기타 1기 MZL 환자를 포함합니다.

    표본 크기: 50건.

  2. 2-4기 MZL 환자 그룹(병용 요법 그룹) 치료 요법: 오렐라브루티닙과 CD20 단일클론 항체 병용. 용량 및 투여법: 오렐라브루티닙 150mg, 1일 1회(qd), 각 치료 주기(21일) 동안 지속적으로 투여(d1-d21), 총 6주기(C1-C6). CD20 단일클론 항체(리툭시맙 375mg/m², 정맥 주입, 각 주기 1일차, C1-C6; 또는 오비누투주맙 1000mg, 정맥 주입, 1주기(C1) 1, 8, 15일차, 2-6주기(C2-C6) 1일차).

대상 인구: Ann Arbor 2-4기 비위 MALT MZL, 결절 MZL, 비장 변연부 림프종(SMZL), 그리고 국소 방사선 치료에 적합하지 않은 기타 2-4기 MZL 환자.

표본 크기: 38건.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료 경험이 없는 한계대 림프종(MZL) 환자에 초점을 맞추며, 오렐라브루티닙과 CD20 단일클론 항체의 병용 또는 단독 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재 MZL에 대한 표준 1차 치료 요법이 부재하고, 일반적으로 사용되는 면역화학요법 요법의 제한된 효능과 상당한 부작용으로 인해, 화학요법을 배제한 접근법이 상당한 관심을 받고 있습니다. 국내 개발 신세대 BTK 억제제인 오렐라브루티닙은 높은 선택성과 유리한 안전성 프로필을 보이며, CD20 단일클론 항체와의 상승 효과를 나타냅니다. 이 연구는 다양한 병기에 있는 치료 경험이 없는 MZL 환자를 등록하여, 오렐라브루티닙 단독 요법 또는 CD20 단일클론 항체와의 병용 요법을 투여합니다. 전체 반응률 및 완전 반응률과 같은 효능 지표를 면밀히 모니터링하며, 정기적인 영상 및 실험실 검사를 통해 종양 변화를 평가합니다. 동시에, 모든 유형의 이상반응을 상세히 기록하여 안전성을 평가합니다. 무진행 생존율과 전체 생존율을 추적하기 위한 장기 추적 관찰을 실시하여, 이 병용 요법이 고효능, 저독성, 화학요법 배제 옵션으로 부상할 수 있는지 종합적으로 분석합니다.

이 연구는 대조군이 없는 단일 군 연구입니다. 모든 피험자는 오렐라브루티닙 치료를 받지만, 질병 병기와 임상적 특성에 따라 다음과 같은 두 그룹으로 계층화됩니다:

  1. 1기 MZL 환자 군(단독 요법 군) 치료 요법: 오렐라브루티닙 단독 요법. 용량 및 투여: 오렐라브루티닙 150mg, 1일 1회(qd), 각 치료 주기(21일, d1-d21) 동안 연속 복용, 총 6주기(C1-C6).

    대상 인구: Ann Arbor 1기 위 MALT MZL 환자, H. pylori 음성 환자 또는 H. pylori 치료 후 반응이 만족스럽지 않은 환자, 그리고 국소 방사선 치료에 부적합한 기타 1기 MZL 환자.

    표본 크기: 50건.

  2. 2-4기 MZL 환자 군(병용 요법 군) 치료 요법: 오렐라브루티닙과 CD20 단일클론 항체 병용. 용량 및 투여: 오렐라브루티닙 150mg, 1일 1회(qd), 각 치료 주기(21일, d1-d21) 동안 연속 복용, 총 6주기(C1-C6). CD20 단일클론 항체(리툭시맙 375mg/m², 정맥 주입, 각 주기 1일차, C1-C6; 또는 오비누투주맙 1000mg, 정맥 주입, 1주기(C1) 1, 8, 15일차 및 2-6주기(C2-C6) 1일차).

대상 인구: Ann Arbor 2-4기 비위 MALT MZL, 결절 MZL, 비장 한계대 림프종(SMZL), 그리고 국소 방사선 치료에 부적합한 기타 2-4기 MZL 환자.

표본 크기: 38건.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 병리학적으로 확인된 한계부 림프종;
  • 평가 가능한 병변의 존재;
  • 치료 적응증 충족: GELF 기준을 충족하거나 질병 관련 임상 증상/장기 기능 장애가 있음;
  • 국소 방사선 치료에 부적합하거나, 국소 방사선 치료를 거부하거나, 국소 치료 후 질병 진행이 있는 환자. 국소 방사선 치료에 부적합한 것으로 간주되는 경우는 다음과 같습니다:

위 MALT MZL, Ann Arbor 1기, 즉 H. pylori 음성이거나 H. pylori 양성 위 MALT MZL(Ann Arbor 1기)로 H. pylori 제균 치료에 반응이 낮은 경우;

비위성 MALT 및 결절성 MZL, Ann Arbor 비연속 2기 또는 3-4기;

SMZL;

Lugano II2, IIE 또는 4기로 분류된 위 MALT;

방사선 치료에 대한 환자의 불내성;

연구자가 국소 방사선 치료에 부적합하다고 판단한 기타 MZL 환자.

  • ECOG 점수 0-3;
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 현재 다른 악성 종양으로 진단됨;
  • 림프종의 중추 신경계 침범 또는 더 높은 등급으로의 전환;
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기;
  • 활성 감염 또는 통제되지 않은 HBV 감염, HIV/에이즈 또는 기타 심각한 감염성 질환;
  • 임신, 수유 중인 여성 또는 피임을 사용하지 않으려는 가임기 대상자;
  • 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오렐라브루티닙 기반 치료

이 연구는 대조군이 없는 단일군 연구입니다. 모든 피험자는 오렐라부티닙 치료를 받게 되지만, 질병 단계와 임상적 특성에 따라 다음과 같은 두 그룹으로 층화됩니다:

  1. 1기 MZL 환자 그룹 (단일 요법 그룹) 치료 요법: 오렐라부티닙 단일 요법. 용량 및 투여: 오렐라부티닙 150mg, 1일 1회 (qd), 각 치료 주기(21일) 동안 지속적으로 투여(d1-d21), 총 6주기(C1-C6).
  2. 2-4기 MZL 환자 그룹 (병용 요법 그룹) 치료 요법: 오렐라부티닙과 CD20 단일클론항체 병용. 용량 및 투여: 오렐라부티닙 150mg, 1일 1회 (qd), 각 치료 주기(21일) 동안 지속적으로 투여(d1-d21), 총 6주기(C1-C6). CD20 단일클론항체 (리툭시맙 375mg/m², 정맥 주입, 각 주기 1일차, C1-C6; 또는 오비누투주맙 1000mg, 정맥 주입, 1주기(C1) 1일차, 8일차, 15일차, 그리고 2-6주기(C2-C6) 1일차).
의약품: 오렐라브루티닙

  1. 1기 MZL 환자:

    Orelabrutinib 단독 요법으로 치료합니다. 유도 단계: 사이클 1-6(C1-C6) 동안, 각 사이클의 1-21일(d1-d21)에 Orelabrutinib 150mg을 하루 한 번 경구 투여합니다(qd).

  2. 2기-4기 MZL 환자:

Orelabrutinib과 CD20 단일클론 항체 요법을 병용하여 치료하며, 유도 단계와 유지 단계로 나뉩니다.

유도 단계: 사이클 1-6(C1-C6) 동안, Orelabrutinib 150mg을 하루 한 번 경구 투여합니다(150mg qd d1-d21/C1-C6). 동시에 CD20 단일클론 항체를 사용합니다: 각 사이클의 1일(d1/C1-C6)에 Rituximab 375mg/m²를 정맥 주사(iv)하거나, 사이클 1의 1일, 8일, 15일에 Obinutuzumab 1000mg을 정맥 주사(iv)한 후(1000mg iv d1,d8,d15/C1), 사이클 2-6의 1일에 Obinutuzumab 1000mg을 정맥 주사(iv)합니다(1000mg iv d1/C2-C6).

유지 단계: 유지 요법을 시행하는 경우, 사이클 7-30(C7-C30) 동안, 각 사이클의 1-28일(d1-d28)에 Orelabrutinib 150mg을 하루 한 번 경구 투여합니다(qd).

다른 이름들:
  • 리툭시맙
  • 오비누투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률
기간: 21주간의 치료 종료 시점까지 등록 시점부터
최고 전체 반응률(ORR): 효능은 2주기마다 평가됩니다. 6개 치료 주기 내 달성한 최고 ORR이 주요 종료점으로 사용됩니다.
21주간의 치료 종료 시점까지 등록 시점부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 등록부터 21주 치료 종료까지
최고 완전 관해율(CRR): 치료 효과는 2주기마다 평가됩니다. 6주기 치료 기간 내 달성된 최고 CRR은 2차 평가변수로 활용됩니다.
등록부터 21주 치료 종료까지
2년 무진행 생존율
기간: 등록부터 2년까지
2년 PFS(무진행 생존)는 환자가 치료를 시작한 날로부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지의 기간이 2년에 도달하는 것을 의미합니다. 환자가 2년 기간 내에 질병 진행을 경험하지 않고 생존해 있는 경우, 2년 PFS를 달성한 것으로 간주됩니다. 2년 내에 질병 진행 또는 사망이 발생하는 경우, 2년 PFS는 달성되지 않습니다.
등록부터 2년까지
2년 전체 생존율
기간: 등록부터 2년까지
2년 전체 생존율 (OS): OS는 연구 등록일부터 환자가 어떤 원인으로든 사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지의 기간으로 정의됩니다.
등록부터 2년까지
AE
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5년
안전성은 CTCAE v5.0 기준에 따라 평가됩니다. 독성 평가는 각 치료 주기 동안 수행되며, 주로 혈액학적 독성 및 비혈액학적 독성에 초점을 맞춥니다.
연구 완료까지, 평균 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TREC2025-KY209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

본 연구가 발표된 이후

IPD 공유 액세스 기준

이 연구가 발표된 후 PI에게 요청 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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