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Anwendung von Orelabrutinib mit oder ohne CD20-Monoklonalantikörper bei zuvor unbehandeltem Marginalzonenlymphom

13. Januar 2026 aktualisiert von: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Anwendung von Orelabrutinib mit oder ohne CD20 monoklonaler Antikörper bei zuvor unbehandeltem Marginalzonenlymphom: Eine Phase II, prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie

Diese Studie konzentriert sich auf therapienaive Patienten mit Marginalzonen-Lymphom (MZL) und zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib in Kombination mit oder ohne CD20 monoklonalen Antikörper zu untersuchen.

Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrollgruppe. Alle Probanden erhalten eine Orelabrutinib-Behandlung, werden jedoch basierend auf Krankheitsstadium und klinischen Merkmalen in die folgenden zwei Gruppen stratifiziert:

  1. MZL-Patientengruppe im Stadium I (Monotherapie-Gruppe) Behandlungsregime: Orelabrutinib-Monotherapie. Dosierung und Anwendung: Orelabrutinib 150 mg, einmal täglich (qd), kontinuierlich eingenommen für 21 Tage pro Behandlungszyklus (d1-d21), insgesamt 6 Zyklen (C1-C6).

    Zielpopulation: Patienten mit Ann-Arbor-Stadium-I-Magen-MALT-MZL, einschließlich H. pylori-negativer Patienten oder solchen mit unbefriedigendem Ansprechen nach Anti-H.-pylori-Therapie, sowie andere Patienten mit Stadium-I-MZL, die für eine lokale Strahlentherapie ungeeignet sind.

    Stichprobengröße: 50 Fälle.

  2. MZL-Patientengruppe im Stadium II-IV (Kombinationstherapie-Gruppe) Behandlungsregime: Orelabrutinib kombiniert mit einem CD20 monoklonalen Antikörper. Dosierung und Anwendung: Orelabrutinib 150 mg, einmal täglich (qd), kontinuierlich eingenommen für 21 Tage pro Behandlungszyklus (d1-d21), insgesamt 6 Zyklen (C1-C6). CD20 monoklonaler Antikörper (entweder Rituximab 375 mg/m², intravenöse Infusion, Tag 1 jedes Zyklus, C1-C6; oder Obinutuzumab 1000 mg, intravenöse Infusion, an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 [C1] und an Tag 1 der Zyklen 2-6 [C2-C6]).

Zielpopulation: Patienten mit Ann-Arbor-Stadium II-IV nicht-gastrischem MALT-MZL, nodalem MZL, Splenischem Marginalzonen-Lymphom (SMZL) und anderen Patienten mit Stadium II-IV MZL, die für eine lokale Strahlentherapie ungeeignet sind.

Stichprobengröße: 38 Fälle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf behandlungsnaive Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) und zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib in Kombination mit oder ohne CD20 monoklonalen Antikörper zu untersuchen. Angesichts des derzeitigen Mangels an einem standardmäßigen Erstlinienbehandlungsregime für MZL und der begrenzten Wirksamkeit sowie signifikanten Nebenwirkungen, die mit den üblicherweise verwendeten Immunchemotherapie-Regimen verbunden sind, haben chemotherapiefreie Ansätze beträchtliche Aufmerksamkeit erregt. Als ein im Inland entwickelter BTK-Inhibitor der neuen Generation weist Orelabrutinib eine hohe Selektivität und ein günstiges Sicherheitsprofil auf und zeigt synergistische Effekte mit CD20 monoklonalen Antikörpern. Die Studie rekrutiert behandlungsnaive MZL-Patienten in verschiedenen Stadien, die entweder eine Orelabrutinib-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie mit einem CD20 monoklonalen Antikörper erhalten. Wirksamkeitsindikatoren wie die Gesamtansprechrate und die komplette Remissionsrate werden engmaschig überwacht, wobei Tumorveränderungen durch regelmäßige Bildgebung und Laboruntersuchungen bewertet werden. Gleichzeitig werden alle Arten von unerwünschten Reaktionen detailliert dokumentiert, um die Sicherheit zu bewerten. Eine Langzeitnachbeobachtung wird durchgeführt, um das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu verfolgen, und es wird umfassend analysiert, ob dieses Kombinationsregime als eine hocheffektive, niedrigtoxische, chemotherapiefreie Option hervorgehen kann.

Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrollgruppe. Alle Probanden erhalten eine Orelabrutinib-Behandlung, werden jedoch basierend auf Krankheitsstadium und klinischen Merkmalen in die folgenden beiden Gruppen stratifiziert:

  1. Stadium-I-MZL-Patientengruppe (Monotherapie-Gruppe) Behandlungsregime: Orelabrutinib-Monotherapie. Dosierung und Verabreichung: Orelabrutinib 150 mg, einmal täglich (qd), kontinuierlich eingenommen für 21 Tage pro Behandlungszyklus (d1-d21), insgesamt 6 Zyklen (C1-C6).

    Zielpopulation: Patienten mit Ann-Arbor-Stadium-I-Magen-MALT-MZL, einschließlich H.-pylori-negativer Patienten oder solcher mit unbefriedigendem Ansprechen nach Anti-H.-pylori-Therapie, sowie andere Stadium-I-MZL-Patienten, die für eine lokale Strahlentherapie ungeeignet sind.

    Stichprobengröße: 50 Fälle.

  2. Stadium-II-IV-MZL-Patientengruppe (Kombinationstherapie-Gruppe) Behandlungsregime: Orelabrutinib kombiniert mit einem CD20 monoklonalen Antikörper. Dosierung und Verabreichung: Orelabrutinib 150 mg, einmal täglich (qd), kontinuierlich eingenommen für 21 Tage pro Behandlungszyklus (d1-d21), insgesamt 6 Zyklen (C1-C6). CD20 monoklonaler Antikörper (entweder Rituximab 375 mg/m², intravenöse Infusion, Tag 1 jedes Zyklus, C1-C6; oder Obinutuzumab 1000 mg, intravenöse Infusion, an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 [C1] und an Tag 1 von Zyklus 2-6 [C2-C6]).

Zielpopulation: Patienten mit Ann-Arbor-Stadium-II-IV-nicht-Magen-MALT-MZL, nodales MZL, Milzmarginalzonenlymphom (SMZL) und andere Stadium-II-IV-MZL-Patienten, die für eine lokale Strahlentherapie ungeeignet sind.

Stichprobengröße: 38 Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Pathologisch bestätigtes Marginalzonen-Lymphom;
  • Vorhandensein von auswertbaren Läsionen;
  • Erfüllt die Indikationen für eine Behandlung: Erfüllt die GELF-Kriterien ODER hat krankheitsbedingte klinische Symptome/Organfunktionsstörungen;
  • Patienten, die für eine lokale Strahlentherapie ungeeignet sind, eine lokale Strahlentherapie ablehnen oder nach lokaler Therapie ein Krankheitsprogress aufweisen. Fälle, die als ungeeignet für eine lokale Strahlentherapie angesehen werden, umfassen Folgendes:

Magen-MALT-MZL, Ann-Arbor-Stadium I, das H. pylori-negativ ist, oder H. pylori-positives Magen-MALT-MZL (Ann-Arbor-Stadium I) mit schlechtem Ansprechen auf H. pylori-Eradikationstherapie;

Nicht-Magen-MALT und nodales MZL in Ann-Arbor-Stadium II nicht-kontinuierlich oder Stadium III-IV;

SMZL;

Magen-MALT, klassifiziert als Lugano-Stadium II2, IIE oder IV;

Patientenunverträglichkeit gegenüber Strahlentherapie;

Andere MZL-Patienten, die vom Prüfer als für eine lokale Strahlentherapie ungeeignet eingestuft werden.

  • ECOG-Score von 0-3;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • Fähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit diagnostiziert mit einem anderen bösartigen Tumor;
  • Zentralnervensystem-Beteiligung durch Lymphom oder Transformation zu einem höheren Grad;
  • Allergie gegen eines der Prüfpräparate;
  • Aktive Infektion oder unkontrollierte HBV-Infektion, HIV/AIDS oder andere schwerwiegende Infektionskrankheiten;
  • Schwangerschaft, stillende Frauen oder Personen mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden;
  • Andere Situationen, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib-basierte Behandlungen

Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrollgruppe. Alle Probanden erhalten eine Orelabrutinib-Behandlung, werden jedoch basierend auf Krankheitsstadium und klinischen Merkmalen in die folgenden beiden Gruppen stratifiziert:

  1. Patientengruppe mit MZL im Stadium I (Monotherapie-Gruppe) Behandlungsregime: Orelabrutinib-Monotherapie. Dosierung und Verabreichung: Orelabrutinib 150 mg, einmal täglich (qd), kontinuierlich eingenommen über 21 Tage pro Behandlungszyklus (d1-d21), insgesamt 6 Zyklen (C1-C6).
  2. Patientengruppe mit MZL im Stadium II-IV (Kombinationstherapie-Gruppe) Behandlungsregime: Orelabrutinib kombiniert mit einem CD20 monoklonalen Antikörper. Dosierung und Verabreichung: Orelabrutinib 150 mg, einmal täglich (qd), kontinuierlich eingenommen über 21 Tage pro Behandlungszyklus (d1-d21), insgesamt 6 Zyklen (C1-C6). CD20 monoklonaler Antikörper (entweder Rituximab 375 mg/m², intravenöse Infusion, Tag 1 jedes Zyklus, C1-C6; oder Obinutuzumab 1000 mg, intravenöse Infusion, an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 [C1] und an Tag 1 der Zyklen 2-6 [C2-C6].
Arzneimittel: Orelabrutinib

  1. Patienten mit MZL im Stadium I:

    Behandlung mit Orelabrutinib-Monotherapie. Induktionsphase: Während der Zyklen 1-6 (C1-C6) wird Orelabrutinib 150 mg oral einmal täglich (qd) an den Tagen 1-21 (d1-d21) jedes Zyklus verabreicht.

  2. Patienten mit MZL im Stadium II-IV:

Behandlung mit dem Orelabrutinib plus CD20 monoklonaler Antikörper-Regime, unterteilt in eine Induktionsphase und eine Erhaltungsphase.

Induktionsphase: Während der Zyklen 1-6 (C1-C6) wird Orelabrutinib 150 mg oral einmal täglich (150 mg qd d1-d21/C1-C6) verabreicht. Gleichzeitig wird ein CD20 monoklonaler Antikörper verwendet: entweder Rituximab 375 mg/m² intravenös (iv) am Tag 1 jedes Zyklus (d1/C1-C6); oder Obinutuzumab, verabreicht als 1000 mg intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 (1000 mg iv d1,d8,d15/C1), gefolgt von 1000 mg intravenös am Tag 1 der Zyklen 2-6 (1000 mg iv d1/C2-C6).

Erhaltungsphase: Falls eine Erhaltungstherapie durchgeführt wird, wird während der Zyklen 7-30 (C7-C30) Orelabrutinib 150 mg oral einmal täglich (qd) an den Tagen 1-28 (d1-d28) jedes Zyklus verabreicht.

Andere Namen:
  • Rituximab
  • Obinutuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 21 Wochen
Beste Gesamtansprechrate (ORR): Die Wirksamkeit wird alle zwei Behandlungszyklen bewertet. Die innerhalb der 6 Behandlungszyklen erreichte beste ORR dient als primärer Endpunkt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 21 Wochen
Beste vollständige Ansprechrate (CRR): Die Wirksamkeit wird alle zwei Behandlungszyklen bewertet. Die innerhalb der 6 Behandlungszyklen erreichte beste CRR dient als sekundärer Endpunkt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 21 Wochen
2-Jahre progressionsfreies Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
2-Jahres-PFS (progressionsfreies Überleben) bezieht sich auf den Zeitraum vom Beginn der Behandlung eines Patienten bis entweder das Fortschreiten der Krankheit, ein Rückfall oder der Tod aus irgendeinem Grund zwei Jahre erreicht. Wenn der Patient innerhalb des Zweijahreszeitraums kein Fortschreiten der Krankheit erlebt und am Leben bleibt, gilt er als 2-Jahres-PFS erreicht zu haben. Tritt innerhalb der zwei Jahre ein Fortschreiten der Krankheit oder Tod ein, wird das 2-Jahres-PFS nicht erreicht.
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
2-Jahre-Gesamtüberlebensrate (OS): OS wird definiert als die Zeit ab dem Datum der Studienteilnahme bis der Patient aus beliebiger Ursache verstirbt oder der Nachverfolgung verloren geht.
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
AE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre
Die Sicherheit wird gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien bewertet. Toxizitätsbewertungen werden während jedes Behandlungszyklus durchgeführt, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf hämatologischen Toxizitäten und nicht-hämatologischen Toxizitäten liegt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREC2025-KY209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach der Veröffentlichung dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an den PI nach der Veröffentlichung dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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