Aplicación de Orelabrutinib con o sin Anticuerpo Monoclonal CD20 en Linfoma de la Zona Marginal Previamente No Tratado
Aplicación de Orelabrutinib con o sin Anticuerpo Monoclonal CD20 en Linfoma de Zona Marginal Previamente No Tratado: Un Estudio Clínico de Fase II, Prospectivo, Multicéntrico, de Un Solo Brazo
Este estudio se centra en pacientes con linfoma de zona marginal (LZM) sin tratamiento previo y tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de orelabrutinib combinado con o sin anticuerpo monoclonal CD20.
Este es un estudio de brazo único sin grupo de control. Todos los sujetos recibirán tratamiento con orelabrutinib, pero se estratificarán según el estadio de la enfermedad y las características clínicas en los siguientes dos grupos:
Grupo de pacientes con LZM en estadio I (grupo de monoterapia) Régimen de tratamiento: monoterapia con orelabrutinib. Dosificación y administración: Orelabrutinib 150mg, una vez al día (qd), tomado continuamente durante 21 días por ciclo de tratamiento (d1-d21), para un total de 6 ciclos (C1-C6).
Población objetivo: Pacientes con LZM MALT gástrico en estadio I de Ann Arbor, incluidos pacientes negativos para H. pylori o aquellos con respuesta insatisfactoria después de la terapia anti-H. pylori, así como otros pacientes con LZM en estadio I no aptos para radioterapia local.
Tamaño de la muestra: 50 casos.
- Grupo de pacientes con LZM en estadio II-IV (grupo de terapia combinada) Régimen de tratamiento: Orelabrutinib combinado con un anticuerpo monoclonal CD20. Dosificación y administración: Orelabrutinib 150mg, una vez al día (qd), tomado continuamente durante 21 días por ciclo de tratamiento (d1-d21), para un total de 6 ciclos (C1-C6). Anticuerpo monoclonal CD20 (ya sea Rituximab 375mg/m², infusión intravenosa, Día 1 de cada ciclo, C1-C6; o Obinutuzumab 1000mg, infusión intravenosa, en los días 1, 8 y 15 del Ciclo 1 [C1], y en el Día 1 de los Ciclos 2-6 [C2-C6]).
Población objetivo: Pacientes con LZM MALT no gástrico en estadio II-IV de Ann Arbor, LZM nodal, linfoma de zona marginal esplénico (LZME), y otros pacientes con LZM en estadio II-IV no aptos para radioterapia local.
Tamaño de la muestra: 38 casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en pacientes con linfoma de la zona marginal (LZM) sin tratamiento previo y tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de orelabrutinib combinado con o sin anticuerpo monoclonal CD20. Dada la actual falta de un régimen de tratamiento de primera línea estándar para el LZM, y la eficacia limitada y los efectos secundarios significativos asociados con los regímenes de inmunoquimioterapia de uso común, los enfoques libres de quimioterapia han atraído una atención considerable. Como un inhibidor de BTK de nueva generación desarrollado a nivel nacional, orelabrutinib exhibe una alta selectividad y un perfil de seguridad favorable, y demuestra efectos sinérgicos con anticuerpos monoclonales CD20. El estudio inscribe a pacientes con LZM sin tratamiento previo en diferentes etapas, administrando ya sea monoterapia con orelabrutinib o terapia de combinación con un anticuerpo monoclonal CD20. Los indicadores de eficacia, como la tasa de respuesta global y la tasa de respuesta completa, se monitorean estrechamente, con cambios tumorales evaluados mediante imágenes regulares y exámenes de laboratorio. Mientras tanto, todos los tipos de reacciones adversas se documentan en detalle para evaluar la seguridad. Se realiza un seguimiento a largo plazo para rastrear la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, analizando de manera integral si este régimen de combinación puede surgir como una opción altamente efectiva, de baja toxicidad y libre de quimioterapia.
Este es un estudio de un solo brazo sin grupo de control. Todos los sujetos recibirán tratamiento con orelabrutinib, pero se estratificarán según la etapa de la enfermedad y las características clínicas en los siguientes dos grupos:
Grupo de Pacientes con LZM en Etapa I (Grupo de Monoterapia) Régimen de tratamiento: Monoterapia con orelabrutinib. Dosis y administración: Orelabrutinib 150mg, una vez al día (qd), tomado continuamente durante 21 días por ciclo de tratamiento (d1-d21), para un total de 6 ciclos (C1-C6).
Población objetivo: Pacientes con LZM MALT gástrico en Etapa I de Ann Arbor, incluidos pacientes negativos para H. pylori o aquellos con respuesta insatisfactoria después de la terapia anti-H. pylori, así como otros pacientes con LZM en Etapa I no aptos para radioterapia local.
Tamaño de la muestra: 50 casos.
- Grupo de Pacientes con LZM en Etapas II-IV (Grupo de Terapia de Combinación) Régimen de tratamiento: Orelabrutinib combinado con un anticuerpo monoclonal CD20. Dosis y administración: Orelabrutinib 150mg, una vez al día (qd), tomado continuamente durante 21 días por ciclo de tratamiento (d1-d21), para un total de 6 ciclos (C1-C6). Anticuerpo monoclonal CD20 (ya sea Rituximab 375mg/m², infusión intravenosa, Día 1 de cada ciclo, C1-C6; o Obinutuzumab 1000mg, infusión intravenosa, en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1 [C1], y en el Día 1 de los Ciclos 2-6 [C2-C6]).
Población objetivo: Pacientes con LZM MALT no gástrico en Etapas II-IV de Ann Arbor, LZM nodal, linfoma de la zona marginal esplénico (LZME), y otros pacientes con LZM en Etapas II-IV no aptos para radioterapia local.
Tamaño de la muestra: 38 casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Wang, MD
- Número de teléfono: +86 15013009093
- Correo electrónico: wangliangtrhos@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 13681473557
- Correo electrónico: vv1223@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Wei Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86 13681473557
- Correo electrónico: vv1223@vip.sina.com
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- Liang Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 15013009093
- Correo electrónico: wangliangtrhos@126.com
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Xiaojing Yan, PhD
- Número de teléfono: +86 13889128302
- Correo electrónico: yanxiaojingpp@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Linfoma de zona marginal confirmado patológicamente;
- Presencia de lesiones evaluables;
- Cumple las indicaciones para el tratamiento: Cumple los criterios GELF O tiene síntomas clínicos relacionados con la enfermedad/deterioro de la función orgánica;
- Pacientes que no son aptos para radioterapia local, rechazan la radioterapia local o tienen progresión de la enfermedad después de la terapia local. Los casos considerados no aptos para radioterapia local incluyen los siguientes:
MALT gástrico MZL, estadio I de Ann Arbor, que es H. pylori negativo, o MALT gástrico MZL H. pylori positivo (estadio I de Ann Arbor) con mala respuesta a la terapia de erradicación de H. pylori;
MALT no gástrico y MZL nodal en estadio II no contiguo de Ann Arbor o estadios III-IV;
SMZL;
MALT gástrico clasificado como estadio Lugano II2, IIE o IV;
Intolerancia del paciente a la radioterapia;
Otros pacientes con MZL considerados no aptos para radioterapia local por el investigador.
- Puntuación ECOG de 0-3;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado actualmente con otro tumor maligno;
- Afectación del sistema nervioso central por linfoma o transformación a un grado superior;
- Alergia a cualquiera de los fármacos en investigación;
- Infección activa o infección por VHB no controlada, VIH/SIDA u otras enfermedades infecciosas graves;
- Embarazo, mujeres lactantes o sujetos con potencial reproductivo no dispuestos a usar anticonceptivos;
- Otras situaciones consideradas por el investigador como no aptas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamientos basados en orelabrutinib
Este es un estudio de un solo brazo sin grupo de control. Todos los sujetos recibirán tratamiento con orelabrutinib, pero se estratificarán en función del estadio de la enfermedad y las características clínicas en los dos grupos siguientes:
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Tratamiento con el régimen de Orelabrutinib más anticuerpo monoclonal CD20, dividido en una fase de inducción y una fase de mantenimiento. Fase de inducción: Durante los ciclos 1-6 (C1-C6), Orelabrutinib 150mg se administra por vía oral una vez al día (150mg qd d1-d21/C1-C6). Simultáneamente, se utiliza un anticuerpo monoclonal CD20: ya sea Rituximab 375mg/m² por vía intravenosa (iv) el día 1 de cada ciclo (d1/C1-C6); o Obinutuzumab, administrado como 1000mg por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 (1000mg iv d1,d8,d15/C1), seguido de 1000mg por vía intravenosa el día 1 de los ciclos 2-6 (1000mg iv d1/C2-C6). Fase de mantenimiento: Si se administra terapia de mantenimiento, durante los ciclos 7-30 (C7-C30), Orelabrutinib 150mg se administra por vía oral una vez al día (qd) los días 1-28 (d1-d28) de cada ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 21 semanas
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Mejor tasa de respuesta global (ORR): La eficacia se evalúa cada dos ciclos de tratamiento.
La mejor ORR alcanzada dentro de los 6 ciclos de tratamiento sirve como criterio de valoración principal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Completa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 21
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Mejor Tasa de Respuesta Completa (CRR): La eficacia se evalúa cada dos ciclos de tratamiento.
La mejor CRR alcanzada dentro de los 6 ciclos de tratamiento sirve como objetivo secundario.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 21
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Tasa de Supervivencia Libre de Progresión a 2 Años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años
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La SLP de 2 años (Supervivencia Libre de Progresión) se refiere al intervalo de tiempo desde la fecha en que un paciente comienza el tratamiento hasta que la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa alcanza los dos años.
Si el paciente no experimenta progresión de la enfermedad y permanece vivo dentro del período de dos años, se considera que ha logrado la SLP de 2 años.
Si ocurre progresión de la enfermedad o muerte dentro de los dos años, no se logra la SLP de 2 años.
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Desde la inscripción hasta 2 años
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Tasa de Supervivencia Global a 2 Años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 2 años
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Tasa de Supervivencia Global a 2 Años (OS): La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión en el estudio hasta que el paciente fallece por cualquier causa o se pierde el seguimiento.
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Desde la inscripción hasta los 2 años
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EA
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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La seguridad se evalúa según los criterios CTCAE v5.0.
Las evaluaciones de toxicidad se realizan durante cada ciclo de tratamiento, centrándose principalmente en las toxicidades hematológicas y las toxicidades no hematológicas.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
- obinutuzumab
- orelabrutinib
Otros números de identificación del estudio
- TREC2025-KY209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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