Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orelabrutinib alkalmazása CD20 monoklonális antitesttel vagy anélkül korábban kezeletlen marginális zóna limfómában

2026. január 13. frissítette: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Orelabrutinib alkalmazása CD20 monoklonális antitesttel vagy anélkül, korábban kezeletlen marginális zóna limfómában: II. fázisú, prospektív, multicentrikus, egykarú klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a kezelésben még nem részesült marginális zóna limfómás (MZL) betegekre összpontosít, és célja az orelabrutinib CD20 monoklonális antitesttel kombinált vagy anélküli alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata.

Ez egy egykarú vizsgálat kontrollcsoport nélkül. Minden alany orelabrutinib kezelést kap, de a betegség stádiuma és klinikai jellemzői alapján a következő két csoportba sorolják őket:

  1. I. stádiumú MZL betegcsoport (monoterápiás csoport) Kezelési séma: Orelabrutinib monoterápia. Adagolás és alkalmazás: Orelabrutinib 150 mg, naponta egyszer (qd), folyamatosan szedve, kezelési ciklusonként 21 napig (d1-d21), összesen 6 cikluson át (C1-C6).

    Célpopuláció: Ann Arbor I. stádiumú gyomori MALT MZL betegek, beleértve a H. pylori negatív betegeket vagy azokat, akik anti-H. pylori terápia után nem kielégítő választ adtak, valamint más I. stádiumú MZL betegek, akik nem alkalmasak helyi sugárkezelésre.

    Mintanagyság: 50 eset.

  2. II-IV. stádiumú MZL betegcsoport (kombinált terápiás csoport) Kezelési séma: Orelabrutinib kombinálva CD20 monoklonális antitesttel. Adagolás és alkalmazás: Orelabrutinib 150 mg, naponta egyszer (qd), folyamatosan szedve, kezelési ciklusonként 21 napig (d1-d21), összesen 6 cikluson át (C1-C6). CD20 monoklonális antitest (vagy Rituximab 375 mg/m², intravénás infúzió, minden ciklus 1. napján, C1-C6; vagy Obinutuzumab 1000 mg, intravénás infúzió, az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján [C1], valamint a 2-6. ciklusok 1. napján [C2-C6]).

Célpopuláció: Ann Arbor II-IV. stádiumú nem gyomori MALT MZL, nodális MZL, lép marginális zóna limfómás (SMZL) és más II-IV. stádiumú MZL betegek, akik nem alkalmasak helyi sugárkezelésre.

Mintanagyság: 38 eset.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat kezelésre még nem került marginalis zóna lymphoma (MZL) betegekre összpontosít, és célja az orelabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata CD20 monoklonális antitesttel kombinálva vagy anélkül. Tekintettel az MZL-re jelenleg hiányzó standard elsővonalbeli kezelési protokollra, valamint a gyakran alkalmazott immunokemoterápiás protokollok korlátozott hatékonyságára és jelentős mellékhatásaira, a kemoterápia-mentes megközelítések jelentős figyelmet kaptak. Mint hazai fejlesztésű új generációs BTK-gátló, az orelabrutinib magas szelektivitást és kedvező biztonsági profilt mutat, és szinergisztikus hatást mutat a CD20 monoklonális antitestekkel. A vizsgálatba kezelésre még nem került MZL betegeket vonnak be különböző stádiumokban, akik vagy orelabrutinib monoterápiát, vagy kombinált kezelést kapnak CD20 monoklonális antitesttel. A hatékonysági mutatókat, mint például az összes válaszadási arányt és a teljes válaszadási arányt, szorosan nyomon követik, a daganatváltozásokat pedig rendszeres képalkotó és laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik. Eközben minden típusú mellékhatást részletesen dokumentálnak a biztonságosság értékelése érdekében. Hosszú távú követést végeznek a progressziómentes túlélés és az összes túlélés nyomon követésére, átfogóan elemzve, hogy ez a kombinált protokoll kiemelkedően hatékony, alacsony toxicitású, kemoterápia-mentes lehetőségként jelenhet-e meg.

Ez egy egykarú vizsgálat kontrollcsoport nélkül. Minden alany orelabrutinib kezelést kap, de a betegség stádiuma és klinikai jellemzői alapján a következő két csoportba sorolják őket:

  1. I. stádiumú MZL betegcsoport (Monoterápia csoport) Kezelési protokoll: Orelabrutinib monoterápia. Adagolás és alkalmazás: Orelabrutinib 150 mg, naponta egyszer (qd), folyamatosan szedve, kezelési ciklusonként 21 napig (d1-d21), összesen 6 cikluson át (C1-C6).

    Célpopuláció: Ann Arbor I. stádiumú gyomor MALT MZL betegek, beleértve a H. pylori negatív betegeket, vagy azok, akiknél a H. pylori elleni kezelés utáni válasz kielégítőtlen, valamint más I. stádiumú MZL betegek, akik nem alkalmasak helyi sugárkezelésre.

    Mintanagyság: 50 eset.

  2. II-IV. stádiumú MZL betegcsoport (Kombinált terápia csoport) Kezelési protokoll: Orelabrutinib kombinálva CD20 monoklonális antitesttel. Adagolás és alkalmazás: Orelabrutinib 150 mg, naponta egyszer (qd), folyamatosan szedve, kezelési ciklusonként 21 napig (d1-d21), összesen 6 cikluson át (C1-C6). CD20 monoklonális antitest (vagy Rituximab 375 mg/m², intravénás infúzió, minden ciklus 1. napján, C1-C6; vagy Obinutuzumab 1000 mg, intravénás infúzió, az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján [C1], valamint a 2-6. ciklusok 1. napján [C2-C6]).

Célpopuláció: Ann Arbor II-IV. stádiumú nem gyomor MALT MZL, nodális MZL, lép marginalis zóna lymphoma (SMZL) és más II-IV. stádiumú MZL betegek, akik nem alkalmasak helyi sugárkezelésre.

Mintanagyság: 38 eset.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Patológiailag igazolt marginális zóna limfóma;
  • Értékelhető elváltozások jelenléte;
  • Megfelel a kezelési indikációknak: Teljesíti a GELF kritériumokat VAGY betegséggel összefüggő klinikai tünetek/szervi funkciózavar mutatkozik;
  • Beteg, aki nem alkalmas helyi sugárkezelésre, elutasítja a helyi sugárkezelést, vagy betegségprogresszió mutatkozik helyi kezelés után. A helyi sugárkezelésre alkalmatlannak tekintett esetek a következők:

Gyomori MALT MZL, Ann Arbor I. stádium, amely H. pylori-negatív, vagy H. pylori-pozitív gyomori MALT MZL (Ann Arbor I. stádium) H. pylori eradikációs terápiára rossz válasszal;

Nem gyomori MALT és nodális MZL Ann Arbor nem összefüggő II. stádiumban vagy III-IV. stádiumban;

SMZL;

Gyomori MALT, amely Lugano II2, IIE vagy IV. stádiumba sorolható;

Beteg sugárkezelésre való intoleranciája;

Egyéb MZL betegek, akiket a vizsgálatvezető helyi sugárkezelésre alkalmatlannak ítél.

  • ECOG pontszám 0-3;
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap;
  • Képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más rosszindulatú daganat diagnosztizálva;
  • Limfóma központi idegrendszeri érintettsége vagy magasabb fokú transzformáció;
  • Allergia bármelyik vizsgálati szerre;
  • Aktív fertőzés vagy kontrollálatlan HBV-fertőzés, HIV/AIDS, vagy más súlyos fertőző betegségek;
  • Terhesség, szoptató nők, vagy gyermekvállalásra képes alanyok, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni;
  • Egyéb helyzetek, amelyeket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orelabrutinib-alapú kezelések

Ez egy egykarú vizsgálat kontrollcsoport nélkül. Minden résztvevő orelabrutinib kezelést kap, de a betegség stádiuma és klinikai jellemzői alapján a következő két csoportba sorolják őket:

  1. I. stádiumú MZL betegcsoport (monoterápiás csoport) Kezelési protokoll: Orelabrutinib monoterápia. Adagolás és alkalmazás: Orelabrutinib 150 mg, naponta egyszer (qd), folyamatosan szedve, kezelési ciklusonként 21 napig (d1-d21), összesen 6 cikluson át (C1-C6).
  2. II–IV. stádiumú MZL betegcsoport (kombinációs terápiás csoport) Kezelési protokoll: Orelabrutinib CD20 monoklonális antitesttel kombinálva. Adagolás és alkalmazás: Orelabrutinib 150 mg, naponta egyszer (qd), folyamatosan szedve, kezelési ciklusonként 21 napig (d1-d21), összesen 6 cikluson át (C1-C6). CD20 monoklonális antitest (vagy Rituximab 375 mg/m², intravénás infúzió, minden ciklus 1. napján, C1-C6; vagy Obinutuzumab 1000 mg, intravénás infúzió, az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján [C1], valamint a 2–6. ciklusok 1. napján [C2-C6]).
Drog: Orelabrutinib

  1. I. stádiumú MZL betegek:

    Orelabrutinib monoterápiával történő kezelés. Indukciós fázis: Az 1-6. ciklus (C1-C6) során az Orelabrutinib 150 mg-ot naponta egyszer (qd) adják be szájon át az egyes ciklusok 1-21. napján (d1-d21).

  2. II-IV. stádiumú MZL betegek:

    Orelabrutinib és CD20 monoklonális antitest kombinációjával történő kezelés, amely indukciós és karbantartó fázisra oszlik.

    Indukciós fázis: Az 1-6. ciklus (C1-C6) során az Orelabrutinib 150 mg-ot naponta egyszer (150 mg qd d1-d21/C1-C6) adják be szájon át. Egyidejűleg CD20 monoklonális antitestet alkalmaznak: vagy Rituximab 375 mg/m²-t intravenásan (iv) az egyes ciklusok 1. napján (d1/C1-C6); vagy Obinutuzumabot, amelyet 1000 mg intravenásan adnak be az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján (1000 mg iv d1,d8,d15/C1), majd 1000 mg intravenásan a 2-6. ciklusok 1. napján (1000 mg iv d1/C2-C6).

    Karbantartó fázis: Ha karbantartó terápiát alkalmaznak, a 7-30. ciklus (C7-C30) során az Orelabrutinib 150 mg-ot naponta egyszer (qd) adják be szájon át az egyes ciklusok 1-28. napján (d1-d28).

Más nevek:
  • Rituximab
  • Obinuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített Válaszadási Arány
Időkeret: A beléptetéstől a 21 hetes kezelés végéig
Legjobb össz-válaszarány (ORR): A hatékonyság minden két kezelési ciklus után értékelésre kerül. A 6 kezelési cikluson belül elért legjobb ORR szolgál elsődleges végpontként.
A beléptetéstől a 21 hetes kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány
Időkeret: A beléptetéstől a 21 hetes kezelés végéig
Legjobb teljes válaszarány (CRR): A hatékonyságot két kezelési ciklusonként értékelik. A 6 kezelési ciklus során elért legjobb CRR szolgál másodlagos végpontként.
A beléptetéstől a 21 hetes kezelés végéig
2 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A beiratkozástól a 2. évig
A 2 éves PFS (Progression-Free Survival, progressziómentes túlélés) arra az időintervallumra utal, amely a kezelés kezdetétől számít, amíg a betegség progressziója, relapsusa vagy bármilyen okból bekövetkező halál el nem éri a két évet. Ha a beteg nem tapasztal betegségprogressziót és a két éves időszak alatt életben marad, akkor elérte a 2 éves PFS-t. Ha a betegségprogresszió vagy halál a két éven belül következik be, a 2 éves PFS nem érhető el.
A beiratkozástól a 2. évig
2 éves teljes túlélési arány
Időkeret: A regisztrációtól a 2. évig
2 éves teljes túlélési arány (OS): Az OS a vizsgálatba történő bevonás időpontjától a beteg bármilyen okból bekövetkező haláláig vagy a követés elvesztéséig eltelt időt jelenti.
A regisztrációtól a 2. évig
AE
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2,5 év
A biztonságot a CTCAE v5.0 kritériumok szerint értékelik. A toxicitás értékelése minden kezelési ciklus során történik, elsősorban a hematológiai toxicitásokra és a nem hematológiai toxicitásokra összpontosítva.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREC2025-KY209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

a tanulmány közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a kutatásvezető kérésére a tanulmány közzététele után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel