Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Orelabrutinib med eller uten CD20-monoklonalt antistoff i tidligere ubehandlet marginal sonelymfom

13. januar 2026 oppdatert av: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Anvendelse av Orelabrutinib med eller uten CD20-monoklonalt antistoff i tidligere ubehandlet marginal sonelymfom: En fase II, prospektiv, multicentrisk, énarms klinisk studie

Denne studien fokuserer på behandlingsnaive pasienter med marginal sone lymfom (MZL) og har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib kombinert med eller uten CD20-monoklonalt antistoff.

Dette er en enarmsstudie uten en kontrollgruppe. Alle forsøkspersoner vil få orelabrutinib-behandling, men vil bli stratifisert basert på sykdomsstadium og kliniske egenskaper i følgende to grupper:

  1. Stadium I MZL-pasientgruppe (Monoterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib monoterapi. Dosering og administrering: Orelabrutinib 150mg, en gang daglig (qd), tatt kontinuerlig i 21 dager per behandlingssyklus (d1-d21), totalt 6 sykluser (C1-C6).

    Målpopulasjon: Pasienter med Ann Arbor Stadium I gastrisk MALT MZL, inkludert H. pylori-negative pasienter eller de med utilfredsstillende respons etter anti-H. pylori-behandling, samt andre Stadium I MZL-pasienter som ikke er egnet for lokal strålebehandling.

    Utvalgsstørrelse: 50 tilfeller.

  2. Stadium II-IV MZL-pasientgruppe (Kombinasjonsterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib kombinert med et CD20-monoklonalt antistoff. Dosering og administrering: Orelabrutinib 150mg, en gang daglig (qd), tatt kontinuerlig i 21 dager per behandlingssyklus (d1-d21), totalt 6 sykluser (C1-C6). CD20-monoklonalt antistoff (enten Rituximab 375mg/m², intravenøs infusjon, dag 1 i hver syklus, C1-C6; eller Obinutuzumab 1000mg, intravenøs infusjon, på dag 1, 8 og 15 i Syklus 1 [C1], og på dag 1 i Syklus 2-6 [C2-C6]).

Målpopulasjon: Pasienter med Ann Arbor Stadium II-IV ikke-gastrisk MALT MZL, nodal MZL, splenisk marginal sone lymfom (SMZL), og andre Stadium II-IV MZL-pasienter som ikke er egnet for lokal strålebehandling.

Utvalgsstørrelse: 38 tilfeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på pasienter med marginalsone lymfom (MZL) som ikke tidligere har fått behandling, og har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib kombinert med eller uten CD20-monoklonalt antistoff. Gitt den nåværende mangelen på et standard første-linje behandlingsregime for MZL, og den begrensede effektiviteten og betydelige bivirkningene forbundet med vanlig brukte immunokjemoterapiregimer, har kjemoterapifrie tilnærminger tiltrukket seg betydelig oppmerksomhet. Som en innenlandsk utviklet nygenerasjons BTK-hemmer, viser orelabrutinib høy selektivitet og et gunstig sikkerhetsprofil, og demonstrerer synergistiske effekter med CD20-monoklonale antistoffer. Studien inkluderer MZL-pasienter som ikke tidligere har fått behandling på forskjellige stadier, og gir enten orelabrutinib monoterapi eller kombinasjonsterapi med et CD20-monoklonalt antistoff. Effektivitetsindikatorer, som total responsrate og komplett responsrate, overvåkes nøye, med tumorforandringer vurdert gjennom regelmessige bildediagnostiske og laboratorieundersøkelser. Samtidig dokumenteres alle typer bivirkninger i detalj for å evaluere sikkerheten. Langtids oppfølging utføres for å spore progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, og for å analysere om dette kombinasjonsregimet kan fremstå som et høyeffektivt, lavtoksisk, kjemoterapifritt alternativ.

Dette er en enkeltarmsstudie uten en kontrollgruppe. Alle forsøkspersoner vil motta orelabrutinib-behandling, men vil bli stratifisert basert på sykdomsstadium og kliniske karakteristikker i følgende to grupper:

  1. Stadium I MZL-pasientgruppe (Monoterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib monoterapi. Dosering og administrering: Orelabrutinib 150mg, en gang daglig (qd), tatt kontinuerlig i 21 dager per behandlingssyklus (d1-d21), totalt 6 sykluser (C1-C6).

    Målpopulasjon: Pasienter med Ann Arbor Stadium I gastrisk MALT MZL, inkludert H. pylori-negative pasienter eller de med utilfredsstillende respons etter anti-H. pylori-terapi, samt andre Stadium I MZL-pasienter som ikke er egnet for lokal strålebehandling.

    Utvalgsstørrelse: 50 tilfeller.

  2. Stadium II-IV MZL-pasientgruppe (Kombinasjonsterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib kombinert med et CD20-monoklonalt antistoff. Dosering og administrering: Orelabrutinib 150mg, en gang daglig (qd), tatt kontinuerlig i 21 dager per behandlingssyklus (d1-d21), totalt 6 sykluser (C1-C6). CD20-monoklonalt antistoff (enten Rituximab 375mg/m², intravenøs infusjon, Dag 1 i hver syklus, C1-C6; eller Obinutuzumab 1000mg, intravenøs infusjon, på Dag 1, 8 og 15 i Syklus 1 [C1], og på Dag 1 i Syklus 2-6 [C2-C6]).

Målpopulasjon: Pasienter med Ann Arbor Stadium II-IV ikke-gastrisk MALT MZL, nodal MZL, splenisk marginalsone lymfom (SMZL), og andre Stadium II-IV MZL-pasienter som ikke er egnet for lokal strålebehandling.

Utvalgsstørrelse: 38 tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patologisk bekreftet marginal sonelymfom;
  • Tilstedeværelse av evaluerbare lesjoner;
  • Oppfyller indikasjoner for behandling: Oppfyller GELF-kriteriene ELLER har sykdomsrelaterte kliniske symptomer/organfunksjonssvikt;
  • Pasienter som er uegnede for lokal stråleterapi, avviser lokal stråleterapi, eller har sykdomsprogresjon etter lokal behandling. Tilfeller som anses uegnede for lokal stråleterapi inkluderer følgende:

Gastrisk MALT MZL, Ann Arbor stadium I, som er H. pylori-negativ, eller H. pylori-positiv gastrisk MALT MZL (Ann Arbor stadium I) med dårlig respons på H. pylori-utryddelsesterapi;

Ikke-gastrisk MALT og nodal MZL i Ann Arbor ikke-sammenhengende stadium II eller stadium III-IV;

SMZL;

Gastrisk MALT klassifisert som Lugano II2, IIE, eller IV stadium;

Pasientintoleranse for stråleterapi;

Andre MZL-pasienter ansett uegnede for lokal stråleterapi av forskeren.

  • ECOG-score på 0-3;
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  • Evne til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden diagnostisert med en annen malign svulst;
  • Sentralnervesystem-involvering av lymfom eller transformasjon til høyere grad;
  • Allergi mot noen av undersøkelsesmedikamentene;
  • Aktiv infeksjon eller ukontrollert HBV-infeksjon, HIV/AIDS, eller andre alvorlige infeksjonssykdommer;
  • Graviditet, ammende kvinner, eller forsøkspersoner i fruktbar alder som ikke ønsker å bruke prevensjon;
  • Andre situasjoner ansett av forskeren som uegnede for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orelabrutinib-baserte behandlinger

Dette er en enarmsstudie uten kontrollgruppe. Alle deltakere vil motta orelabrutinib-behandling, men vil bli stratifisert basert på sykdomsstadium og kliniske egenskaper i følgende to grupper:

  1. Stadium I MZL-pasientgruppe (Monoterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib monoterapi. Dosering og administrering: Orelabrutinib 150 mg, en gang daglig (qd), tatt kontinuerlig i 21 dager per behandlingssyklus (d1-d21), totalt 6 sykluser (C1-C6).
  2. Stadium II-IV MZL-pasientgruppe (Kombinasjonsterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib kombinert med en CD20-monoklonalt antistoff. Dosering og administrering: Orelabrutinib 150 mg, en gang daglig (qd), tatt kontinuerlig i 21 dager per behandlingssyklus (d1-d21), totalt 6 sykluser (C1-C6). CD20-monoklonalt antistoff (enten Rituximab 375 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1 i hver syklus, C1-C6; eller Obinutuzumab 1000 mg, intravenøs infusjon, på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 [C1], og på dag 1 i syklus 2-6 [C2-C6].
Legemiddel: Orelabrutinib

  1. Pasienter med stadium I MZL:

    Behandling med Orelabrutinib monoterapi.
    Induksjonsfase: Under syklus 1-6 (C1-C6) administreres Orelabrutinib 150mg peroralt en gang daglig (qd) på dag 1-21 (d1-d21) i hver syklus.

  2. Pasienter med stadium II-IV MZL:

Behandling med Orelabrutinib pluss CD20-monoklonalt antistoff-regime, delt inn i en induksjonsfase og en vedlikeholdsfase.

Induksjonsfase: Under syklus 1-6 (C1-C6) administreres Orelabrutinib 150mg peroralt en gang daglig (150mg qd d1-d21/C1-C6).
Samtidig brukes et CD20-monoklonalt antistoff: enten Rituximab 375mg/m² intravenøst (iv) på dag 1 i hver syklus (d1/C1-C6); eller Obinutuzumab, administrert som 1000mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 (1000mg iv d1,d8,d15/C1), etterfulgt av 1000mg intravenøst på dag 1 i syklus 2-6 (1000mg iv d1/C2-C6).

Vedlikeholdsfase: Hvis vedlikeholdsbehandling administreres, under syklus 7-30 (C7-C30) administreres Orelabrutinib 150mg peroralt en gang daglig (qd) på dag 1-28 (d1-d28) i hver syklus.

Andre navn:
  • Rituximab
  • Obinutuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 21 uker
Best Overall Response Rate (ORR): Effekt måles hver andre behandlingssyklus. Den beste ORR som oppnås innenfor de 6 behandlingssyklusene tjener som primært endepunkt.
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 21 uker
Best Complete Response Rate (CRR): Effekten vurderes hver andre behandlingssyklus. Den beste CRR som oppnås innen de 6 behandlingssyklusene tjener som et sekundært endepunkt.
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 21 uker
2-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra innmelding til 2 år
2-års PFS (Progressionsfri Overlevelse) refererer til tidsintervallet fra datoen en pasient begynner behandling til enten sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak når to år. Hvis pasienten ikke opplever sykdomsprogresjon og forblir i live innen toårsperioden, anses de å ha oppnådd 2-års PFS. Hvis sykdomsprogresjon eller død inntreffer innen toårsperioden, er ikke 2-års PFS oppnådd.
Fra innmelding til 2 år
2-års total overlevelsesrate
Tidsramme: Fra registrering til 2 år
2-års total overlevelsesrate (OS): OS er definert som tiden fra studiemeldingsdatoen til pasienten dør av hvilken som helst årsak eller går tapt til oppfølging.
Fra registrering til 2 år
AE
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2,5 år
Sikkerhet evalueres i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene. Toksistitetsvurderinger utføres under hver behandlingssyklus, med primært fokus på hematologiske toksisiteter og ikke-hematologiske toksisiteter.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREC2025-KY209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

etter utgivelsen av denne studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel til hovedforskeren etter publiseringen av denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere