ASCVDにおける健康増進動脈リスク追跡と広範な実装・スクリーニング取り組み（HEARTWISE-ASCVD） (HEARTWISE)
アテローム性動脈硬化性心血管疾患における広範な実施とスクリーニング努力を伴う健康増進型動脈リスク追跡（HEARTWISE-ASCVD）研究
この多施設共同研究では、機会に応じたAIベースの冠動脈石灰化（CAC）スクリーニングおよび通知介入が、成人のコレステロール治療を改善し、コレステロール値を低下させることができるかどうかを検証します。 この研究では、患者が他の理由ですでに受けた胸部CTスキャンにおいて、心臓動脈（冠動脈）の石灰蓄積（冠動脈石灰化またはCAC）を検出するために人工知能を使用します。 この研究は、既知の動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）があるか、有意な石灰蓄積（CACスコア100以上）があり、かつコレステロールが十分にコントロールされていない成人に焦点を当てます。
また、このアプローチが複数の医療システムにわたって大規模に実施できるかどうかも評価します。 主な研究課題は以下の通りです：
偶発的なCACについて患者とその臨床医に通知することは、脂質低下療法（LLT）の開始または強化を促進するか？
介入は、低比重リポ蛋白（LDL）コレステロールのコントロールおよび関連する脂質検査を改善するか？
介入は、下流の医療（例：診療受診、心臓科紹介、心臓検査）にどのような影響を与えるか？
研究者は、FDA承認のAIアルゴリズムを使用して、以前に行われた非同期胸部CTスキャンにおけるCACを定量化し、電子健康記録を通じて適格な参加者を特定します。 参加者は、CAC通知を直ちに受けるか、6ヶ月遅延して受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Kaiser Permanente Northern California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、95226
- Baylor Scott & White
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 過去2年以内に医療システム内で実施された非ゲート胸部CT
通知対象の関連臨床医との医療システム利用状況（過去2年以内に1回以上の診療受診かつ以下のいずれかを満たすもの）：
- 当該施設の統合医療プランへの加入（例：カイザーパーマネンテ北カリフォルニア）、または
- 過去2年以内に医療システム内で測定されたLDL-C、または
- 過去1年以内の外来心血管薬処方
以下の臨床基準のいずれかを満たす：
- 臨床的ASCVD診断（冠動脈疾患、末梢動脈疾患、虚血性脳血管疾患）かつ非ゲート胸部CTでのAI検出冠動脈石灰化スコア＞0、または
- ASCVD診断なしかつAI検出冠動脈石灰化スコア≧100
- 不十分なLDL-C管理（以下のいずれかを満たす）：過去2年以内の最終LDL-C値≧70 mg/dL、または過去2年以内のLDL-C測定なし
注：施設ごとの差異や追加調整は、地域関係者の意見と患者集団の特定に基づいて発生する可能性があります。
除外基準：
- 認知症
- 心臓移植
- 現行ホスピスケア
- 施設研究者が判断したその他の生命制限疾患（例：転移性がん）
- 各施設の臨床関係者が判断した追加の参加者レベルの除外事項
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期通知
通知群に無作為に割り付けられた参加者については、所属する臨床医がCACの存在を通知するメッセージを受け取ります。 通知には、CACの意義の説明、ガイドラインの推奨事項の提供、および可能な限り個人化されたCAC画像が含まれます。 このメッセージは、参加者とのリスクに関する話し合いを持つことを推奨します。 サイトレベルのステークホルダーからのフィードバックに基づき、LLTの開始または強化、またはLDL-C検査を行わなかった参加者に対しては、2か月後にこのアラートを再トリガーすることができます。 参加者も通知を受け取ります。 ステークホルダーの意見に基づき、この通知は中央から、または個々の臨床医から配信することができます。 通知には、CACの意義の説明、可能な限り個人化された画像、および担当臨床医とのリスクに関する話し合いを推奨する内容が含まれます。 |
早期通知群に無作為割り付けされた後、研究チームは参加者の担当医師に標準化された通知メッセージを送信します。 研究チームは短い遅延後に参加者にもメッセージを送信します。 各施設では、ステークホルダーのフィードバックに基づいて、医師と参加者への最初のメッセージ間のタイミングを決定します。 通知は、参加者の以前の胸部CTで識別されたAI-CACに関するものです。 AI-CACの概要、AI-CACの個人化された画像、および担当医師とのリスクに関する推奨ディスカッションを提供します。 これらの医師にも所見が通知されます。 早期通知群に無作為割り付けされ、2か月以内にLLT開始、強化、またはLDL検査を受けなかった参加者については、その時点で医師と参加者に2回目のメッセージが送信されます。 遅延通知群の参加者は、6か月後に同様の通知を受け取ります。 |
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介入なし：遅延通知
参加者は、標準的な臨床慣行に従ってCTスキャンの解釈と報告を受けます。 これは、通常の慣行に従って、公式の放射線画像報告書にCACの存在について言及することがあります。 参加者は、6か月間の研究期間中、この標準治療を超える通知を受けません。 研究チームは、研究の主要評価項目の評価完了後、参加者に早期通知群と同様の通知を送信します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質降下療法の開始または強化 (LLTI)
時間枠：参加者ランダム化後6か月
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参加者ランダム化後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスピリン処方
時間枠：参加者無作為化後6ヶ月
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アスピリンまたはその他の抗血小板薬の新規処方数
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参加者無作為化後6ヶ月
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脂質パネル（総コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリド）の注文
時間枠：参加者無作為化後6か月
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脂質パネル検査依頼数
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参加者無作為化後6か月
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リポプロテイン(a)検査依頼
時間枠：参加者の無作為化後6か月
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リポプロテイン(a)検査オーダー数
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参加者の無作為化後6か月
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総コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリド、リポタンパク質(a)レベルの変化
時間枠：参加者ランダム化後6ヶ月
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このアウトカム指標は、テストレベルの変化を測定します
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参加者ランダム化後6ヶ月
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医療資源の使用
時間枠：ベースラインから6か月目まで
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ベースラインから6か月目まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fatima Rodriguez, MD, MPH、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 84062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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