Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséget Javító Artéria Kockázat Nyomonkövetés Széles Körű Végrehajtással és Szűrővizsgálati Erőfeszítéssel ASCVD-ben (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)

2026. november 11. frissítette: Fatima Rodriguez, Stanford University

Egészséget Fokozó Artéria Kockázat Követés Széleskörű Végrehajtással és Szűrő Vizsgálattal Az AtheroSclerotic KardioVascular Betegségben (HEARTWISE-ASCVD) Tanulmány

This multi-site study will test whether an opportunistic AI-based CAC screening and notification intervention can improve cholesterol treatment and lower cholesterol levels in adults. The study uses artificial intelligence to detect calcium buildup in heart arteries (coronary artery calcium or CAC) on chest CT scans that patients have already had for other reasons. The study will focus on adults who either have known atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or have significant calcium buildup (a CAC score of 100 or higher), and whose cholesterol is not well controlled.

It will also evaluate how well this approach can be implemented at scale across multiple health systems. The main questions it aims to answer are:

Does notifying patients and their clinicians about incidental CAC increase lipid-lowering therapy(LLT) initiation or intensification?

Does the intervention improve Low-Density Lipoprotein(LDL)-cholesterol control and related lipid testing?

How does the intervention affect downstream care (e.g., clinic visits, cardiology referrals, and cardiac testing)?

Researchers will use an FDA-cleared AI algorithm to quantify CAC on previously performed non-gated chest CT scans and identify eligible participants through the electronic health record. Participants will be randomized to receive CAC notification either right away or after a 6-month delay.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 95226
        • Baylor Scott & White

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Non-gated chest CT performed within the prior 2 years within the health system

  • Active health system engagement with an affiliated clinician eligible for notification, defined as ≥1 clinical visit within the prior 2 years AND at least one of the following:

    1. Active enrollment in the site's integrated healthcare plan (e.g., Kaiser Permanente Northern California), OR
    2. LDL-C measured within the health system within the prior 2 years, OR
    3. Outpatient cardiovascular medication prescription within the prior year

  • Meets one of the following clinical criteria:

    1. Clinical ASCVD diagnosis (coronary artery disease, peripheral arterial disease, or ischemic cerebrovascular disease) AND AI-detected CAC >0 on non-gated chest CT, OR
    2. No ASCVD diagnosis AND AI-detected CAC ≥100

  • Suboptimal LDL-C control, defined as either: Last LDL-C ≥70 mg/dL in the last 2 years, OR No LDL-C measurement in the last 2 years

Note: Site-level variations and additional refinements may occur based on local stakeholder input and patient population identification.

Exclusion Criteria:

  • Dementia
  • Heart transplant
  • Active hospice
  • Other life-limiting illness as determined by the site investigator (e.g., metastatic cancer)
  • Additional participant-level exclusions as determined by clinical stakeholders at each site

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Early Notification

For participants randomized to notification, the affiliated clinician will receive a message notifying them of the presence of CAC. The notification will include a description of the significance of CAC, provide guideline recommendations, and include a personalized CAC image (as possible). The message will recommend having a risk discussion with the participant. Based on site-level stakeholder feedback, this alert can be retriggered at 2 months for participants who do not have LLT initiation or intensification or LDL-C testing.

Participants will also receive a notification. Based on stakeholder input, this notification can be delivered centrally or from individual clinicians. The notification will include a description of the significance of CAC, a personalized image (as possible), and recommend a risk discussion with their clinician.
Egyéb: AI-Detected CAC Notification and Care Facilitation

After randomization to the early notification arm, the study team will send a standardized notification message to the participant's affiliated clinician. The study team will send a message to the participant after a brief delay. Each site will determine the timing between the initial message to the clinician and the participant based on stakeholder feedback.

The notification is about the AI-CAC identified on the participant's previous chest CT. It will provide an overview of AI-CAC, a personalized image of AI-CAC, and a recommended risk discussion with their clinician. These clinicians will also be notified of the findings.

For participants randomized to early notification who do not undergo LLT initiation, intensification, or LDL testing within 2 months, the clinician and participant will receive a second message at that time.

The participants in the delayed notification arm will receive a similar notification 6 months later.
Nincs beavatkozás: Delayed Notification

Participants will have their CT scans interpreted and reported according to standard clinical practice. This may mention the presence of CAC in the official radiology imaging report, per usual practice. Participants will not receive any notification beyond this standard of care during the 6-month study period.

The study team will send a similar notification as the early notification arm to the participants after completion of the study's primary endpoint assessment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid-lowering therapy initiation or intensification (LLTI)
Időkeret: 6 months after participant randomization
  • Number of new statin prescriptions
  • Number of statin doses/intensity increase
  • Number of PSCK9 inhibitor initiation (monoclonal antibodies and siRNA)
  • Number of Ezetimibe initiations
  • Number of Bempedoic acid initiations
6 months after participant randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aspirin prescription
Időkeret: 6 months after participant randomization

Number of new Aspirin or other antiplatelet prescription
6 months after participant randomization
Lipid panel (total cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerides) ordering
Időkeret: 6 months after participant randomization

Number of Lipid panel ordering
6 months after participant randomization
Lipoprotein(a) test ordering
Időkeret: 6 months after participant randomization

Number of Lipoprotein(a) test ordering
6 months after participant randomization
Changes of total cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerides, Lipoprotein(a) levels
Időkeret: 6 months after participant randomization

This outcome measure the changes of the test levels
6 months after participant randomization
Healthcare resource use
Időkeret: Baseline through Month 6
  • Number of primary care clinical encounters
  • Number of cardiology encounters
  • Number of coronary artery disease-related imaging tests (e.g. noninvasive stress tests, coronary computed tomography angiography (CCTAs), and angiograms)
Baseline through Month 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

University of California, Los Angeles
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Kaiser Permanente
Amgen
Baylor Scott and White Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 84062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel