Helseforbedret arterierisikosporing med utbredt implementering og screeninginnsats i ASCVD (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Helseforbedret Arterie Risiko Sporing med Utbredt Implementering og Screening InnSats i Atherosklerotisk Kardiovaskulær Sykdom (HEARTWISE-ASCVD) Studie
Denne multisenterstudien vil teste om en opportunistisk AI-basert CAC-screening og varslingsintervensjon kan forbedre kolesterolbehandling og senke kolesterolnivåer hos voksne. Studien bruker kunstig intelligens for å oppdage kalsiumoppbygging i hjertearterier (koronararteriekalsium eller CAC) på bryst-CT-scanninger som pasienter allerede har fått utført av andre årsaker. Studien vil fokusere på voksne som enten har kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller har betydelig kalsiumoppbygging (en CAC-score på 100 eller høyere), og hvis kolesterol ikke er godt kontrollert.
Den vil også evaluere hvor godt denne tilnærmingen kan implementeres i stor skala på tvers av flere helsesystemer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker varsling av pasienter og deres klinikere om tilfeldig CAC initiering eller intensivering av lipid-senkende terapi (LLT)?
Forbedrer intervensjonen kontrollen av LDL-kolesterol og relaterte lipideprøver?
Hvordan påvirker intervensjonen etterfølgende omsorg (f.eks. klinikkbesøk, kardiologhenvisninger og hjerteundersøkelser)?
Forskere vil bruke en FDA-godkjent AI-algoritme for å kvantifisere CAC på tidligere utførte ikke-gatede bryst-CT-scanninger og identifisere kvalifiserte deltakere gjennom elektronisk helseregister. Deltakere vil bli randomisert til å motta CAC-varsling enten umiddelbart eller etter en 6-måneders forsinkelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 95226
- Baylor Scott & White
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gatet bryst-CT utført innen de siste 2 årene innen helsesystemet
Aktiv helsesystemengasjement med en tilknyttet kliniker som er kvalifisert for varsling, definert som ≥1 klinisk besøk innen de siste 2 årene OG minst ett av følgende:
- Aktiv påmelding i stedets integrerte helseplan (f.eks. Kaiser Permanente Northern California), ELLER
- LDL-C målt innen helsesystemet innen de siste 2 årene, ELLER
- Utenpoliklinisk kardiovaskulær medisinresepter innen det siste året
Oppfyller ett av følgende kliniske kriterier:
- Klinisk ASCVD-diagnose (koronararteriesykdom, perifer arteriell sykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom) OG AI-detektert CAC >0 på ikke-gatet bryst-CT, ELLER
- Ingen ASCVD-diagnose OG AI-detektert CAC ≥100
- Suboptimal LDL-C-kontroll, definert som enten: Siste LDL-C ≥70 mg/dL i løpet av de siste 2 årene, ELLER Ingen LDL-C-måling i løpet av de siste 2 årene
Merk: Stedsvariasjoner og ytterligere forbedringer kan forekomme basert på lokal interessentinput og pasientpopulasjonsidentifikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Demens
- Hjerte transplantasjon
- Aktiv hospice
- Annen livsbegrensende sykdom som bestemt av stedsundersøkeren (f.eks. metastatisk kreft)
- Ytterligere deltakernivå-eksklusjoner som bestemt av kliniske interessenter på hvert sted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig varsling
For deltakere som er randomisert til varsling, vil den tilknyttede klinikeren motta en melding som varsler om tilstedeværelsen av CAC. Varslingen vil inkludere en beskrivelse av betydningen av CAC, gi retningslinjeanbefalinger og inkludere et personlig tilpasset CAC-bilde (dersom mulig). Meldingen vil anbefale å ha en risikodiskusjon med deltakeren. Basert på tilbakemeldinger fra interessenter på lokasjonsnivå, kan denne varslingen utløses på nytt etter 2 måneder for deltakere som ikke har startet eller intensivert LLT eller gjennomført LDL-C-testing. Deltakerne vil også motta en varsling. Basert på tilbakemeldinger fra interessenter, kan denne varslingen leveres sentralt eller fra individuelle klinikere. Varslingen vil inkludere en beskrivelse av betydningen av CAC, et personlig tilpasset bilde (dersom mulig), og anbefale en risikodiskusjon med sin kliniker. |
Etter randomisering til den tidlige varslingsarmen, vil studieteamet sende en standardisert varslingsmelding til deltakerens tilknyttede kliniker. Studieteamet vil sende en melding til deltakeren etter en kort forsinkelse. Hvert senter vil fastsette tiden mellom den første meldingen til klinikeren og deltakeren basert på tilbakemeldinger fra interessenter. Varslingen gjelder AI-CAC identifisert på deltakerens forrige bryst-CT. Den vil gi en oversikt over AI-CAC, et personlig bilde av AI-CAC, og en anbefalt risikodiskusjon med deres kliniker. Disse klinikerne vil også bli varslet om funnene. For deltakere randomisert til tidlig varsling som ikke gjennomgår LLT-initiering, intensivering eller LDL-testing innen 2 måneder, vil klinikeren og deltakeren motta en andre melding på det tidspunktet. Deltakerne i den forsinkede varslingsarmen vil motta en lignende varsling 6 måneder senere. |
|
Ingen inngripen: Forsinket varsel
Deltakerne vil få CT-undersøkelsene tolket og rapportert i henhold til standard klinisk praksis. Dette kan nevne tilstedeværelsen av CAC i den offisielle radiologibildediagnoserapporten, som vanlig praksis. Deltakerne vil ikke motta noen varsel utover denne standardomsorgen i løpet av 6-måneders studieperioden. Studie-teamet vil sende et lignende varsel som den tidlige varslingsarmen til deltakerne etter fullføring av studiens primære endepunktsvurdering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledning eller intensivering av lipid-senkende terapi (LLTI)
Tidsramme: 6 måneder etter deltakerrandomisering
|
|
6 måneder etter deltakerrandomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resept på aspirin
Tidsramme: 6 måneder etter deltakerrandomisering
|
Antall nye Aspirin eller andre antityggende resepter
|
6 måneder etter deltakerrandomisering
|
|
Lipidprofil (totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyserider) bestilling
Tidsramme: 6 måneder etter deltakerrandomisering
|
Antall bestillinger av lipidpanel
|
6 måneder etter deltakerrandomisering
|
|
Bestilling av Lipoprotein(a)-test
Tidsramme: 6 måneder etter deltakerrandomisering
|
Antall Lipoprotein(a)-testbestillinger
|
6 måneder etter deltakerrandomisering
|
|
Endringer i totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, Lipoprotein(a)-nivåer
Tidsramme: 6 måneder etter deltakerrandomisering
|
Dette resultatmålet måler endringene i testnivåene
|
6 måneder etter deltakerrandomisering
|
|
Bruk av helseressurser
Tidsramme: Baseline gjennom måned 6
|
|
Baseline gjennom måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .