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Gesundheitsoptimierte Arterienrisiko-Verfolgung mit weitreichender Implementierung und Screening-Bemühungen bei ASCVD (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)

17. April 2026 aktualisiert von: Fatima Rodriguez, Stanford University

Health Enhanced Artery Risk Tracking With Widespread Implementation and Screening Effort in AtheroSclerotic CardioVascular Disease (HEARTWISE-ASCVD) Studie

Diese multizentrische Studie wird testen, ob ein opportunistisches KI-basiertes CAC-Screening- und Benachrichtigungsintervention die Cholesterinbehandlung verbessern und die Cholesterinspiegel bei Erwachsenen senken kann. Die Studie verwendet künstliche Intelligenz, um Kalziumablagerungen in den Herzarterien (Koronararterienkalzium oder CAC) auf Brust-CT-Scans zu erkennen, die Patienten bereits aus anderen Gründen durchgeführt haben. Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene, die entweder eine bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) haben oder signifikante Kalziumablagerungen aufweisen (ein CAC-Score von 100 oder höher) und deren Cholesterin nicht gut kontrolliert ist.

Sie wird auch bewerten, wie gut dieser Ansatz in großem Maßstab über mehrere Gesundheitssysteme hinweg implementiert werden kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Erhöht die Benachrichtigung von Patienten und ihren Klinikern über inzidentelles CAC die Einleitung oder Intensivierung der lipidsenkenden Therapie (LLT)?

Verbessert die Intervention die Kontrolle des Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterins und die damit verbundenen Lipiduntersuchungen?

Wie wirkt sich die Intervention auf die nachfolgende Versorgung aus (z.B. Klinikbesuche, Kardiologieüberweisungen und Herzuntersuchungen)?

Die Forscher werden einen FDA-genehmigten KI-Algorithmus verwenden, um CAC auf zuvor durchgeführten nicht-getriggerten Brust-CT-Scans zu quantifizieren und geeignete Teilnehmer über die elektronische Patientenakte zu identifizieren. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder sofort oder nach einer 6-monatigen Verzögerung eine CAC-Benachrichtigung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 95226
        • Baylor Scott & White

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-getriggerte Thorax-CT innerhalb der letzten 2 Jahre im Gesundheitssystem durchgeführt

  • Aktive Beteiligung am Gesundheitssystem mit einem berechtigten assoziierten Kliniker für Benachrichtigungen, definiert als ≥1 klinischer Besuch innerhalb der letzten 2 Jahre UND mindestens eines der folgenden:

    1. Aktive Teilnahme am integrierten Gesundheitsplan der Einrichtung (z. B. Kaiser Permanente Northern California), ODER
    2. LDL-C-Messung innerhalb des Gesundheitssystems innerhalb der letzten 2 Jahre, ODER
    3. Verschreibung von kardiovaskulären Medikamenten im ambulanten Bereich innerhalb des letzten Jahres

  • Erfüllt eines der folgenden klinischen Kriterien:

    1. Klinische ASCVD-Diagnose (koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung) UND KI-erkannter CAC >0 auf nicht-getriggerter Thorax-CT, ODER
    2. Keine ASCVD-Diagnose UND KI-erkannter CAC ≥100
  • Suboptimale LDL-C-Kontrolle, definiert als: Letzter LDL-C ≥70 mg/dL in den letzten 2 Jahren, ODER Keine LDL-C-Messung in den letzten 2 Jahren

Hinweis: Standortspezifische Variationen und zusätzliche Verfeinerungen können basierend auf lokalem Stakeholder-Input und Patientenpopulation-Identifikation auftreten.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Herztransplantation
  • Aktive Hospizbetreuung
  • Andere lebenslimitierende Erkrankungen nach Ermessen des Studienleiters am Standort (z. B. metastasierender Krebs)
  • Zusätzliche teilnehmerspezifische Ausschlüsse nach Ermessen der klinischen Stakeholder an jedem Standort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Benachrichtigung

Für Teilnehmer, die zur Benachrichtigung randomisiert wurden, erhält der zugehörige Kliniker eine Nachricht, die ihn über das Vorhandensein von CAC informiert. Die Benachrichtigung enthält eine Beschreibung der Bedeutung von CAC, gibt Leitlinienempfehlungen und beinhaltet ein personalisiertes CAC-Bild (sofern möglich). Die Nachricht empfiehlt ein Risikogespräch mit dem Teilnehmer. Basierend auf dem Feedback der Stakeholder auf Standortebene kann diese Warnung nach 2 Monaten erneut ausgelöst werden für Teilnehmer, bei denen keine LLT-Initiation oder -Intensivierung oder LDL-C-Testung erfolgt ist.

Teilnehmer erhalten ebenfalls eine Benachrichtigung. Basierend auf dem Input der Stakeholder kann diese Benachrichtigung zentral oder von einzelnen Klinikern übermittelt werden. Die Benachrichtigung enthält eine Beschreibung der Bedeutung von CAC, ein personalisiertes Bild (sofern möglich) und empfiehlt ein Risikogespräch mit ihrem Kliniker.
Sonstiges: KI-Erkennung von CAC-Benachrichtigung und Betreuungsunterstützung

Nach der Randomisierung in den Arm mit frühzeitiger Benachrichtigung wird das Studienteam eine standardisierte Benachrichtigungsnachricht an den betreuenden Kliniker des Teilnehmers senden. Das Studienteam wird dem Teilnehmer nach einer kurzen Verzögerung eine Nachricht senden. Jede Studieinrichtung bestimmt den Zeitpunkt zwischen der ersten Nachricht an den Kliniker und dem Teilnehmer basierend auf dem Feedback der Stakeholder.

Die Benachrichtigung betrifft den KI-basierten Koronarkalkscore (KI-KKS), der auf der vorherigen Thorax-CT des Teilnehmers identifiziert wurde. Sie bietet einen Überblick über KI-KKS, ein personalisiertes Bild des KI-KKS und eine empfohlene Risikodiskussion mit ihrem Kliniker. Diese Kliniker werden ebenfalls über die Ergebnisse informiert.

Für Teilnehmer, die der frühzeitigen Benachrichtigung zugeteilt wurden und innerhalb von 2 Monaten keine lipidsenkende Therapie (LLT) beginnen, intensivieren oder einen LDL-Test durchführen, erhalten der Kliniker und der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt eine zweite Nachricht.

Die Teilnehmer im Arm mit verzögerter Benachrichtigung erhalten eine ähnliche Benachrichtigung 6 Monate später.
Kein Eingriff: Verspätete Benachrichtigung

Die Teilnehmer erhalten eine Interpretation und Befundung ihrer CT-Scans gemäß der üblichen klinischen Praxis. Dies kann gemäß der üblichen Praxis das Vorhandensein von CAC im offiziellen radiologischen Bildbericht erwähnen. Die Teilnehmer erhalten während der 6-monatigen Studienphase über diesen Standard der Versorgung hinaus keine weitere Benachrichtigung.

Das Studienteam wird den Teilnehmern nach Abschluss der Primärzielbewertung der Studie eine ähnliche Benachrichtigung wie im frühen Benachrichtigungsarm zusenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiierung oder Intensivierung der lipidsenkenden Therapie (LLTI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung der Teilnehmer
  • Anzahl neuer Statin-Verschreibungen
  • Anzahl der Statin-Dosierungen/Intensitätserhöhungen
  • Anzahl der PSCK9-Inhibitor-Einleitungen (monoklonale Antikörper und siRNA)
  • Anzahl der Ezetimib-Einleitungen
  • Anzahl der Bempedosäure-Einleitungen
6 Monate nach der Randomisierung der Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirin-Verschreibung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung des Teilnehmers
Anzahl neuer Aspirin- oder anderer Thrombozytenaggregationshemmer-Verordnungen
6 Monate nach der Randomisierung des Teilnehmers
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Triglyceride) Bestellung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung der Teilnehmer
Anzahl der Lipidprofil-Bestellungen
6 Monate nach der Randomisierung der Teilnehmer
Lipoprotein(a)-Testbestellung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung der Teilnehmer
Anzahl der Lipoprotein(a)-Testanforderungen
6 Monate nach der Randomisierung der Teilnehmer
Veränderungen der Gesamtcholesterin-, HDL-C-, LDL-C-, Triglycerid- und Lipoprotein(a)-Werte
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung der Teilnehmer
Dieses Ergebnis misst die Veränderungen der Testwerte
6 Monate nach Randomisierung der Teilnehmer
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
  • Anzahl der klinischen Begegnungen in der Primärversorgung
  • Anzahl der Kardiologie-Konsultationen
  • Anzahl der bildgebenden Untersuchungen im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit (z.B. nicht-invasive Stresstests, koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) und Angiogramme)
Baseline bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Kaiser Permanente
Amgen
Baylor Scott and White Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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