Śledzenie Ryzyka Tętnic z Wzmocnieniem Zdrowia przy Powszechnym Wdrożeniu i Badaniach Przesiewowych w ASCVD (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Badanie HEARTWISE-ASCVD (Śledzenie Ryzyka Tętnic z Wzmocnieniem Zdrowia przy Wdrożeniu na Dużą Skalę i Wysiłkach Przesiewowych w Chorobie Miażdżycowej Układu Sercowo-Naczyniowego)
To wieloobiektowe badanie sprawdzi, czy oportunistyczne AI oparte na skryningu CAC i interwencji powiadamiania może poprawić leczenie cholesterolu i obniżyć jego poziom u dorosłych. Badanie wykorzystuje sztuczną inteligencję do wykrywania nagromadzenia wapnia w tętnicach serca (wapń w tętnicach wieńcowych lub CAC) na skanach klatki piersiowej CT, które pacjenci już mieli z innych powodów. Badanie skupi się na dorosłych, którzy mają znaną miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (ASCVD) lub mają znaczne nagromadzenie wapnia (wynik CAC 100 lub wyższy) i których cholesterol nie jest dobrze kontrolowany.
Oceni również, jak dobrze to podejście można wdrożyć na dużą skalę w wielu systemach opieki zdrowotnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy powiadomienie pacjentów i ich klinicystów o przypadkowym CAC zwiększa rozpoczęcie lub intensyfikację terapii obniżającej lipidy (LLT)?
Czy interwencja poprawia kontrolę cholesterolu LDL (lipoprotein o niskiej gęstości) i powiązane testy lipidowe?
Jak interwencja wpływa na dalszą opiekę (np. wizyty w klinice, skierowania do kardiologii i badania kardiologiczne)?
Badacze wykorzystają algorytm AI zatwierdzony przez FDA do ilościowego określenia CAC na wcześniej wykonanych niesynchronizowanych skanach klatki piersiowej CT i zidentyfikują kwalifikujących się uczestników za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania powiadomienia o CAC natychmiast lub po 6-miesięcznym opóźnieniu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 95226
- Baylor Scott & White
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wykonanie nienaprowadzanej tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu ostatnich 2 lat w systemie opieki zdrowotnej
Aktywny udział w systemie opieki zdrowotnej z uprawnionym do powiadomień lekarzem afiliowanym, zdefiniowany jako ≥1 wizyta kliniczna w ciągu ostatnich 2 lat ORAZ co najmniej jedno z poniższych:
- Aktywna rejestracja w zintegrowanym planie opieki zdrowotnej placówki (np. Kaiser Permanente Northern California), LUB
- Pomiar LDL-C w systemie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 2 lat, LUB
- Recepta na leki kardiologiczne w warunkach ambulatoryjnych w ciągu ostatniego roku
Spełnia jedno z poniższych kryteriów klinicznych:
- Rozpoznanie kliniczne ASCVD (choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych lub niedokrwienna choroba naczyń mózgowych) ORAZ wykryte przez AI CAC >0 w nienaprowadzanej tomografii komputerowej klatki piersiowej, LUB
- Brak rozpoznania ASCVD ORAZ wykryte przez AI CAC ≥100
- Suboptymalna kontrola LDL-C, zdefiniowana jako: Ostatni LDL-C ≥70 mg/dL w ciągu ostatnich 2 lat, LUB Brak pomiaru LDL-C w ciągu ostatnich 2 lat
Uwaga: Mogą wystąpić różnice na poziomie placówki oraz dodatkowe doprecyzowania w oparciu o lokalne opinie interesariuszy i identyfikację populacji pacjentów.
Kryteria wykluczenia:
- Otępienie
- Przeszczep serca
- Aktywna opieka hospicyjna
- Inne choroby ograniczające życie, określone przez badacza w placówce (np. nowotwór z przerzutami)
- Dodatkowe wykluczenia na poziomie uczestnika, określone przez klinicznych interesariuszy w każdej placówce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne powiadomienie
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy powiadomień, powiązany lekarz kliniczny otrzyma wiadomość informującą o obecności CAC. Powiadomienie będzie zawierało opis znaczenia CAC, zalecenia zgodne z wytycznymi oraz spersonalizowany obraz CAC (jeśli to możliwe). Wiadomość zaleci przeprowadzenie rozmowy na temat ryzyka z uczestnikiem. Na podstawie opinii interesariuszy na poziomie ośrodka, to powiadomienie może zostać ponownie wywołane po 2 miesiącach dla uczestników, u których nie rozpoczęto lub nie zintensyfikowano LLT lub nie przeprowadzono badania LDL-C. Uczestnicy również otrzymają powiadomienie. Na podstawie informacji od interesariuszy, to powiadomienie może być dostarczone centralnie lub przez poszczególnych lekarzy klinicznych. Powiadomienie będzie zawierało opis znaczenia CAC, spersonalizowany obraz (jeśli to możliwe) oraz zaleci rozmowę na temat ryzyka z ich lekarzem klinicznym. |
Po randomizacji do ramienia wczesnego powiadamiania, zespół badawczy wyśle standaryzowaną wiadomość powiadamiającą do klinicysty powiązanego z uczestnikiem. Zespół badawczy wyśle wiadomość do uczestnika po krótkim opóźnieniu. Każde centrum określi czas między pierwszą wiadomością do klinicysty a uczestnikiem na podstawie opinii zainteresowanych stron. Powiadomienie dotyczy AI-CAC zidentyfikowanego na poprzednim badaniu TK klatki piersiowej uczestnika. Zawiera ono przegląd AI-CAC, spersonalizowany obraz AI-CAC oraz zalecenie do omówienia ryzyka z ich klinicystą. Ci klinicyści również zostaną powiadomieni o wynikach. Dla uczestników randomizowanych do wczesnego powiadamiania, którzy nie rozpoczynają LLT, nie intensyfikują go ani nie przeprowadzają badania LDL w ciągu 2 miesięcy, klinicysta i uczestnik otrzymają w tym czasie drugą wiadomość. Uczestnicy w ramieniu opóźnionego powiadamiania otrzymają podobne powiadomienie 6 miesięcy później. |
|
Brak interwencji: Opóźnione powiadomienie
Uczestnicy będą mieli swoje skany TK interpretowane i raportowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. W oficjalnym raporcie obrazowania radiologicznego, zgodnie z typową praktyką, może zostać wspomniana obecność CAC. Uczestnicy nie otrzymają żadnych dodatkowych powiadomień poza tym standardem opieki w trakcie 6-miesięcznego okresu badania. Zespół badawczy wyśle uczestnikom podobne powiadomienie jak w grupie wczesnego powiadamiania po zakończeniu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie lub intensyfikacja terapii hipolipemizującej (LLTI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji uczestnika
|
|
6 miesięcy po randomizacji uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recepta na aspirynę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji uczestnika
|
Liczba nowych recept na aspirynę lub inne leki przeciwpłytkowe
|
6 miesięcy po randomizacji uczestnika
|
|
Zamawianie panelu lipidowego (cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji uczestnika
|
Liczba zamówień panelu lipidowego
|
6 miesięcy po randomizacji uczestnika
|
|
Zamawianie testu Lipoproteiny(a)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji uczestnika
|
Liczba zleceń badania Lipoproteiny(a)
|
6 miesięcy po randomizacji uczestnika
|
|
Zmiany poziomów cholesterolu całkowitego, HDL-C, LDL-C, trójglicerydów, Lipoproteiny(a)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji uczestnika
|
Ten wynik mierzy zmiany poziomów testu
|
6 miesięcy po randomizacji uczestnika
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
|
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .