Salute Migliorata con Monitoraggio del Rischio Arterioso Attraverso Implementazione Diffusa e Sforzi di Screening nell'ASCVD (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Studio sul Rischio Arterioso con Miglioramento della Salute tramite Implementazione Diffusa e Sforzi di Screening nella Malattia CardioVascolare AteroSclerotica (HEARTWISE-ASCVD)
Questo studio multicentrico valuterà se un intervento opportunistico di screening e notifica basato sull'intelligenza artificiale per il calcio coronarico (CAC) possa migliorare il trattamento del colesterolo e ridurre i livelli di colesterolo negli adulti. Lo studio utilizza l'intelligenza artificiale per rilevare l'accumulo di calcio nelle arterie cardiache (calcio coronarico o CAC) su scansioni TC torace che i pazienti hanno già eseguito per altri motivi. Lo studio si concentrerà su adulti che hanno già una malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) nota o un accumulo significativo di calcio (un punteggio CAC di 100 o superiore), e il cui colesterolo non è ben controllato.
Valuterà anche quanto bene questo approccio possa essere implementato su larga scala in più sistemi sanitari. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La notifica ai pazienti e ai loro medici riguardo al CAC incidentale aumenta l'inizio o l'intensificazione della terapia ipolipemizzante (LLT)?
L'intervento migliora il controllo del colesterolo LDL e i relativi test lipidici?
In che modo l'intervento influisce sulle cure successive (ad esempio, visite ambulatoriali, riferimenti alla cardiologia e test cardiaci)?
I ricercatori utilizzeranno un algoritmo di intelligenza artificiale approvato dalla FDA per quantificare il CAC su scansioni TC torace non-gate precedentemente eseguite e identificare i partecipanti idonei tramite la cartella clinica elettronica. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere la notifica del CAC immediatamente o dopo un ritardo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 95226
- Baylor Scott & White
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tomografia computerizzata (TC) del torace non sincronizzata con l'ECG eseguita negli ultimi 2 anni all'interno del sistema sanitario
Coinvolgimento attivo nel sistema sanitario con un clinico affiliato idoneo a ricevere notifiche, definito come ≥1 visita clinica negli ultimi 2 anni E almeno uno dei seguenti:
- Iscrizione attiva al piano sanitario integrato del sito (ad es., Kaiser Permanente Northern California), OPPURE
- Misurazione dell'LDL-C all'interno del sistema sanitario negli ultimi 2 anni, OPPURE
- Prescrizione di farmaci cardiovascolari ambulatoriali nell'ultimo anno
Soddisfa uno dei seguenti criteri clinici:
- Diagnosi clinica di ASCVD (malattia coronarica, malattia arteriosa periferica o malattia cerebrovascolare ischemica) E CAC rilevato dall'IA >0 sulla TC del torace non sincronizzata con l'ECG, OPPURE
- Nessuna diagnosi di ASCVD E CAC rilevato dall'IA ≥100
- Controllo subottimale dell'LDL-C, definito come: Ultimo LDL-C ≥70 mg/dL negli ultimi 2 anni, OPPURE Nessuna misurazione dell'LDL-C negli ultimi 2 anni
Nota: Potrebbero verificarsi variazioni a livello di sito e ulteriori perfezionamenti in base al contributo delle parti interessate locali e all'identificazione della popolazione di pazienti.
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Trapianto di cuore
- Cure palliative attive
- Altra malattia limitante la vita determinata dall'investigatore del sito (ad es., cancro metastatico)
- Ulteriori esclusioni a livello di partecipante determinate dalle parti interessate cliniche in ciascun sito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Notifica Anticipata
Per i partecipanti randomizzati alla notifica, il clinico affiliato riceverà un messaggio che li informa della presenza di CAC. La notifica includerà una descrizione del significato del CAC, fornirà raccomandazioni delle linee guida e includerà un'immagine CAC personalizzata (se possibile). Il messaggio raccomanderà di avere una discussione sul rischio con il partecipante. In base al feedback degli stakeholder a livello di sito, questo avviso può essere riattivato a 2 mesi per i partecipanti che non hanno avuto l'inizio o l'intensificazione della LLT o il test dell'LDL-C. Anche i partecipanti riceveranno una notifica. In base all'input degli stakeholder, questa notifica può essere consegnata centralmente o dai singoli clinici. La notifica includerà una descrizione del significato del CAC, un'immagine personalizzata (se possibile) e raccomanderà una discussione sul rischio con il loro clinico. |
Dopo la randomizzazione nel braccio di notifica precoce, il team di studio invierà un messaggio di notifica standardizzato al clinico affiliato del partecipante. Il team di studio invierà un messaggio al partecipante dopo un breve ritardo. Ogni sito determinerà il tempo tra il messaggio iniziale al clinico e al partecipante in base al feedback degli stakeholder. La notifica riguarda l'AI-CAC identificato sulla precedente TC torace del partecipante. Fornirà una panoramica dell'AI-CAC, un'immagine personalizzata dell'AI-CAC e una discussione sul rischio raccomandata con il loro clinico. Anche questi clinici saranno informati dei risultati. Per i partecipanti randomizzati alla notifica precoce che non iniziano, intensificano o effettuano un test LDL entro 2 mesi, il clinico e il partecipante riceveranno un secondo messaggio in quel momento. I partecipanti nel braccio di notifica ritardata riceveranno una notifica simile 6 mesi dopo. |
|
Nessun intervento: Notifica Ritardata
I partecipanti avranno le loro TAC interpretate e refertate secondo la pratica clinica standard. Questo può menzionare la presenza di CAC nel referto ufficiale di imaging radiologico, come di consueto. I partecipanti non riceveranno alcuna notifica oltre questo standard di cura durante il periodo di studio di 6 mesi. Il team di studio invierà una notifica simile a quella del braccio di notifica precoce ai partecipanti dopo il completamento della valutazione dell'endpoint primario dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inizio o intensificazione della terapia ipolipemizzante (LLTI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
|
|
6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prescrizione di aspirina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
|
Numero di nuove prescrizioni di Aspirina o altri antiaggreganti piastrinici
|
6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
|
|
Ordinazione del profilo lipidico (colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
|
Numero di ordinazioni di pannello lipidico
|
6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
|
|
Ordinazione del test della Lipoproteina(a)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
|
Numero di ordinazioni del test della Lipoproteina(a)
|
6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
|
|
Variazioni dei livelli di colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi, Lipoproteina(a)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
|
Questa misura di esito valuta le variazioni dei livelli del test
|
6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
|
|
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 6
|
|
Baseline fino al mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Calcificazione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele