Health Enhanced Artery Risk Tracking With Widespread Implementation and Screening Effort in ASCVD (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Health Enhanced Artery Risk Tracking With Widespread Implementation and Screening Effort in AtheroSclerotic CardioVascular Disease (HEARTWISE-ASCVD) Studie
Deze multi-site studie zal testen of een opportunistische AI-gebaseerde CAC-screening en notificatie-interventie de cholesterolbehandeling kan verbeteren en cholesterolwaarden kan verlagen bij volwassenen. De studie gebruikt kunstmatige intelligentie om calciumophoping in hartslagaders (coronaire arterie calcificatie of CAC) te detecteren op borst-CT-scans die patiënten al om andere redenen hebben ondergaan. De studie zal zich richten op volwassenen die ofwel bekende atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) hebben, ofwel significante calciumophoping hebben (een CAC-score van 100 of hoger), en van wie het cholesterol niet goed onder controle is.
Het zal ook evalueren hoe goed deze aanpak op grote schaal kan worden geïmplementeerd in meerdere gezondheidssystemen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verhoogt het notificeren van patiënten en hun clinici over incidentele CAC de initiatie of intensivering van lipidenverlagende therapie (LLT)?
Verbetert de interventie de Low-Density Lipoproteïne (LDL)-cholesterolcontrole en gerelateerde lipidentesten?
Hoe beïnvloedt de interventie de daaropvolgende zorg (bijv. kliniekbezoeken, cardiologieverwijzingen en cardiale tests)?
Onderzoekers zullen een door de FDA goedgekeurd AI-algoritme gebruiken om CAC te kwantificeren op eerder uitgevoerde niet-getriggerde borst-CT-scans en geschikte deelnemers te identificeren via het elektronisch patiëntendossier. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om CAC-notificatie direct te ontvangen of na een vertraging van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 95226
- Baylor Scott & White
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gegateerde thorax-CT uitgevoerd binnen de afgelopen 2 jaar binnen het gezondheidssysteem
Actieve betrokkenheid bij het gezondheidssysteem met een geaffilieerde clinicus die in aanmerking komt voor melding, gedefinieerd als ≥1 klinisch bezoek binnen de afgelopen 2 jaar EN ten minste één van de volgende:
- Actieve inschrijving in het geïntegreerde zorgplan van de locatie (bijv. Kaiser Permanente Noord-Californië), OF
- LDL-C gemeten binnen het gezondheidssysteem binnen de afgelopen 2 jaar, OF
- Uitgaande cardiovasculaire medicatievoorschrift binnen het afgelopen jaar
Voldoet aan één van de volgende klinische criteria:
- Klinische ASCVD-diagnose (coronairlijden, perifeer arterieel vaatlijden, of ischemisch cerebrovasculair lijden) EN AI-gedetecteerde CAC >0 op niet-gegateerde thorax-CT, OF
- Geen ASCVD-diagnose EN AI-gedetecteerde CAC ≥100
- Suboptimale LDL-C-controle, gedefinieerd als: Laatste LDL-C ≥70 mg/dL in de afgelopen 2 jaar, OF Geen LDL-C-meting in de afgelopen 2 jaar
Opmerking: Locatiespecifieke variaties en aanvullende verfijningen kunnen plaatsvinden op basis van lokale belanghebbendeninput en patiëntenpopulatie-identificatie.
Exclusiecriteria:
- Dementie
- Harttransplantatie
- Actieve hospicezorg
- Andere levensbeperkende aandoeningen zoals bepaald door de locatieonderzoeker (bijv. uitgezaaide kanker)
- Aanvullende deelnemersspecifieke uitsluitingen zoals bepaald door klinische belanghebbenden op elke locatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegtijdige Kennisgeving
Voor deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan melding, ontvangt de aangesloten clinicus een bericht waarin zij op de hoogte worden gesteld van de aanwezigheid van CAC. De melding bevat een beschrijving van de betekenis van CAC, biedt richtlijnaanbevelingen en bevat een gepersonaliseerde CAC-afbeelding (indien mogelijk). Het bericht zal aanbevelen om een risicodiscussie met de deelnemer te voeren. Op basis van feedback van belanghebbenden op siteniveau kan deze waarschuwing na 2 maanden opnieuw worden geactiveerd voor deelnemers die geen initiatie of intensivering van LLT of LDL-C-testing hebben. Deelnemers ontvangen ook een melding. Op basis van input van belanghebbenden kan deze melding centraal of door individuele clinici worden afgeleverd. De melding bevat een beschrijving van de betekenis van CAC, een gepersonaliseerde afbeelding (indien mogelijk) en raadt een risicodiscussie met hun clinicus aan. |
Na randomisatie naar de vroege meldingsgroep zal het onderzoeksteam een gestandaardiseerd meldingsbericht sturen naar de deelnemer's behandelend arts. Het onderzoeksteam zal na een korte vertraging een bericht sturen naar de deelnemer. Elke locatie bepaalt de timing tussen het eerste bericht aan de arts en de deelnemer op basis van feedback van belanghebbenden. De melding gaat over de door AI-CAC geïdentificeerde verkalking op de vorige CT-scan van de borstkas van de deelnemer. Het geeft een overzicht van AI-CAC, een gepersonaliseerde afbeelding van AI-CAC en een aanbevolen risicobespreking met hun arts. Deze artsen worden ook op de hoogte gesteld van de bevindingen. Voor deelnemers in de vroege meldingsgroep die binnen 2 maanden geen LLT-start, -intensivering of LDL-test ondergaan, ontvangen de arts en de deelnemer op dat moment een tweede bericht. De deelnemers in de uitgestelde meldingsgroep ontvangen een vergelijkbare melding 6 maanden later. |
|
Geen tussenkomst: Vertraagde Melding
Deelnemers zullen hun CT-scans laten interpreteren en rapporteren volgens de standaard klinische praktijk. Dit kan de aanwezigheid van CAC in het officiële radiologiebeeldverslag vermelden, zoals gebruikelijk. Deelnemers zullen tijdens de 6-maanden durende studieperiode geen verdere meldingen ontvangen buiten deze standaardzorg om. Het onderzoeksteam zal na voltooiing van de primaire eindpuntbeoordeling van de studie een vergelijkbare melding als in de vroege meldingsgroep naar de deelnemers sturen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start of lipidverlagende therapie of intensivering daarvan (LLTI)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie van de deelnemer
|
|
6 maanden na randomisatie van de deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aspirine voorschrift
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie van de deelnemer
|
Aantal nieuwe Aspirine of andere antiplatelet-voorschriften
|
6 maanden na randomisatie van de deelnemer
|
|
Lipidenpanel (totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceriden) bestellen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie van de deelnemer
|
Aantal lipidenpanels bestellingen
|
6 maanden na randomisatie van de deelnemer
|
|
Lipoproteïne(a)-testbestelling
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie van de deelnemer
|
Aantal Lipoproteïne(a)-testbestellingen
|
6 maanden na randomisatie van de deelnemer
|
|
Veranderingen van totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceriden, Lipoproteïne(a)-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie van de deelnemer
|
Deze uitkomst meet de veranderingen van de testniveaus
|
6 maanden na randomisatie van de deelnemer
|
|
Gebruik van gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 6
|
|
Baseline tot en met maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .