Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsforbedret Arterie Risiko Sporing Med Omfattende Implementering og Screeningsindsats i ASCVD (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)

17. april 2026 opdateret af: Fatima Rodriguez, Stanford University

Health Enhanced Artery Risk Tracking With Widespread Implementation and Screening Effort in AtheroSclerotic CardioVascular Disease (HEARTWISE-ASCVD) Studie

Denne multi-site undersøgelse vil teste, om en opportunistisk AI-baseret CAC-screening og notifikationsintervention kan forbedre kolesterolbehandling og sænke kolesterolniveauer hos voksne. Undersøgelsen bruger kunstig intelligens til at opdage kalkophobning i hjertets arterier (coronary artery calcium eller CAC) på bryst-CT-scanninger, som patienter allerede har fået foretaget af andre årsager. Undersøgelsen vil fokusere på voksne, der enten har kendt atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller har betydelig kalkophobning (en CAC-score på 100 eller højere), og hvis kolesterol ikke er velkontrolleret.

Den vil også evaluere, hvor godt denne tilgang kan implementeres i stor skala på tværs af flere sundhedssystemer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger notifikation til patienter og deres klinikere om tilfældig CAC indledning eller intensivering af lipid-sænkende terapi (LLT)?

Forbedrer interventionen kontrol af Low-Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol og relateret lipidtestning?

Hvordan påvirker interventionen efterfølgende pleje (f.eks. klinikbesøg, kardiologhenvisninger og hjertetestning)?

Forskere vil bruge en FDA-godkendt AI-algoritme til at kvantificere CAC på tidligere udførte ikke-gatede bryst-CT-scanninger og identificere berettigede deltagere gennem den elektroniske patientjournal. Deltagere vil blive randomiseret til at modtage CAC-notifikation enten med det samme eller efter en 6-måneders forsinkelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 95226
        • Baylor Scott & White

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gated bryst-CT udført inden for de seneste 2 år inden for sundhedssystemet

  • Aktiv engagement i sundhedssystemet med en tilknyttet kliniker, der er berettiget til notifikation, defineret som ≥1 klinisk besøg inden for de seneste 2 år OG mindst én af følgende:

    1. Aktiv tilmelding til stedets integrerede sundhedsplan (f.eks. Kaiser Permanente Northern California), ELLER
    2. LDL-C målt inden for sundhedssystemet inden for de seneste 2 år, ELLER
    3. Udskrivning af kardiovaskulær medicin i ambulant regi inden for det seneste år

  • Opfylder ét af følgende kliniske kriterier:

    1. Klinisk ASCVD-diagnose (koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) OG AI-detekteret CAC >0 på ikke-gated bryst-CT, ELLER
    2. Ingen ASCVD-diagnose OG AI-detekteret CAC ≥100
  • Suboptimal LDL-C-kontrol, defineret som enten: Sidste LDL-C ≥70 mg/dL inden for de seneste 2 år, ELLER Ingen LDL-C-måling inden for de seneste 2 år

Bemærk: Stedsspecifikke variationer og yderligere forbedringer kan forekomme baseret på lokale interessenters input og identifikation af patientpopulationen.

Eksklusionskriterier:

  • Demens
  • Hjerte transplantation
  • Aktiv hospice
  • Anden livsbegrænsende sygdom som bestemt af stedets undersøger (f.eks. metastatisk cancer)
  • Yderligere deltager-specifikke eksklusioner som bestemt af kliniske interessenter på hvert sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Meddelelse

For deltagere, der er randomiseret til notifikation, vil den tilknyttede kliniker modtage en besked, der underretter dem om tilstedeværelsen af CAC. Notifikationen vil inkludere en beskrivelse af betydningen af CAC, give vejledningsanbefalinger og indeholde et personligt tilpasset CAC-billede (så vidt muligt). Beskeden vil anbefale at have en risikodiskussion med deltageren. Baseret på feedback fra interessenter på siteniveau kan denne advarsel udløses igen efter 2 måneder for deltagere, der ikke har startet eller intensiveret LLT eller har fået foretaget LDL-C-test.

Deltagere vil også modtage en notifikation. Baseret på interessentinput kan denne notifikation leveres centralt eller fra individuelle klinikere. Notifikationen vil inkludere en beskrivelse af betydningen af CAC, et personligt tilpasset billede (så vidt muligt) og anbefale en risikodiskussion med deres kliniker.
Andet: AI-detekteret CAC-beskeder og omsorgsfacilitering

Efter randomisering til den tidlige notifikationsgruppe vil studieteamet sende en standardiseret notifikationsbesked til deltagerens tilknyttede kliniker. Studieteamet vil sende en besked til deltageren efter en kort forsinkelse. Hvert center vil fastlægge tidsintervallet mellem den indledende besked til klinikeren og deltageren baseret på interessenternes feedback.

Notifikationen handler om den AI-CAC, der er identificeret på deltagerens tidligere bryst-CT. Den vil give en oversigt over AI-CAC, et personligt tilpasset billede af AI-CAC og en anbefalet risikodiskussion med deres kliniker. Disse klinikere vil også blive underrettet om resultaterne.

For deltagere, der er randomiseret til tidlig notifikation og som ikke igangsætter, intensiverer eller gennemfører LDL-test inden for 2 måneder, vil klinikeren og deltageren modtage en anden besked på det tidspunkt.

Deltagerne i den forsinkede notifikationsgruppe vil modtage en lignende notifikation 6 måneder senere.
Ingen indgriben: Forsinket Meddelelse

Deltagerne vil få deres CT-scanninger fortolket og rapporteret i henhold til standard klinisk praksis. Dette kan nævne tilstedeværelsen af CAC i den officielle radiologibilledrapport, som sædvanlig praksis. Deltagerne vil ikke modtage nogen yderligere notifikation ud over denne standardpleje i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.

Undersøgelsesteamet vil sende en lignende notifikation som i den tidlige notifikationsgruppe til deltagerne efter afslutningen af undersøgelsens primære endepunktsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initiering eller intensivering af lipid-sænkende behandling (LLTI)
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes randomisering
  • Antal nye statinrecepter
  • Antal statindosis-/intensitetsforøgelser
  • Antal PSCK9-hæmmer-initieringer (monoklonale antistoffer og siRNA)
  • Antal Ezetimibe-initieringer
  • Antal Bempedoic acid-initieringer
6 måneder efter deltagernes randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirin-recept
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes randomisering
Antal nye Aspirin eller andre antipladebehandlingsreceptordninger
6 måneder efter deltagernes randomisering
Lipidpanel (total kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider) bestilling
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes randomisering
Antal lipidpanel-ordrer
6 måneder efter deltagernes randomisering
Lipoprotein(a) testbestilling
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes randomisering
Antal Lipoprotein(a)-testbestillinger
6 måneder efter deltagernes randomisering
Ændringer i totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider, Lipoprotein(a)-niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes randomisering
Denne udfaldsmåling måler ændringerne i testniveauerne
6 måneder efter deltagernes randomisering
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: Baseline gennem måned 6
  • Antal kliniske konsultationer i primærsektoren
  • Antal kardiologikonsultationer
  • Antal billeddiagnostiske undersøgelser relateret til koronar hjertesygdom (f.eks. ikke-invasive stresstests, koronar CT-angiografi (CCTA) og angiogrammer)
Baseline gennem måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Kaiser Permanente
Amgen
Baylor Scott and White Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieforkalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner