Suivi des Risques Artériels Amélioré pour la Santé avec Mise en Œuvre Généralisée et Effort de Dépistage dans l'ASCVD (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Étude de Suivi du Risque Artériel Amélioré pour la Santé avec Mise en Œuvre Étendue et Effort de Dépistage dans la Maladie CardioVasculaire Athéroscléreuse (HEARTWISE-ASCVD)
Cette étude multicentrique testera si une intervention opportuniste de dépistage et de notification de CAC basée sur l'IA peut améliorer le traitement du cholestérol et réduire les niveaux de cholestérol chez les adultes. L'étude utilise l'intelligence artificielle pour détecter l'accumulation de calcium dans les artères cardiaques (calcium des artères coronaires ou CAC) sur les scanners thoraciques que les patients ont déjà effectués pour d'autres raisons. L'étude se concentrera sur les adultes qui ont soit une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) connue, soit une accumulation significative de calcium (un score CAC de 100 ou plus), et dont le cholestérol n'est pas bien contrôlé.
Elle évaluera également dans quelle mesure cette approche peut être mise en œuvre à grande échelle dans plusieurs systèmes de santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La notification des patients et de leurs cliniciens concernant un CAC fortuit augmente-t-elle l'initiation ou l'intensification du traitement hypolipémiant (LLT) ?
L'intervention améliore-t-elle le contrôle du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) et les tests lipidiques associés ?
Comment l'intervention affecte-t-elle les soins ultérieurs (par exemple, les visites en clinique, les orientations en cardiologie et les tests cardiaques) ?
Les chercheurs utiliseront un algorithme d'IA approuvé par la FDA pour quantifier le CAC sur des scanners thoraciques non synchronisés précédemment réalisés et identifier les participants éligibles via le dossier de santé électronique. Les participants seront randomisés pour recevoir la notification CAC soit immédiatement, soit après un délai de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 95226
- Baylor Scott & White
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- CT thoracique non synchronisé réalisé dans les 2 années précédentes au sein du système de santé
Engagement actif dans le système de santé avec un clinicien affilié éligible pour notification, défini comme ≥1 visite clinique dans les 2 années précédentes ET au moins l'un des éléments suivants :
- Inscription active au régime de soins intégrés du site (par exemple, Kaiser Permanente Northern California), OU
- Mesure du LDL-C au sein du système de santé dans les 2 années précédentes, OU
- Prescription de médicaments cardiovasculaires ambulatoires dans l'année précédente
Répond à l'un des critères cliniques suivants :
- Diagnostic clinique de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (maladie coronarienne, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire ischémique) ET CAC détecté par IA >0 sur le CT thoracique non synchronisé, OU
- Aucun diagnostic de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ET CAC détecté par IA ≥100
- Contrôle sous-optimal du LDL-C, défini comme : Dernier LDL-C ≥70 mg/dL dans les 2 dernières années, OU Aucune mesure du LDL-C dans les 2 dernières années
Remarque : Des variations au niveau du site et des ajustements supplémentaires peuvent survenir en fonction des contributions des parties prenantes locales et de l'identification de la population de patients.
Critères d'exclusion :
- Démence
- Transplantation cardiaque
- Soins palliatifs actifs
- Autre maladie limitant l'espérance de vie selon l'investigateur du site (par exemple, cancer métastatique)
- Exclusions supplémentaires au niveau des participants déterminées par les parties prenantes cliniques de chaque site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Notification précoce
Pour les participants randomisés à la notification, le clinicien affilié recevra un message les informant de la présence de CAC. La notification inclura une description de la signification du CAC, fournira des recommandations selon les directives et inclura une image CAC personnalisée (si possible). Le message recommandera d'avoir une discussion sur le risque avec le participant. Sur la base des retours des parties prenantes au niveau du site, cette alerte peut être redéclenchée à 2 mois pour les participants qui n'ont pas d'initiation ou d'intensification de LLT ou de test LDL-C. Les participants recevront également une notification. Sur la base des retours des parties prenantes, cette notification peut être délivrée de manière centralisée ou par des cliniciens individuels. La notification inclura une description de la signification du CAC, une image personnalisée (si possible) et recommandera une discussion sur le risque avec leur clinicien. |
Après randomisation dans le bras de notification précoce, l'équipe de l'étude enverra un message de notification standardisé au clinicien affilié au participant. L'équipe de l'étude enverra un message au participant après un bref délai. Chaque site déterminera le délai entre le message initial au clinicien et au participant sur la base des retours des parties prenantes. La notification concerne le score calcique coronaire identifié par IA sur la tomodensitométrie thoracique précédente du participant. Elle fournira un aperçu du score calcique coronaire par IA, une image personnalisée du score calcique coronaire par IA, et recommandera une discussion sur les risques avec leur clinicien. Ces cliniciens seront également informés des résultats. Pour les participants randomisés dans le bras de notification précoce qui ne débutent pas de traitement hypolipémiant, n'intensifient pas leur traitement, ou ne subissent pas de dosage du LDL dans les 2 mois, le clinicien et le participant recevront un second message à ce moment-là. Les participants dans le bras de notification différée recevront une notification similaire 6 mois plus tard. |
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Aucune intervention: Notification différée
Les participants verront leurs scanners CT interprétés et rapportés selon la pratique clinique standard. Cela peut mentionner la présence de CAC dans le rapport d'imagerie radiologique officiel, comme d'habitude. Les participants ne recevront aucune notification au-delà de ce standard de soins pendant la période d'étude de 6 mois. L'équipe d'étude enverra une notification similaire à celle du bras de notification précoce aux participants après l'achèvement de l'évaluation du critère d'évaluation principal de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation ou intensification d'un traitement hypolipémiant (LLTI)
Délai: 6 mois après la randomisation du participant
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6 mois après la randomisation du participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescription d'aspirine
Délai: 6 mois après la randomisation du participant
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Nombre de nouvelles prescriptions d'aspirine ou d'autres antiagrégants plaquettaires
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6 mois après la randomisation du participant
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Commande du bilan lipidique (cholestérol total, HDL-C, LDL-C, triglycérides)
Délai: 6 mois après la randomisation du participant
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Nombre d'ordonnances de bilan lipidique
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6 mois après la randomisation du participant
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Commande de test de lipoprotéine(a)
Délai: 6 mois après la randomisation du participant
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Nombre de commandes de test de Lipoprotéine(a)
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6 mois après la randomisation du participant
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Variations des taux de cholestérol total, de HDL-C, de LDL-C, de triglycérides et de Lipoprotéine(a)
Délai: 6 mois après la randomisation du participant
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Ce critère d'évaluation mesure les changements des niveaux de test
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6 mois après la randomisation du participant
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Utilisation des ressources de santé
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 6
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De la ligne de base jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 84062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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