Terveyden Parantama Valtimoriskin Seuranta Laajalla Toteutuksella ja seulontatyöllä ASCVD:ssä (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Terveyden Parantava Valtimoriskin Seuranta Laajalla Toteutuksella ja Tarkastusponnistuksella Ateroskleroottisessa Sydän- ja Verisuonitaudissa (HEARTWISE-ASCVD) -tutkimus
Tämä monikeskuksellinen tutkimus testaa, voiko tilaisuudenmukainen tekoälyyn perustuva CAC-seulonta- ja ilmoitusinterventio parantaa kolesterolihoidon aloittamista ja alentaa kolesterolitasoja aikuisilla. Tutkimuksessa käytetään tekoälyä havaitsemaan kalsiumkertymät sydämen valtimoiden seinämissä (sepelvaltimokalkkeus eli CAC) rintakehän tietokonetomografiakuvissa, jotka potilailla on jo aiemmin otettu muista syistä. Tutkimus keskittyy aikuisiin, joilla joko on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) tai merkittävä kalsiumkertymä (CAC-pisteet 100 tai enemmän) ja joiden kolesteroli ei ole hyvin kontrolloitunut.
Se arvioi myös, kuinka hyvin tätä lähestymistapaa voidaan ottaa käyttöön laajasti useissa terveysjärjestelmissä. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Lisääkö satunnaisen CAC:n ilmoittaminen potilaille ja heidän lääkäreilleen lipidien alentavan hoidon (LLT) aloittamista tai tehostamista?
Parantaako interventio LDL-kolesterolin kontrollointia ja siihen liittyvää lipidi-testausta?
Kuinka interventio vaikuttaa jatkohoitoon (esim. klinikkakäynnit, kardiologian lähetteet ja sydäntutkimukset)?
Tutkijat käyttävät FDA-hyväksyttyä tekoälyalgoritmia kvantifioimaan CAC:a aiemmin suoritetuista ei-synkronoituista rintakehän tietokonetomografiaskannauksista ja tunnistamaan oikeutetut osallistujat sähköisen terveystiedon kautta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan CAC-ilmoitus joko välittömästi tai 6 kuukauden viiveen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 95226
- Baylor Scott & White
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ei-portaali-ohjattu rintakehän CT-tutkimus tehtynä viimeisen 2 vuoden aikana terveysjärjestelmän sisällä
Aktiivinen terveysjärjestelmän käyttö ilmoitukseen oikeuttavan yhteistyökumppanin kanssa, määriteltynä ≥1 kliinisen käynnin viimeisen 2 vuoden aikana JA vähintään yksi seuraavista:
- Aktiivinen osallistuminen kohteen integroituun terveydenhuoltosuunnitelmaan (esim. Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornia), TAI
- LDL-C mitattu terveysjärjestelmässä viimeisen 2 vuoden aikana, TAI
- Avohoidon sydän- ja verisuonilääkitys reseptoitu viimeisen vuoden aikana
Täyttää yhden seuraavista kliinisistä kriteereistä:
- Kliininen ASCVD-diagnoosi (sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti tai iskeeminen aivoverenkiertohäiriö) JA tekoälyn havaitsema CAC >0 ei-portaali-ohjatussa rintakehän CT-tutkimuksessa, TAI
- Ei ASCVD-diagnoosia JA tekoälyn havaitsema CAC ≥100
- Alhainen LDL-C-hallinta, määriteltynä: Viimeisin LDL-C ≥70 mg/dl viimeisen 2 vuoden aikana, TAI Ei LDL-C-mittausta viimeisen 2 vuoden aikana
Huomio: Kohdekohtaisia muunnelmia ja täydentäviä hienosäätöjä voi tapahtua paikallisten sidosryhmien panoksen ja potilasväestön tunnistamisen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Sydämen siirtoleikkaus
- Aktiivinen saattohoito
- Muut elämää rajoittavat sairaudet kohdetutkijan määrittäminä (esim. etäpesäkkeinen syöpä)
- Lisäosallistujatasoiset poissulkemiskriteerit kunkin kohteen kliinisten sidosryhmien määrittäminä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ilmoitus
Ilmoitukseen satunnaistetuille osallistujille yhteistyöklinikan lääkäri saa viestin, jossa ilmoitetaan CAC:n olemassaolosta. Ilmoitus sisältää kuvauksen CAC:n merkityksestä, antaa suosituksia ohjeistusten mukaisesti ja sisältää mahdollisuuksien mukaan henkilökohtaisen CAC-kuvan. Viesti suosittelee riskikeskustelun käymistä osallistujan kanssa. Sivustotason sidosryhmien palautteen perusteella tämä hälytys voidaan laukaista uudelleen kahden kuukauden kuluttua niille osallistujille, joilla ei ole LLT:n aloittamista tai tehostamista tai LDL-C-testiä. Osallistujat saavat myös ilmoituksen. Sidosryhmien palautteen perusteella tämä ilmoitus voidaan toimittaa keskitetysti tai yksittäisiltä lääkäreiltä. Ilmoitus sisältää kuvauksen CAC:n merkityksestä, henkilökohtaisen kuvan (mahdollisuuksien mukaan) ja suosittelee riskikeskustelua heidän lääkärinsä kanssa. |
Satunnaistamisen jälkeen varhaisen ilmoituksen ryhmään tutkimustiimi lähettää standardoidun ilmoitusviestin osallistujan yhteistyökumppaniklinikolle. Tutkimustiimi lähettää viestin osallistujalle lyhyen viiveen jälkeen. Jokainen tutkimuspaikka määrittää ajoituksen ensimmäisen viestin välillä lääkärille ja osallistujalle sidosryhmien palautteen perusteella. Ilmoitus koskee AI-CAC:ia, joka on tunnistettu osallistujan aiemmasta rintakehän tietokonetomografiasta. Se tarjoaa yleiskatsauksen AI-CAC:ista, henkilökohtaisen kuvan AI-CAC:ista ja suositellun riskikeskustelun heidän lääkärinsä kanssa. Näistä löydöksistä ilmoitetaan myös näille lääkäreille. Varhaiseen ilmoitukseen satunnaistetuille osallistujille, jotka eivät aloita LLT:tä, tehosta sitä tai suorita LDL-testiä 2 kuukauden sisällä, lääkäri ja osallistuja saavat toisen viestin tuolloin. Viivästetyn ilmoituksen ryhmän osallistujat saavat vastaavan ilmoituksen 6 kuukautta myöhemmin. |
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt ilmoitus
Osallistujien CT-kuvien tulkinta ja raportointi suoritetaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti. Tämä voi mainita CAC:n esiintymisen virallisessa radiologian kuvantamisraportissa, kuten tavalliseen käytäntöön kuuluu. Osallistujat eivät saa mitään muuta ilmoitusta tämän hoidon standardin ulkopuolella kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana. Tutkimusryhmä lähettää vastaavan ilmoituksen kuin varhainen ilmoitusryhmä osallistujille tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen arvioinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidien alentavan hoidon aloittaminen tai tehostaminen (LLTI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan randomisoinnin jälkeen
|
|
6 kuukautta osallistujan randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiriiniresepti
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Uusien Aspiriini- tai muiden verihiutaleiden estolääkkeiden reseptien määrä
|
6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit) tilaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Lipidipaneelin tilausmäärä
|
6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lipoproteiini(a)-testin tilaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Lipoproteiini(a)-testin tilausmäärä
|
6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien ja lipoproteiini(a)-pitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä lopputulosmittari arvioi testitasojen muutoksia
|
6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Alkuarvo kuukauden 6 kautta
|
|
Alkuarvo kuukauden 6 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .