动脉粥样硬化性心血管疾病健康增强动脉风险评估广泛实施与筛查计划（HEARTWISE-ASCVD） (HEARTWISE)
动脉粥样硬化性心血管疾病健康强化动脉风险追踪与广泛实施筛查项目（HEARTWISE-ASCVD）研究
这项多中心研究将测试基于人工智能的偶然性冠状动脉钙化筛查和通知干预是否能改善成人患者的胆固醇治疗并降低胆固醇水平。 该研究利用人工智能在患者因其他原因已进行的胸部CT扫描中检测心脏动脉（冠状动脉钙化或CAC）中的钙积聚。 研究将重点关注已知患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或存在显著钙积聚（CAC评分≥100）、且胆固醇控制不佳的成人患者。
该研究还将评估这种方法在多个医疗系统中大规模实施的效果。 研究旨在回答的主要问题包括：
将偶然发现的冠状动脉钙化通知患者及其临床医生，是否会增加降脂治疗的启动或强化？
该干预措施是否能改善低密度脂蛋白胆固醇控制及相关血脂检测？
该干预措施对后续护理（如门诊就诊、心脏科转诊和心脏检查）有何影响？
研究人员将使用经FDA批准的AI算法，对先前进行的非门控胸部CT扫描进行冠状动脉钙化量化，并通过电子健康记录识别符合条件的参与者。 参与者将被随机分组，分别立即接受冠状动脉钙化通知或在延迟6个月后接受通知。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Pleasanton、California、美国、94588
- Kaiser Permanente Northern California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、95226
- Baylor Scott & White
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在医疗系统内过去2年内进行的非门控胸部CT检查
与符合通知资格的附属临床医生保持活跃的医疗系统互动，定义为过去2年内≥1次临床就诊且满足以下至少一项：
- 活跃参加该机构的综合医疗计划（例如，北加州凯撒医疗），或
- 过去2年内在医疗系统内测量过LDL-C，或
- 过去一年内有门诊心血管药物处方
满足以下临床标准之一：
- 临床诊断ASCVD（冠状动脉疾病、外周动脉疾病或缺血性脑血管疾病）且非门控胸部CT显示AI检测CAC>0，或
- 无ASCVD诊断且AI检测CAC≥100
- LDL-C控制欠佳，定义为：过去2年内最近一次LDL-C≥70 mg/dL，或过去2年内无LDL-C测量记录
注：根据当地利益相关者意见和患者人群识别，可能出现站点层面的差异和额外调整。
排除标准：
- 痴呆症
- 心脏移植
- 活跃的临终关怀
- 由站点研究者确定的其他生命受限疾病（例如，转移性癌症）
- 各站点临床利益相关者确定的其他参与者层面排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期通知
对于被随机分配到通知组的参与者，其关联临床医生将收到一条通知，告知其存在冠状动脉钙化（CAC）。 该通知将包括对CAC重要性的描述、提供指南建议，并尽可能包含个性化的CAC图像。 通知将建议临床医生与参与者进行风险讨论。 根据站点层面利益相关者的反馈，对于未启动或加强降脂治疗（LLT）或未进行低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）检测的参与者，可在2个月后重新触发此提醒。 参与者也将收到通知。 根据利益相关者的意见，此通知可由中心统一发送或由各临床医生单独发送。 通知将包括对CAC重要性的描述、尽可能个性化的图像，并建议参与者与其临床医生进行风险讨论。 |
随机分配到早期通知组后，研究团队将向参与者的关联临床医生发送标准化通知消息。 研究团队将在短暂延迟后向参与者发送消息。 各研究中心将根据利益相关方反馈确定向临床医生和参与者发送初始消息之间的时间间隔。 通知内容涉及在参与者先前胸部CT中识别出的AI-CAC。 它将提供AI-CAC概述、个性化AI-CAC图像，以及与临床医生进行风险讨论的建议。 这些临床医生也将收到相关发现的通知。 对于随机分配到早期通知组且在2个月内未启动LLT、未加强LLT或未进行LDL检测的参与者，临床医生和参与者将在该时间点收到第二条消息。 延迟通知组的参与者将在6个月后收到类似通知。 |
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无干预：延迟通知
参与者将按照标准临床实践进行CT扫描的解读和报告。 根据常规实践，官方放射影像报告中可能会提及冠状动脉钙化的存在。 在研究为期6个月的时间内，参与者将不会收到超出此标准护理范围以外的任何通知。 研究团队将在研究主要终点评估完成后，向参与者发送与早期通知组类似的报告通知。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始或强化降脂治疗（LLTI）
大体时间：参与者随机化后6个月
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参与者随机化后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿司匹林处方
大体时间：参与者随机分组后6个月
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新增阿司匹林或其他抗血小板药物处方数量
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参与者随机分组后6个月
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血脂检测（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）项目
大体时间：参与者随机分组后6个月
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血脂全套检测数量
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参与者随机分组后6个月
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脂蛋白(a)检测订购
大体时间：参与者随机分组后6个月
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脂蛋白(a)检测订购数量
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参与者随机分组后6个月
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、脂蛋白(a)水平的变化
大体时间：参与者随机化后6个月
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该结果指标测量测试水平的变化
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参与者随机化后6个月
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医疗资源使用
大体时间：基线至第6个月
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基线至第6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fatima Rodriguez, MD, MPH、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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