Проект по Улучшению Здоровья Артерий с Отслеживанием Риска, Широким Внедрением и Скрининговыми Усилиями при АССЗ (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Исследование по Улучшенному Отслеживанию Риска Артерий для Здоровья с Широким Внедрением и Скринингом при Атеросклеротическом Сердечно-Сосудистом Заболевании (HEARTWISE-ASCVD)
Это многоцентровое исследование проверит, может ли основанное на искусственном интеллекте оппортунистическое скрининговое исследование коронарного кальция (CAC) и уведомительное вмешательство улучшить лечение холестерина и снизить уровень холестерина у взрослых. В исследовании используется искусственный интеллект для обнаружения накопления кальция в артериях сердца (коронарный кальций или CAC) на компьютерных томограммах грудной клетки, которые пациенты уже проходили по другим причинам. Исследование будет сосредоточено на взрослых, у которых либо имеется известное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АССЗ), либо значительное накопление кальция (оценка CAC 100 или выше), и чей холестерин недостаточно контролируется.
Оно также оценит, насколько хорошо этот подход может быть реализован в широких масштабах в нескольких системах здравоохранения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Увеличивает ли уведомление пациентов и их врачей о случайно обнаруженном CAC начало или интенсификацию липидснижающей терапии (ЛСТ)?
Улучшает ли вмешательство контроль холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и связанное с ним липидное тестирование?
Как вмешательство влияет на последующее лечение (например, визиты в клинику, направления к кардиологу и кардиологическое обследование)?
Исследователи будут использовать одобренный FDA алгоритм искусственного интеллекта для количественной оценки CAC на ранее выполненных несинхронизированных компьютерных томограммах грудной клетки и выявления подходящих участников через электронную медицинскую карту. Участники будут рандомизированы для получения уведомления о CAC либо сразу, либо после 6-месячной задержки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 95226
- Baylor Scott & White
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Несинхронизированная КТ грудной клетки, выполненная в течение последних 2 лет в рамках системы здравоохранения
Активное взаимодействие с системой здравоохранения через прикрепленного врача, имеющего право на уведомление, определяемое как ≥1 клинический визит в течение последних 2 лет И хотя бы одно из следующих условий:
- Активная регистрация в интегрированном плане медицинского обслуживания учреждения (например, Kaiser Permanente Северная Калифорния), ИЛИ
- Измерение ЛПНП в системе здравоохранения в течение последних 2 лет, ИЛИ
- Назначение амбулаторных сердечно-сосудистых препаратов в течение последнего года
Соответствие одному из следующих клинических критериев:
- Диагноз клинического АССЗ (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий или ишемическое цереброваскулярное заболевание) И обнаруженный ИИ КАК >0 на несинхронизированной КТ грудной клетки, ИЛИ
- Отсутствие диагноза АССЗ И обнаруженный ИИ КАК ≥100
- Субоптимальный контроль ЛПНП, определяемый как: последний ЛПНП ≥70 мг/дл за последние 2 года, ИЛИ отсутствие измерения ЛПНП за последние 2 года
Примечание: Возможны вариации на уровне учреждения и дополнительные уточнения на основе мнения местных заинтересованных сторон и идентификации популяции пациентов.
Критерии исключения:
- Деменция
- Трансплантация сердца
- Активный хоспис
- Другие заболевания, ограничивающие продолжительность жизни, по определению исследователя учреждения (например, метастатический рак)
- Дополнительные исключения на уровне участников, определяемые клиническими заинтересованными сторонами в каждом учреждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее уведомление
Участникам, рандомизированным на уведомление, их лечащий врач получит сообщение с информацией о наличии КАК (кальцификации коронарных артерий). Уведомление будет включать описание значимости КАК, рекомендации согласно руководствам и, по возможности, персонализированное изображение КАК. В сообщении будет рекомендовано обсудить риски с участником. На основе обратной связи заинтересованных сторон на уровне исследовательского центра это оповещение может быть повторно отправлено через 2 месяца для участников, у которых не было начала или интенсификации ЛЛТ или тестирования на ХС-ЛПНП. Участники также получат уведомление. На основе мнения заинтересованных сторон это уведомление может быть доставлено централизованно или от отдельных врачей. Уведомление будет включать описание значимости КАК, персонализированное изображение (по возможности) и рекомендацию обсудить риски со своим врачом. |
После рандомизации в группу раннего уведомления исследовательская группа направит стандартизированное уведомительное сообщение клиницисту, с которым связан участник. Исследовательская группа направит сообщение участнику после небольшой задержки. Каждый центр определит время между первоначальным сообщением клиницисту и участнику на основе отзывов заинтересованных сторон. Уведомление касается ИИ-ОКК, выявленного при предыдущей КТ грудной клетки участника. Оно предоставит обзор ИИ-ОКК, персонализированное изображение ИИ-ОКК и рекомендованное обсуждение рисков с их клиницистом. Эти клиницисты также будут уведомлены о результатах. Для участников, рандомизированных в группу раннего уведомления, которые не начинают, не усиливают ЛЛТ или не проходят тестирование на ЛПНП в течение 2 месяцев, клиницист и участник получат второе сообщение в это время. Участники в группе отсроченного уведомления получат аналогичное уведомление через 6 месяцев. |
|
Без вмешательства: Отложенное уведомление
Участникам будут проведены интерпретация и описание компьютерных томограмм в соответствии со стандартной клинической практикой. В официальном радиологическом отчете по визуализации, как обычно, может упоминаться наличие кальция в коронарных артериях (CAC). В течение 6-месячного периода исследования участники не будут получать никаких уведомлений сверх этого стандарта медицинской помощи. После завершения оценки первичной конечной точки исследования команда исследования направит участникам аналогичное уведомление, как и в группе раннего уведомления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация или интенсификация липидснижающей терапии (ИИЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации участника
|
|
6 месяцев после рандомизации участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение аспирина
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации участника
|
Количество новых назначений Аспирина или других антиагрегантов
|
6 месяцев после рандомизации участника
|
|
Заказ липидной панели (общий холестерин, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, триглицериды)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации участника
|
Количество назначений липидного профиля
|
6 месяцев после рандомизации участника
|
|
Заказ теста на липопротеин(а)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации участника
|
Количество заказов теста на липопротеин(а)
|
6 месяцев после рандомизации участника
|
|
Изменения уровней общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов, липопротеина(а)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации участника
|
Этот показатель измеряет изменения уровней теста
|
6 месяцев после рандомизации участника
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .