건강 강화 동맥 위험 추적 및 ASCVD에서의 광범위한 시행 및 선별 노력 (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Health Enhanced Artery Risk Tracking With Widespread Implementation and Screening Effort in AtheroSclerotic CardioVascular Disease (HEARTWISE-ASCVD) Study
이 다기관 연구는 기회주의적 AI 기반 CAC 스크리닝 및 알림 중재가 성인의 콜레스테롤 치료 개선과 콜레스테롤 수치 감소에 도움이 되는지 테스트할 것입니다. 이 연구는 다른 이유로 이미 시행한 흉부 CT 스캔에서 심장 동맥(관상동맥 석회화 또는 CAC)의 칼슘 축적을 감지하기 위해 인공 지능을 사용합니다. 이 연구는 기존에 알려진 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)을 가지고 있거나 상당한 칼슘 축적(CAC 점수 100 이상)이 있으며, 콜레스테롤이 잘 조절되지 않는 성인을 대상으로 할 것입니다.
또한 이 접근법이 여러 건강 시스템에서 대규모로 얼마나 잘 구현될 수 있는지 평가할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
우발적 CAC에 대해 환자와 그들의 임상의에게 알림을 제공하는 것이 지질강하요법(LLT) 시작 또는 강화를 증가시킬까요?
이 중재가 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤 조절 및 관련 지질 검사를 개선할까요?
이 중재가 하류 치료(예: 진료 방문, 심장학 상담 의뢰 및 심장 검사)에 어떤 영향을 미칠까요?
연구자들은 FDA 승인 AI 알고리즘을 사용하여 이전에 수행된 비게이팅 흉부 CT 스캔에서 CAC를 정량화하고 전자 건강 기록을 통해 적격 참가자를 식별할 것입니다. 참가자는 CAC 알림을 즉시 받거나 6개월 지연 후에 받도록 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 95226
- Baylor Scott & White
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의료 시스템 내에서 지난 2년 이내에 수행된 비게이팅 흉부 CT
알림이 가능한 제휴 임상의와의 활성 의료 시스템 참여, 지난 2년 이내에 1회 이상의 임상 방문과 다음 중 적어도 하나를 포함하는 것으로 정의:
- 사이트의 통합 의료 플랜 활성 등록(예: Kaiser Permanente Northern California), 또는
- 의료 시스템 내에서 지난 2년 이내에 측정된 LDL-C, 또는
- 지난 1년 이내의 외래 심혈관 약물 처방
다음 임상 기준 중 하나를 충족:
- 임상 ASCVD 진단(관상동맥 질환, 말초 동맥 질환 또는 허혈성 뇌혈관 질환) 및 비게이팅 흉부 CT에서 AI 검출 CAC >0, 또는
- ASCVD 진단 없음 및 AI 검출 CAC ≥100
- 최적이 아닌 LDL-C 조절, 다음 중 하나로 정의: 지난 2년 이내 마지막 LDL-C ≥70 mg/dL, 또는 지난 2년 이내 LDL-C 측정 없음
참고: 현지 이해관계자 의견 및 환자 집단 식별을 기반으로 사이트 수준 변동 및 추가 세부 조정이 발생할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치매
- 심장 이식
- 활성 호스피스
- 사이트 연구자가 결정한 기타 생명 제한적 질환(예: 전이성 암)
- 각 사이트의 임상 이해관계자가 결정한 추가 참가자 수준 제외 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 알림
무작위로 알림 그룹에 배정된 참가자의 경우, 소속 임상의는 CAC 존재 여부를 알리는 메시지를 받게 됩니다. 이 알림에는 CAC의 중요성에 대한 설명, 지침 권장사항, 그리고 가능한 경우 맞춤형 CAC 이미지가 포함됩니다. 메시지는 참가자와 위험에 대한 논의를 권장할 것입니다. 사이트 수준 이해관계자 피드백에 기반하여, 이 경고는 LLT 시작 또는 강화 또는 LDL-C 검사를 받지 않은 참가자의 경우 2개월 후에 재발송될 수 있습니다. 참가자도 알림을 받게 됩니다. 이해관계자 의견에 기반하여, 이 알림은 중앙에서 또는 개별 임상의로부터 전달될 수 있습니다. 알림에는 CAC의 중요성에 대한 설명, 가능한 경우 맞춤형 이미지, 그리고 자신의 임상의와 위험에 대한 논의를 권장하는 내용이 포함됩니다. |
조기 알림 군에 무작위 배정된 후, 연구팀은 참가자의 소속 임상의에게 표준화된 알림 메시지를 보낼 것입니다. 연구팀은 짧은 지연 후 참가자에게도 메시지를 보낼 것입니다. 각 연구 현장은 이해관계자 피드백을 바탕으로 임상의와 참가자에게 보내는 초기 메시지 간의 시기를 결정할 것입니다. 알림은 참가자의 이전 흉부 CT에서 확인된 AI-CAC에 관한 것입니다. AI-CAC에 대한 개요, 맞춤형 AI-CAC 이미지, 그리고 그들의 임상의와의 권장 위험 논의를 제공할 것입니다. 이러한 임상의들도 결과에 대해 알림을 받을 것입니다. 조기 알림 군에 무작위 배정되었으나 2개월 이내에 LLT 시작, 강화 또는 LDL 검사를 받지 않은 참가자의 경우, 그 시점에 임상의와 참가자에게 두 번째 메시지가 전송될 것입니다. 지연 알림 군의 참가자들은 6개월 후에 유사한 알림을 받을 것입니다. |
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간섭 없음: 지연된 알림
참가자들의 CT 스캔은 표준 임상 관행에 따라 해석되고 보고될 것입니다. 이는 일반적인 관행에 따라 공식 영상의학 보고서에 CAC 존재 여부가 언급될 수 있습니다. 참가자들은 6개월 연구 기간 동안 이러한 표준 치료 범위를 초과하는 어떠한 알림도 받지 않을 것입니다. 연구팀은 연구의 주요 종료점 평가 완료 후 참가자들에게 조기 알림 그룹과 유사한 알림을 보낼 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질강하요법 개시 또는 강화(LLTI)
기간: 참가자 무작위 배정 후 6개월
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참가자 무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아스피린 처방
기간: 참가자 무작위 배정 후 6개월
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새로운 아스피린 또는 기타 항혈소판제 처방 수
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참가자 무작위 배정 후 6개월
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지질 패널 (총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 중성지방) 주문
기간: 참가자 무작위 배정 후 6개월
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지질 패널 검사 의뢰 건수
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참가자 무작위 배정 후 6개월
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리포단백(a) 검사 주문
기간: 참가자 무작위 배정 후 6개월
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리포프로테인(a) 검사 주문 횟수
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참가자 무작위 배정 후 6개월
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총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 중성지방, 지단백질(a) 수준의 변화
기간: 참가자 무작위 배정 후 6개월
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이 결과는 테스트 수준의 변화를 측정합니다
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참가자 무작위 배정 후 6개월
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의료 자원 사용
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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기준 시점부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상 동맥 석회화에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병