Health Enhanced Artery Risk Tracking With Widespread Implementation and Screening Effort in ASCVD (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Hälsostärkande Artärriskuppföljning med Omfattande Implementering och Screeninginsats vid Atherosklerotisk Kardiovaskulär Sjukdom (HEARTWISE-ASCVD)-studien
Denna flercentrumsstudie kommer att testa om ett opportunistiskt AI-baserat CAC-screening- och notifieringsinsats kan förbättra kolesterolbehandling och sänka kolesterolnivåer hos vuxna. Studien använder artificiell intelligens för att upptäcka kalciumansamling i hjärtats artärer (koronararteriekalcium eller CAC) på bröst-CT-skanningar som patienter redan har genomgått av andra skäl. Studien kommer att fokusera på vuxna som antingen har känd aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) eller har betydande kalciumansamling (ett CAC-poäng på 100 eller högre), och vars kolesterol inte är välkontrollerat.
Den kommer också att utvärdera hur väl detta tillvägagångssätt kan implementeras i stor skala över flera hälso- och sjukvårdssystem. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
Ökar notifiering av patienter och deras kliniker om tillfälligt CAC initiering eller intensifiering av lipid-sänkande terapi (LLT)?
Förbättrar insatsen kontrollen av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol och relaterad lipidtestering?
Hur påverkar insatsen nedströmsvård (t.ex. klinikbesök, kardiologireferenser och hjärtutredningar)?
Forskare kommer att använda en FDA-godkänd AI-algoritm för att kvantifiera CAC på tidigare utförda icke-gated bröst-CT-skanningar och identifiera berättigade deltagare via den elektroniska patientjournalen. Deltagare kommer att randomiseras till att få CAC-notifiering antingen omedelbart eller efter en 6-månaders fördröjning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 95226
- Baylor Scott & White
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ej-gated bröst-CT utfört inom de senaste 2 åren inom hälso- och sjukvårdssystemet
Aktivt engagemang i hälso- och sjukvårdssystemet med en anknuten kliniker som är berättigad till notifiering, definierat som ≥1 kliniskt besök inom de senaste 2 åren OCH minst en av följande:
- Aktiv inskrivning i platsens integrerade hälso- och sjukvårdsplan (t.ex., Kaiser Permanente Northern California), ELLER
- LDL-C mätt inom hälso- och sjukvårdssystemet inom de senaste 2 åren, ELLER
- Recept på kardiovaskulär medicin för öppenvård inom det senaste året
Uppfyller ett av följande kliniska kriterier:
- Klinisk ASCVD-diagnos (kranskärlssjukdom, perifer arteriell sjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom) OCH AI-detekterad CAC >0 på ej-gated bröst-CT, ELLER
- Ingen ASCVD-diagnos OCH AI-detekterad CAC ≥100
- Suboptimal LDL-C-kontroll, definierad som antingen: Senaste LDL-C ≥70 mg/dL under de senaste 2 åren, ELLER Ingen LDL-C-mätning under de senaste 2 åren
Obs: Variationsmöjligheter på platsnivå och ytterligare förfiningar kan förekomma baserat på lokal intressentinput och identifiering av patientpopulation.
Exklusionskriterier:
- Demens
- Hjärttransplantation
- Aktiv palliativ vård
- Annan livsbegränsande sjukdom enligt bedömning av platsens huvudprövningsläkare (t.ex., metastaserande cancer)
- Ytterligare deltagarnivåexklusioner enligt bedömning av kliniska intressenter på varje plats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig avisering
För deltagare som slumpmässigt tilldelats notifiering kommer den anslutna klinikern att få ett meddelande som informerar om närvaron av CAC. Notifieringen kommer att innehålla en beskrivning av betydelsen av CAC, tillhandahålla riktlinjerekommendationer och inkludera en personlig CAC-bild (om möjligt). Meddelandet kommer att rekommendera att ha en riskdiskussion med deltagaren. Baserat på feedback från intressenter på webbplatsnivå kan denna varning återutlösas efter 2 månader för deltagare som inte har initiering eller intensifiering av LLT eller LDL-C-testning. Deltagare kommer också att få en notifiering. Baserat på intressenternas åsikter kan denna notifiering levereras centralt eller från enskilda kliniker. Notifieringen kommer att innehålla en beskrivning av betydelsen av CAC, en personlig bild (om möjligt) och rekommendera en riskdiskussion med sin kliniker. |
Efter randomisering till den tidiga notifieringsarmen kommer studieteamet att skicka ett standardiserat notifieringsmeddelande till deltagarens anknutna kliniker. Studieteamet kommer att skicka ett meddelande till deltagaren efter en kort fördröjning. Varje centrum kommer att bestämma tidsintervallet mellan det initiala meddelandet till klinikern och deltagaren baserat på intressenternas återkoppling. Notifieringen handlar om AI-CAC som identifierats på deltagarens tidigare bröst-CT. Den kommer att ge en översikt över AI-CAC, en personlig bild av AI-CAC och en rekommenderad riskdiskussion med deras kliniker. Dessa kliniker kommer också att bli meddelade om fynden. För deltagare som randomiserats till tidig notifiering och som inte genomgår LLT-initiering, intensifiering eller LDL-test inom 2 månader kommer klinikern och deltagaren att få ett andra meddelande vid den tiden. Deltagarna i den fördröjda notifieringsarmen kommer att få en liknande notifiering 6 månader senare. |
|
Inget ingripande: Fördröjd notifiering
Deltagarna kommer att få sina DT-skanneringar tolkas och rapporteras enligt standard klinisk praxis. Detta kan nämna förekomsten av CAC i den officiella radiologiska bildrapporten, enligt vanlig praxis. Deltagarna kommer inte att få någon ytterligare information utöver denna standardvård under studieperioden på 6 månader. Studiegruppen kommer att skicka ett liknande meddelande som i den tidiga notifieringsarmen till deltagarna efter genomförandet av studiens primära slutpunktsbedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påbörjande eller intensifiering av lipidsänkande terapi (LLTI)
Tidsram: 6 månader efter deltagarnas randomisering
|
|
6 månader efter deltagarnas randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspirinrecept
Tidsram: 6 månader efter att deltagaren randomiserats
|
Antal nya recept på Aspirin eller annan antiplateletter
|
6 månader efter att deltagaren randomiserats
|
|
Lipidpanelsbeställning (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsram: 6 månader efter deltagarnas randomisering
|
Antal lipidpanelbeställningar
|
6 månader efter deltagarnas randomisering
|
|
Beställning av Lipoprotein(a)-test
Tidsram: 6 månader efter deltagarrandomisering
|
Antal Lipoprotein(a)-testbeställningar
|
6 månader efter deltagarrandomisering
|
|
Förändringar av totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, Lipoprotein(a)-nivåer
Tidsram: 6 månader efter deltagarnas randomisering
|
Detta utfallsmått mäter förändringarna i testnivåerna
|
6 månader efter deltagarnas randomisering
|
|
Hälso- och sjukvårdsresursanvändning
Tidsram: Baseline till månad 6
|
|
Baseline till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .