Zdravotně Posílené Sledování Rizika Tepen S Rozšířenou Implementací a Snahou o Screening v ASCVD (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Studie HEARTWISE-ASCVD (Health Enhanced Artery Risk Tracking With Widespread Implementation and Screening Effort in AtheroSclerotic CardioVascular Disease)
Tato multicentrická studie otestuje, zda může oportunistický screening CAC založený na umělé inteligenci a intervenční upozornění zlepšit léčbu cholesterolu a snížit jeho hladinu u dospělých. Studie využívá umělou inteligenci k detekci usazenin vápníku v srdečních tepnách (koronární arteriální kalcium neboli CAC) na CT snímcích hrudníku, které pacienti již podstoupili z jiných důvodů. Studie se zaměří na dospělé, kteří mají buď známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD), nebo významné usazeniny vápníku (skóre CAC 100 a více), a jejichž cholesterol není dobře kontrolován.
Také vyhodnotí, jak dobře lze tento přístup implementovat ve velkém měřítku napříč více zdravotnickými systémy. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zvýší upozornění pacientů a jejich lékařů na náhodně zjištěný CAC zahájení nebo zesílení terapie snižující lipidy (LLT)?
Zlepšuje intervence kontrolu LDL-cholesterolu a související testování lipidů?
Jak intervence ovlivňuje následnou péči (např. návštěvy klinik, doporučení ke kardiologii a srdeční vyšetření)?
Výzkumníci použijí schválený algoritmus umělé inteligence FDA ke kvantifikaci CAC na dříve provedených CT snímcích hrudníku bez synchronizace a k identifikaci vhodných účastníků prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, aby dostali upozornění na CAC buď okamžitě, nebo po 6měsíčním zpoždění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 95226
- Baylor Scott & White
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Negated CT hrudníku provedené v rámci zdravotnického systému během posledních 2 let
Aktivní zapojení do zdravotního systému s přidruženým klinickým lékařem, který je způsobilý pro oznámení, definované jako ≥1 klinická návštěva během posledních 2 let A alespoň jedno z následujícího:
- Aktivní zařazení do integrovaného zdravotního plánu místa (např. Kaiser Permanente Severní Kalifornie), NEBO
- LDL-C změřené v rámci zdravotního systému během posledních 2 let, NEBO
- Předpis kardiovaskulárních léků pro ambulantní pacienty během posledního roku
Splňuje jedno z následujících klinických kritérií:
- Klinická diagnóza ASCVD (ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění nebo ischemické cerebrovaskulární onemocnění) A AI-detekovaný CAC >0 na negated CT hrudníku, NEBO
- Žádná diagnóza ASCVD A AI-detekovaný CAC ≥100
- Suboptimální kontrola LDL-C, definovaná jako: Poslední LDL-C ≥70 mg/dL během posledních 2 let, NEBO Žádné měření LDL-C během posledních 2 let
Poznámka: Místní variace a další upřesnění se mohou vyskytnout na základě vstupu místních zainteresovaných stran a identifikace pacientů.
Vylučovací kritéria:
- Demence
- Transplantace srdce
- Aktivní hospicová péče
- Další život omezující onemocnění, jak určí místní vyšetřovatel (např. metastatický karcinom)
- Další vyloučení na úrovni účastníka, jak určí klinické zainteresované strany na každém místě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné oznámení
Pro účastníky randomizované do skupiny s oznámením obdrží přidružený klinik zprávu upozorňující na přítomnost CAC. Oznámení bude obsahovat popis významu CAC, poskytne doporučení dle směrnic a bude zahrnovat personalizovaný snímek CAC (pokud možno). Zpráva doporučí vést s účastníkem diskusi o rizicích. Na základě zpětné vazby zainteresovaných stran na úrovni místa lze tento alert znovu aktivovat po 2 měsících u účastníků, kteří nezahájili nebo nezintenzivnili LLT ani nepodstoupili test LDL-C. Účastníci rovněž obdrží oznámení. Na základě vstupu zainteresovaných stran může být toto oznámení doručeno centrálně nebo od jednotlivých kliniků. Oznámení bude obsahovat popis významu CAC, personalizovaný snímek (pokud možno) a doporučí diskusi o rizicích s jejich klinikem. |
Po randomizaci do skupiny s časným oznámením vyšle výzkumný tým standardizovanou oznamovací zprávu klinickému pracovníkovi, ke kterému je účastník přidružen. Výzkumný tým zašle zprávu účastníkovi po krátkém zpoždění. Každé pracoviště určí časový odstup mezi počáteční zprávou klinickému pracovníkovi a účastníkovi na základě zpětné vazby zainteresovaných stran. Oznámení se týká AI-CAC identifikovaného na předchozím hrudním CT účastníka. Poskytne přehled AI-CAC, personalizovaný snímek AI-CAC a doporučenou diskusi o rizicích s jejich klinickým pracovníkem. Tito klinici budou také informováni o zjištěních. U účastníků randomizovaných do skupiny s časným oznámením, kteří nepodstoupí zahájení LLT, intenzifikaci nebo testování LDL do 2 měsíců, obdrží klinický pracovník a účastník v tomto okamžiku druhou zprávu. Účastníci ve skupině s odloženým oznámením obdrží podobné oznámení o 6 měsíců později. |
|
Žádný zásah: Opožděné oznámení
Účastníci budou mít své CT snímky interpretovány a vyhodnoceny podle standardní klinické praxe. Tato zpráva může zmínit přítomnost CAC v oficiální zprávě z radiologického zobrazení, jak je obvyklé. Účastníci během 6měsíčního období studie neobdrží žádné další oznámení nad rámec této standardní péče. Studijní tým po dokončení hodnocení primárního cíle studie zašle účastníkům podobné oznámení jako v případě včasného oznámení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení nebo intenzifikace hypolipidemické léčby (LLTI)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci účastníka
|
|
6 měsíců po randomizaci účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpis aspirinu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci účastníka
|
Počet nových předpisů na Aspirin nebo jiná antiagregancia
|
6 měsíců po randomizaci účastníka
|
|
Objednávání lipidového panelu (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridy)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci účastníka
|
Počet objednávek panelu lipidů
|
6 měsíců po randomizaci účastníka
|
|
Objednávání testu na lipoprotein(a)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci účastníka
|
Počet objednávek testu Lipoprotein(a)
|
6 měsíců po randomizaci účastníka
|
|
Změny hladin celkového cholesterolu, HDL-C, LDL-C, triglyceridů, lipoprotein(a)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci účastníka
|
Tento výsledný měřitel sleduje změny hladin testu
|
6 měsíců po randomizaci účastníka
|
|
Využívání zdravotnických zdrojů
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 6. měsíce
|
|
Výchozí hodnoty až do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .