悪液質期の局所進行性肝細胞癌に対するナノ結晶性メゲストロール酢酸エステル
2026年1月14日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
ナノ結晶性酢酸メゲストロールを標準療法と併用した場合と標準療法単独との比較による、悪液質期局所進行性肝細胞癌に対する前向き臨床試験
本研究は前向き、無作為化、並行対照臨床試験です。
主目的は、早期または局所進行性肝細胞癌の悪液質期の患者において、治療中の食欲と体格指数（BMI）改善に関して、標準療法単独と比較したナノ結晶性メゲストロール酢酸塩と標準療法併用の優越性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Liu
- 電話番号：+86 18180464347
- メール：drliuchang@wchscu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Chang Liu
- 電話番号：+86 18180464347
- メール：drliuchang@wchscu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 肝細胞がん患者で、これまで全身療法を受けたことがなく、治癒的切除手術が不適または適格でないことが、研究者によって組織学的または細胞学的評価により確認された患者。バルセロナクリニック肝がん（BCLC）ステージB-C。
- Child-Pugh分類AまたはB7。
- 全身抗腫瘍療法と併用した介入療法を受ける予定。
- mRECIST v1.1に従って測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つある。
- 前悪液質または悪液質の診断基準を満たす（Fearon基準に基づく）。
除外基準：
- 嚥下障害、吸収不良、または制御不能な嘔吐など、胃腸吸収に影響を与える状態がある患者。経管栄養または経静脈栄養を受けている患者。
- 神経性食欲不振症、精神疾患、または食事困難な痛みによる食欲不振がある。
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者。
- 現在または計画中に、コルチコステロイド（化学療法中の短期デキサメタゾンを除く）、アンドロゲン、プロゲスチン、サリドマイド、オランザピン、アナモレリン、またはその他の食欲刺激剤など、食欲または体重を増加させる他の薬剤を受けているまたは受ける予定の患者。
- クッシング症候群、副腎または下垂体不全、または制御不良の糖尿病の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノ結晶酢酸メゲストロール経口懸濁液 + 標準抗腫瘍療法
ナノ結晶性メゲストロール酢酸塩経口懸濁液 + 標準抗腫瘍療法
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ナノ結晶性メゲストロール酢酸エステル経口懸濁液、規格125 mg/mL、1日5 mL（625 mg/日）を経口投与し、主要エンドポイントの有効性評価は4週目に実施されます。
標準抗腫瘍療法
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アクティブコンパレータ：標準抗腫瘍治療
標準抗腫瘍療法
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標準抗腫瘍療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A/CS-12評価に基づく食欲が改善した被験者の割合。
時間枠：12週間におけるA/CS-12評価に基づく食欲改善対象者の割合
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12週間におけるA/CS-12評価に基づく食欲改善対象者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI増加患者の割合
時間枠：12週間におけるBMI増加患者の割合
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12週間におけるBMI増加患者の割合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月10日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。