Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanokrystallinsk Megestrolacetat til kakektisk stadium af lokal fremskreden hepatocellulært karcinom

14. januar 2026 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv klinisk undersøgelse af nanocrystallinsk megestrolacetat i kombination med standardterapi kontra standardterapi alene for kachektisk stadium lokalavanceret hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk forsøg. Det primære formål er at evaluere overlegenheden og sikkerheden af nanocrystallinsk megestrolacetat i kombination med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene i forbedring af appetit og body mass index (BMI) under behandlingen af patienter med tidligt stadium eller lokal avanceret hepatocellulært karcinom i kakeksistadiet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hepatocellulært karcinom, som ikke tidligere har modtaget systemisk terapi, og som er bekræftet ved histologisk eller cytologisk vurdering, efter forskerens vurdering, at være uegnede eller ikke kvalificerede til kurativ kirurgisk resektion; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B-C.
  2. Child-Pugh klasse A eller B7.
  3. Planlagt at modtage interventionel terapi i kombination med systemisk antitumorterapi.
  4. Mindst én målebar tumorlæsion ifølge mRECIST v1.1.
  5. Opfylder diagnostiske kriterier for præ-kakeksi eller kakeksi (baseret på Fearon-kriterierne).

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption, såsom dysfagi, malabsorption eller ukontrolleret opkastning; patienter, der modtaget sondeernæring eller parenteral ernæring.
  2. Tilstedeværelse af anoreksi på grund af anoreksi nervosa, psykiatriske lidelser eller smerter, der gør det vanskeligt at spise.
  3. Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  4. Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage andre lægemidler, der øger appetitten eller kropsvægten, såsom kortikosteroider (undtagen korttids deksametason under kemoterapi), androgener, progestiner, thalidomid, olanzapin, anamorelin eller andre appetitstimulanter.
  5. Patienter med Cushings syndrom, binyre- eller hypofyseinsufficiens eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanokrystallinsk Megestrolacetat Oral Suspension + Standard Antitumorterapi
Medicin: Nanokrystallinsk Megestrolacetat
Nanokrystallinsk Megestrolacetat oral suspension, med en specifikation på 125 mg/mL, administreres oralt i en dosis på 5 mL pr. dag (625 mg/dag), og den primære effektendepunktsindsamling vil blive foretaget i den 4. uge.
Kombinationsprodukt: Standard Antitumorterapi
Standard Antitumor Terapi
Aktiv komparator: Standard antikraftbehandling
Standard antikraeftbehandling
Kombinationsprodukt: Standard Antitumorterapi
Standard Antitumor Terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner med forbedret appetit baseret på A/CS-12-vurderingen.
Tidsramme: Andelen af forsøgspersoner med forbedret appetit baseret på A/CS-12-vurdering i 12 uger
Andelen af forsøgspersoner med forbedret appetit baseret på A/CS-12-vurdering i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med BMI-stigning
Tidsramme: Andel af patienter med BMI-stigning på 12 uger
Andel af patienter med BMI-stigning på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EpiCure-HCC 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Nanokrystallinsk Megestrolacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner