- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07356037
Acetato de Megestrol Nanocristalino para Carcinoma Hepatocelular Localmente Avanzado Caquéctico
14 de enero de 2026 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio clínico prospectivo de acetato de megestrol nanocristalino en combinación con terapia estándar versus terapia estándar sola para carcinoma hepatocelular localmente avanzado en estadio caquéctico
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo. El objetivo principal es evaluar la superioridad y seguridad del acetato de megestrol nanocristalino en combinación con la terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola para mejorar el apetito y el índice de masa corporal (IMC) durante el tratamiento en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio temprano o localmente avanzado en la etapa de caquexia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Liu
- Número de teléfono: +86 18180464347
- Correo electrónico: drliuchang@wchscu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Chang Liu
- Número de teléfono: +86 18180464347
- Correo electrónico: drliuchang@wchscu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular que no hayan recibido previamente terapia sistémica y estén confirmados por evaluación histológica o citológica, según la evaluación del investigador, como no aptos o no elegibles para resección quirúrgica curativa; estadio B-C de la Clínica de Barcelona para el Cáncer de Hígado (BCLC).
- Clase A o B7 de Child-Pugh.
- Planificación de recibir terapia intervencionista en combinación con terapia antitumoral sistémica.
- Al menos una lesión tumoral medible según mRECIST v1.1.
- Cumplir los criterios de diagnóstico para pre-caquexia o caquexia (basados en los criterios de Fearon).
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que afecte la absorción gastrointestinal, como disfagia, malabsorción o vómitos incontrolables; pacientes que reciben alimentación por sonda o nutrición parenteral.
- Presencia de anorexia debido a anorexia nerviosa, trastornos psiquiátricos o dolor que dificulta la alimentación.
- Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Recibiendo actualmente o planificando recibir otros medicamentos que aumenten el apetito o el peso corporal, como corticosteroides (excepto dexametasona a corto plazo durante la quimioterapia), andrógenos, progestágenos, talidomida, olanzapina, anamorelina u otros estimulantes del apetito.
- Pacientes con síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal o pituitaria, o diabetes mellitus mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suspensión Oral de Megestrol Acetato Nanocristalino + Terapia Antitumoral Estándar
Suspensión Oral de Acetato de Megestrol Nanocristalino + Terapia Antitumoral Estándar
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Suspensión oral de acetato de megestrol nanocristalino, con una especificación de 125 mg/mL, administrada por vía oral a una dosis de 5 mL por día (625 mg/día), y la recogida de eficacia del criterio de valoración principal se realizará en la 4ª semana.
Terapia Antitumoral Estándar
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Comparador activo: Terapia Antitumoral Estándar
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Terapia Antitumoral Estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con apetito mejorado según la evaluación A/CS-12.
Periodo de tiempo: La proporción de sujetos con apetito mejorado según la evaluación A/CS-12 en 12 semanas
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La proporción de sujetos con apetito mejorado según la evaluación A/CS-12 en 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con aumento del IMC
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes con aumento del IMC en 12 semanas
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Proporción de pacientes con aumento del IMC en 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- EpiCure-HCC 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .