Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanokrystaliczny Octan Megestrolu dla Kachektycznego Stadium Miejscowo Zaawansowanego Raka Wątrobowokomórkowego

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektywne badanie kliniczne nanocząsteczkowego octanu megestrolu w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą standardową terapią w kacheksji w miejscowo zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym kontrolowanym badaniem klinicznym.
Głównym celem jest ocena wyższości i bezpieczeństwa octanu megestrolu nanocrystalicznego w połączeniu z terapią standardową w porównaniu z samą terapią standardową w poprawie apetytu i wskaźnika masy ciała (BMI) podczas leczenia u pacjentów z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w stadium kacheksji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii systemowej i zostali potwierdzeni przez badanie histologiczne lub cytologiczne, ocenione przez badacza, jako nieodpowiedni lub niekwalifikujący się do radykalnej resekcji chirurgicznej; stadium B-C według klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  2. Klasa A lub B7 w skali Child-Pugh.
  3. Planowane leczenie interwencyjne w połączeniu z systemową terapią przeciwnowotworową.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami mRECIST v1.1.
  5. Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla przedkacheksji lub kacheksji (na podstawie kryteriów Fearona).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek stanu wpływającego na wchłanianie w przewodzie pokarmowym, takiego jak dysfagia, złe wchłanianie lub niekontrolowane wymioty; pacjenci otrzymujący żywienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe.
  2. Obecność anoreksji spowodowanej jadłowstrętem psychicznym, zaburzeniami psychicznymi lub bólem utrudniającym jedzenie.
  3. Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  4. Aktualne przyjmowanie lub planowanie przyjmowania innych leków zwiększających apetyt lub masę ciała, takich jak kortykosteroidy (z wyjątkiem krótkotrwałego deksametazonu podczas chemioterapii), androgeny, progestageny, talidomid, olanzapina, anamorelina lub inne stymulatory apetytu.
  5. Pacjenci z zespołem Cushinga, niewydolnością nadnerczy lub przysadki mózgowej, lub źle kontrolowaną cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanokrystaliczny octan megestrolu zawiesina doustna + standardowa terapia przeciwnowotworowa
Nanokrystaliczny Octan Megestrolu Zawiesina Doustna + Standardowa Terapia Przeciwnowotworowa
Lek: Nanokrystaliczny Octan Megestrolu
Nanokrystaliczny octan megestrolu zawiesina doustna, o specyfikacji 125 mg/mL, podawana doustnie w dawce 5 mL na dobę (625 mg/dobę), a zbiór danych dotyczących skuteczności punktu końcowego zostanie przeprowadzony w 4. tygodniu.
Produkt złożony: Standardowa Terapia Przeciwnowotworowa
Standardowa Terapia Przeciwnowotworowa
Aktywny komparator: Standardowa Terapia Przeciwnowotworowa
Produkt złożony: Standardowa Terapia Przeciwnowotworowa
Standardowa Terapia Przeciwnowotworowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z poprawą apetytu na podstawie oceny A/CS-12.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z poprawą apetytu na podstawie oceny A/CS-12 w ciągu 12 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą apetytu na podstawie oceny A/CS-12 w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów ze wzrostem BMI
Ramy czasowe: Proporcja pacjentów z przyrostem BMI w ciągu 12 tygodni
Proporcja pacjentów z przyrostem BMI w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EpiCure-HCC 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Nanokrystaliczny Octan Megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj