Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanokrystallinsk Megestrolacetat for Kakektisk Stadium Lokalt Avansert Hepatocellulært Karsinom

14. januar 2026 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv klinisk studie av nanokrystallinsk Megestrol Acetat i kombinasjon med standardbehandling kontra kun standardbehandling for kakektisk stadium av lokalt avansert hepatocellulærcarcinom

Denne studien er en prospektiv, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie. Hovedmålet er å evaluere overlegenheten og sikkerheten til nanokrystallinsk megestrolacetat i kombinasjon med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene i forbedring av appetitt og kroppsmasseindeks (KMI) under behandling hos pasienter med tidlig stadium eller lokalt avansert hepatocellulært karsinom i kakeksistadiet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hepatocellulært karsinom som ikke tidligere har mottatt systemisk terapi og som bekreftes ved histologisk eller cytologisk vurdering, som evaluert av forskeren, å være uegnet eller ikke kvalifisert for kurativ kirurgisk reseksjon; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B-C.
  2. Child-Pugh klasse A eller B7.
  3. Planlagt å motta intervensjonell terapi i kombinasjon med systemisk antikreftbehandling.
  4. Minst én målebar svulstlesjon i henhold til mRECIST v1.1.
  5. Oppfyller diagnostiske kriterier for pre-kakeksi eller kakeksi (basert på Fearon-kriteriene).

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon, som dysfagi, malabsorpsjon eller ukontrollert oppkast; pasienter som mottar sondeernæring eller parenteral ernæring.
  2. Tilstedeværelse av anoreksi på grunn av anoreksi nervosa, psykiatriske lidelser eller smerter som gjør det vanskelig å spise.
  3. Pasienter med ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS).
  4. For tiden mottar eller planlegger å motta andre medikamenter som øker appetitten eller kroppsvekten, som kortikosteroider (unntatt kortvarig deksametason under kjemoterapi), androgener, progestiner, thalidomid, olanzapin, anamorelin eller andre appetittstimulerende midler.
  5. Pasienter med Cushings syndrom, binyre- eller hypofyseinsuffisiens, eller dårlig kontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanokrystallinsk Megestrolacetat Oral Suspensjon + Standard Antitumorterapi
Legemiddel: Nanokrystallinsk Megestrolacetat
Nanokrystallinsk Megestrol Acetat oral oppløsning, med en spesifikasjon på 125 mg/mL, administrert oralt i en dose på 5 mL per dag (625 mg/dag), og primær effektendepunktdatainnsamling vil bli utført i uke 4.
Kombinasjonsprodukt: Standard antikreftbehandling
Standard antikreftbehandling
Aktiv komparator: Standard antikreftbehandling
Kombinasjonsprodukt: Standard antikreftbehandling
Standard antikreftbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med bedret appetitt basert på A/CS-12-vurdering.
Tidsramme: Andelen av forsøkspersoner med forbedret appetitt basert på A/CS-12-vurdering i løpet av 12 uker
Andelen av forsøkspersoner med forbedret appetitt basert på A/CS-12-vurdering i løpet av 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med økning i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Andel pasienter med økning i BMI over 12 uker
Andel pasienter med økning i BMI over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EpiCure-HCC 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere