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Acétate de mégestrol nanocristallin pour le carcinome hépatocellulaire localement avancé au stade cachectique

14 janvier 2026 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique prospective du mégestrol acétate nanocristallin en association avec le traitement standard par rapport au traitement standard seul pour le carcinome hépatocellulaire localement avancé au stade cachectique

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé en parallèle. L'objectif principal est d'évaluer la supériorité et la sécurité de l'acétate de mégestrol nanocristallin en combinaison avec la thérapie standard par rapport à la thérapie standard seule dans l'amélioration de l'appétit et de l'indice de masse corporelle (IMC) pendant le traitement chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire à un stade précoce ou localement avancé au stade de la cachexie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire n'ayant jamais reçu de traitement systémique et pour lesquels une résection chirurgicale curative est jugée inadaptée ou inéligible par l'investigateur, confirmée par évaluation histologique ou cytologique ; stade B-C selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer).
  2. Classe A ou B7 selon l'échelle de Child-Pugh.
  3. Prévu de recevoir une thérapie interventionnelle associée à un traitement antitumoral systémique.
  4. Au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères mRECIST v1.1.
  5. Répondre aux critères diagnostiques de pré-cachexie ou de cachexie (selon les critères de Fearon).

Critères d'exclusion :

  1. Présence de toute affection affectant l'absorption gastro-intestinale, comme une dysphagie, une malabsorption ou des vomissements incontrôlés ; patients recevant une nutrition entérale ou parentérale.
  2. Présence d'anorexie due à une anorexie mentale, des troubles psychiatriques ou une douleur rendant l'alimentation difficile.
  3. Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  4. Actuellement sous traitement ou prévoyant de recevoir d'autres médicaments augmentant l'appétit ou le poids corporel, tels que les corticostéroïdes (sauf la dexamethasone à court terme pendant la chimiothérapie), les androgènes, les progestatifs, la thalidomide, l'olanzapine, l'anamorelin ou d'autres stimulants de l'appétit.
  5. Patients atteints du syndrome de Cushing, d'une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, ou d'un diabète sucré mal contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension orale d'acétate de mégestrol nanocristallin + traitement antitumoral standard
Suspension orale d'acétate de mégestrol nanocristallin + Thérapie antitumorale standard
Médicament: Acétate de Mégéstrol Nanocristallin
Suspension orale d'acétate de mégestrol nanocristallin, avec une spécification de 125 mg/mL, administrée par voie orale à une dose de 5 mL par jour (625 mg/jour), et la collecte de l'efficacité du critère d'évaluation principal sera effectuée à la 4ème semaine.
Produit combiné: Traitement Antitumoral Standard
Thérapie Antitumoral Standard
Comparateur actif: Traitement Antitumoral Standard
Traitement antitumoral standard
Produit combiné: Traitement Antitumoral Standard
Thérapie Antitumoral Standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec une amélioration de l'appétit basée sur l'évaluation A/CS-12.
Délai: La proportion de sujets ayant une amélioration de l'appétit sur la base de l'évaluation A/CS-12 en 12 semaines
La proportion de sujets ayant une amélioration de l'appétit sur la base de l'évaluation A/CS-12 en 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec augmentation de l'IMC
Délai: Proportion de patients avec augmentation de l'IMC sur 12 semaines
Proportion de patients avec augmentation de l'IMC sur 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EpiCure-HCC 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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