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Acetato de Megestrol Nanocristalino para Carcinoma Hepatocelular Localmente Avançado em Estado Caquéctico

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Prospectivo de Acetato de Megestrol Nanocristalino em Combinação com Terapia Padrão versus Terapia Padrão Isolada para Carcinoma Hepatocelular Localmente Avançado em Estágio Caquético

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado em paralelo. O objetivo principal é avaliar a superioridade e a segurança do acetato de megestrol nanocristalino em combinação com a terapia padrão, em comparação com a terapia padrão isolada, na melhoria do apetite e do índice de massa corporal (IMC) durante o tratamento em doentes com carcinoma hepatocelular em estadio inicial ou localmente avançado na fase de caquexia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com carcinoma hepatocelular que não tenham recebido previamente terapia sistémica e sejam confirmados por avaliação histológica ou citológica, conforme avaliado pelo investigador, como inadequados ou inelegíveis para ressecção cirúrgica curativa; estadio B-C da Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  2. Classe A ou B7 de Child-Pugh.
  3. Planeado receber terapia intervencionista em combinação com terapia antitumoral sistémica.
  4. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com o mRECIST v1.1.
  5. Preencher os critérios de diagnóstico para pré-caquexia ou caquexia (com base nos critérios de Fearon).

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal, como disfagia, má absorção ou vómitos incontroláveis; doentes a receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral.
  2. Presença de anorexia devido a anorexia nervosa, perturbações psiquiátricas ou dor que dificulte a alimentação.
  3. Doentes com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
  4. A receber atualmente ou a planear receber outros medicamentos que aumentem o apetite ou o peso corporal, como corticosteroides (exceto dexametasona de curta duração durante a quimioterapia), androgénios, progestinas, talidomida, olanzapina, anamorelina ou outros estimulantes do apetite.
  5. Doentes com síndrome de Cushing, insuficiência adrenal ou hipofisária, ou diabetes mellitus mal controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão Oral de Acetato de Megestrol Nanocristalino + Terapia Antitumoral Padrão
Suspensão oral de Acetato de Megestrol nanocristalino, com uma especificação de 125 mg/mL, administrada oralmente a uma dose de 5 mL por dia (625 mg/dia), e a recolha de eficácia do endpoint primário será realizada na 4ª semana.
Terapia Antitumoral Padrão
Comparador Ativo: Terapia Antitumoral Padrão
Terapia Antitumoral Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de sujeitos com apetite melhorado com base na avaliação A/CS-12.
Prazo: A proporção de sujeitos com apetite melhorado com base na avaliação A/CS-12 em 12 semanas
A proporção de sujeitos com apetite melhorado com base na avaliação A/CS-12 em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de doentes com aumento do IMC
Prazo: Proporção de doentes com aumento do IMC em 12 semanas
Proporção de doentes com aumento do IMC em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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