- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07356037
Acetato de Megestrol Nanocristalino para Carcinoma Hepatocelular Localmente Avançado em Estado Caquéctico
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Prospectivo de Acetato de Megestrol Nanocristalino em Combinação com Terapia Padrão versus Terapia Padrão Isolada para Carcinoma Hepatocelular Localmente Avançado em Estágio Caquético
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado em paralelo.
O objetivo principal é avaliar a superioridade e a segurança do acetato de megestrol nanocristalino em combinação com a terapia padrão, em comparação com a terapia padrão isolada, na melhoria do apetite e do índice de massa corporal (IMC) durante o tratamento em doentes com carcinoma hepatocelular em estadio inicial ou localmente avançado na fase de caquexia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang Liu
- Número de telefone: +86 18180464347
- E-mail: drliuchang@wchscu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Chang Liu
- Número de telefone: +86 18180464347
- E-mail: drliuchang@wchscu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com carcinoma hepatocelular que não tenham recebido previamente terapia sistémica e sejam confirmados por avaliação histológica ou citológica, conforme avaliado pelo investigador, como inadequados ou inelegíveis para ressecção cirúrgica curativa; estadio B-C da Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
- Classe A ou B7 de Child-Pugh.
- Planeado receber terapia intervencionista em combinação com terapia antitumoral sistémica.
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com o mRECIST v1.1.
- Preencher os critérios de diagnóstico para pré-caquexia ou caquexia (com base nos critérios de Fearon).
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal, como disfagia, má absorção ou vómitos incontroláveis; doentes a receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral.
- Presença de anorexia devido a anorexia nervosa, perturbações psiquiátricas ou dor que dificulte a alimentação.
- Doentes com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
- A receber atualmente ou a planear receber outros medicamentos que aumentem o apetite ou o peso corporal, como corticosteroides (exceto dexametasona de curta duração durante a quimioterapia), androgénios, progestinas, talidomida, olanzapina, anamorelina ou outros estimulantes do apetite.
- Doentes com síndrome de Cushing, insuficiência adrenal ou hipofisária, ou diabetes mellitus mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suspensão Oral de Acetato de Megestrol Nanocristalino + Terapia Antitumoral Padrão
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Suspensão oral de Acetato de Megestrol nanocristalino, com uma especificação de 125 mg/mL, administrada oralmente a uma dose de 5 mL por dia (625 mg/dia), e a recolha de eficácia do endpoint primário será realizada na 4ª semana.
Terapia Antitumoral Padrão
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Comparador Ativo: Terapia Antitumoral Padrão
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Terapia Antitumoral Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de sujeitos com apetite melhorado com base na avaliação A/CS-12.
Prazo: A proporção de sujeitos com apetite melhorado com base na avaliação A/CS-12 em 12 semanas
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A proporção de sujeitos com apetite melhorado com base na avaliação A/CS-12 em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de doentes com aumento do IMC
Prazo: Proporção de doentes com aumento do IMC em 12 semanas
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Proporção de doentes com aumento do IMC em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Perda de peso
- Magreza
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- EpiCure-HCC 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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