Нанокристаллический ацетат мегестрола для кахектической стадии местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
14 января 2026 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Перспективное клиническое исследование нанокристаллического ацетата мегестрола в комбинации со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в монорежиме при кахектической стадии местно-распространенного гепатоцеллюлярного рака
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем.
Основная цель — оценить превосходство и безопасность нанокристаллического ацетата мегестрола в комбинации со стандартной терапией по сравнению с одной стандартной терапией в улучшении аппетита и индекса массы тела (ИМТ) во время лечения у пациентов с ранней стадией или локально распространенным гепатоцеллюлярным раком на стадии кахексии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chang Liu
- Номер телефона: +86 18180464347
- Электронная почта: drliuchang@wchscu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Chang Liu
- Номер телефона: +86 18180464347
- Электронная почта: drliuchang@wchscu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, которые ранее не получали системную терапию и, по оценке исследователя, подтвержденной гистологическим или цитологическим исследованием, являются непригодными или не имеющими права на радикальное хирургическое удаление; стадия B-C по классификации Барселонской клиники рака печени (BCLC).
- Класс A или B7 по шкале Чайлд-Пью.
- Планируется проведение интервенционной терапии в сочетании с системной противоопухолевой терапией.
- Наличие хотя бы одного измеримого опухолевого очага согласно mRECIST v1.1.
- Соответствие диагностическим критериям предкахексии или кахексии (на основе критериев Фирона).
Критерии исключения:
- Наличие любого состояния, влияющего на желудочно-кишечное всасывание, такого как дисфагия, мальабсорбция или неконтролируемая рвота; пациенты, получающие зондовое питание или парентеральное питание.
- Наличие анорексии вследствие нервной анорексии, психических расстройств или боли, затрудняющей прием пищи.
- Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- В настоящее время получают или планируют получать другие препараты, повышающие аппетит или массу тела, такие как кортикостероиды (за исключением краткосрочного дексаметазона во время химиотерапии), андрогены, прогестины, талидомид, оланзапин, анаморелин или другие стимуляторы аппетита.
- Пациенты с синдромом Кушинга, надпочечниковой или гипофизарной недостаточностью или плохо контролируемым сахарным диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нано-кристаллическая суспензия мегестрола ацетата для приема внутрь + стандартная противоопухолевая терапия
Нанокристаллическая суспензия мегестрола ацетата для приема внутрь + стандартная противоопухолевая терапия
|
Нано-кристаллическая суспензия мегестрола ацетата для перорального приема, со спецификацией 125 мг/мл, вводимая перорально в дозе 5 мл в день (625 мг/день), и сбор данных по эффективности по первичной конечной точке будет проводиться на 4-й неделе.
Стандартная противоопухолевая терапия
|
|
Активный компаратор: Стандартная противоопухолевая терапия
|
Стандартная противоопухолевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с улучшенным аппетитом по оценке A/CS-12.
Временное ограничение: Доля субъектов с улучшенным аппетитом по оценке A/CS-12 за 12 недель
|
Доля субъектов с улучшенным аппетитом по оценке A/CS-12 за 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с увеличением ИМТ
Временное ограничение: Доля пациентов с увеличением ИМТ за 12 недель
|
Доля пациентов с увеличением ИМТ за 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Потеря веса
- Худоба
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- EpiCure-HCC 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .