Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanokrystalický Megestrol Acetát pro kachektické stadium lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu

14. ledna 2026 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní klinická studie nanocrystalického megestrolacetátu v kombinaci se standardní terapií versus samotná standardní terapie u kachektického stadia lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie. Primárním cílem je vyhodnotit superioritu a bezpečnost nanocrystalického acetátu megestrolu v kombinaci se standardní terapií ve srovnání se samotnou standardní terapií při zlepšování chuti k jídlu a indexu tělesné hmotnosti (BMI) během léčby u pacientů s časným stádiem nebo lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem ve stádiu kachexie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nepodstoupili systémovou léčbu a jsou podle posouzení vyšetřovatele na základě histologického nebo cytologického vyšetření považováni za nevhodné nebo nezpůsobilé k radikální chirurgické resekci; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stádium B-C.
  2. Child-Pugh třída A nebo B7.
  3. Plánovaná intervenční léčba v kombinaci se systémovou protinádorovou terapií.
  4. Alespoň jeden měřitelný nádorový léz podle mRECIST v1.1.
  5. Splňují diagnostická kritéria pro prekachexii nebo kachexii (podle Fearonových kritérií).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli stavu ovlivňujícího gastrointestinální absorpci, jako je dysfagie, malabsorpce nebo nekontrolované zvracení; pacienti přijímající enterální výživu nebo parenterální výživu.
  2. Přítomnost anorexie v důsledku mentální anorexie, psychiatrických poruch nebo bolesti, která ztěžuje příjem potravy.
  3. Pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  4. Aktuálně užívající nebo plánující užívat jiné léky zvyšující chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost, jako jsou kortikosteroidy (kromě krátkodobého podávání dexamethasonu během chemoterapie), androgeny, progestiny, thalidomid, olanzapin, anamorelin nebo jiné stimulanty chuti k jídlu.
  5. Pacienti s Cushingovým syndromem, adrenální nebo hypofyzární insuficiencí nebo špatně kompenzovaným diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální suspenze nanocrystalického megestrolacetátu + standardní protinádorová léčba
Perorální suspenze megestrolacetátu s nanokrystaly + standardní protinádorová terapie
Lék: Nanokrystalický Megestrol Acetát
Nanokrystalická suspenze megestrolacetátu pro perorální podání, se specifikací 125 mg/ml, podávaná perorálně v dávce 5 ml denně (625 mg/den) a sběr dat o účinnosti primárního koncového bodu bude proveden ve 4. týdnu.
Kombinovaný produkt: Standardní protinádorová terapie
Standardní protinádorová terapie
Aktivní komparátor: Standardní protinádorová léčba
Standardní protinádorová terapie
Kombinovaný produkt: Standardní protinádorová terapie
Standardní protinádorová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se zlepšenou chutí k jídlu podle hodnocení A/CS-12.
Časové okno: Podíl subjektů se zlepšenou chutí k jídlu na základě hodnocení A/CS-12 po 12 týdnech
Podíl subjektů se zlepšenou chutí k jídlu na základě hodnocení A/CS-12 po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zvýšením BMI
Časové okno: Podíl pacientů s nárůstem BMI za 12 týdnů
Podíl pacientů s nárůstem BMI za 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EpiCure-HCC 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nanokrystalický Megestrol Acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit