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Acetato di Megestrolo Nanocristallino per Carcinoma Epatocellulare Localmente Avanzato in Stadio Cachettico

14 gennaio 2026 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio Clinico Prospettico di Acetato di Megestrolo Nanocristallino in Combinazione con Terapia Standard rispetto alla Terapia Standard da Solo per il Carcinoma Epatocellulare Localmente Avanzato in Fase Cachettica

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in parallelo. L'obiettivo primario è valutare la superiorità e la sicurezza del megestrolo acetato nanocristallino in combinazione con la terapia standard rispetto alla sola terapia standard nel migliorare l'appetito e l'indice di massa corporea (BMI) durante il trattamento in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio precoce o localmente avanzato nella fase di cachessia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma epatocellulare che non hanno precedentemente ricevuto una terapia sistemica e sono confermati mediante valutazione istologica o citologica, come valutato dallo sperimentatore, come non idonei o non eleggibili per la resezione chirurgica curativa; stadio B-C della Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  2. Classe Child-Pugh A o B7.
  3. Pianificato per ricevere una terapia interventistica in combinazione con una terapia antitumorale sistemica.
  4. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo mRECIST v1.1.
  5. Soddisfare i criteri diagnostici per la pre-cachessia o la cachessia (basati sui criteri di Fearon).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi condizione che influisce sull'assorbimento gastrointestinale, come disfagia, malassorbimento o vomito incontrollato; pazienti che ricevono alimentazione enterale o nutrizione parenterale.
  2. Presenza di anoressia dovuta a anoressia nervosa, disturbi psichiatrici o dolore che rende difficile mangiare.
  3. Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  4. Attualmente in trattamento o pianificato per ricevere altri farmaci che aumentano l'appetito o il peso corporeo, come corticosteroidi (eccetto desametasone a breve termine durante la chemioterapia), androgeni, progestinici, talidomide, olanzapina, anamorelina o altri stimolanti dell'appetito.
  5. Pazienti con sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica o ipofisaria, o diabete mellito scarsamente controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione Orale di Acetato di Megestrolo Nanocristallino + Terapia Antitumorale Standard
Droga: Acetato di Megestrolo Nanocristallino
Sospensione orale di acetato di megestrolo nanocristallino, con una specifica di 125 mg/mL, somministrata per via orale alla dose di 5 mL al giorno (625 mg/giorno), e la raccolta dell'efficacia dell'endpoint primario sarà effettuata alla 4a settimana.
Prodotto combinato: Terapia Antitumorale Standard
Terapia Antitumorale Standard
Comparatore attivo: Terapia Antitumorale Standard
Prodotto combinato: Terapia Antitumorale Standard
Terapia Antitumorale Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con miglioramento dell'appetito in base alla valutazione A/CS-12.
Lasso di tempo: La proporzione di soggetti con appetito migliorato in base alla valutazione A/CS-12 in 12 settimane
La proporzione di soggetti con appetito migliorato in base alla valutazione A/CS-12 in 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con aumento dell'IMC
Lasso di tempo: Proporzione di pazienti con aumento del BMI in 12 settimane
Proporzione di pazienti con aumento del BMI in 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EpiCure-HCC 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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