Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nanokristályos Megesztrol-acetát a kachexiás stádiumú, lokálisan előrehaladott májsejtes karcinómában

2026. január 14. frissítette: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

A Nanokristályos Megesztrol-acetát Standard Terápiával Való Kombinációjának Versus a Standard Terápia Egyedüli Alkalmazásának Prospektív Klinikai Vizsgálata Kachexiás Stádiumú Lokálisan Haladó Hepatocellularis Karcinómában

Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, párhuzamos kontrollcsoportos klinikai vizsgálat. Az elsődleges cél a nanocrystallin megesztrol acetát standard terápiával kombinált alkalmazásának fölényének és biztonságosságának értékelése a standard terápia önmagában alkalmazott változatához képest étvágy és testtömegindex (BMI) javításában a korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott májsejtes karcinómás, kachexiás stádiumú betegek kezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Májsejtes karcinómás betegek, akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát, és a vizsgáló által történő hisztológiai vagy citológiai értékeléssel megerősített, hogy nem alkalmasak vagy nem jogosultak gyógyító műtéti reszekcióra; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B–C stádium.
  2. Child–Pugh A vagy B7 osztály.
  3. Tervezett intervenciós terápia szisztémás antitumoros terápiával kombinálva.
  4. Legalább egy mRECIST v1.1 szerint mérhető tumoros elváltozás.
  5. Megfelel a prekachexia vagy kachexia diagnosztikai kritériumainak (Fearon-kritériumok alapján).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen, a gyomor-bél traktus abszorpcióját befolyásoló állapot, mint például diszfágia, malabszorpció vagy kontrollálatlan hányás; csőtáplálásban vagy parenterális táplálásban részesülő betegek.
  2. Anorexia nervosa, pszichiátriai zavarok vagy fájdalom miatti anorexia jelenléte, ami az evést nehezíti.
  3. AIDS-sel (acquired immunodeficiency syndrome) rendelkező betegek.
  4. Jelenleg kapnak vagy terveznek más, étvágyat vagy testtömeget növelő gyógyszereket, mint például kortikoszteroidokat (a kemoterápia alatti rövid távú dexamethasont kivéve), androgeneket, progesztineket, thalidomidot, olanzapint, anamorelint vagy más étvágygerjesztőket.
  5. Cushing-szindrómás, mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenségű vagy rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nanokristályos Megestrol-acetát orális szuszpenzió + szabványos antineopláziás terápia
Nanokristályos Megesztrol-acetát szuszpenzió + szabványos daganatellenes terápia
Drog: Nanokristályos Megesztrol-acetát
Nanokristályos Megesztrol-acetát szuszpenzió, 125 mg/mL előírással, naponta 5 mL adagban (625 mg/nap) szájon át beadva, és a primer végpont hatékonysági adatgyűjtése a 4. héten történik.
Kombinált termék: Standard Antitumor Terápia
Standard Antitumor Terápia
Aktív összehasonlító: Standard Antitumor Therapy
Szabványos daganatellenes terápia
Kombinált termék: Standard Antitumor Terápia
Standard Antitumor Terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az A/CS-12 értékelés alapján javult étvágyú alanyok aránya.
Időkeret: A 12 hét alatt az A/CS-12 értékelés alapján javult étvágyú alanyok aránya
A 12 hét alatt az A/CS-12 értékelés alapján javult étvágyú alanyok aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a BMI-je nőtt
Időkeret: A betegek aránya BMI-növekedéssel 12 héten belül
A betegek aránya BMI-növekedéssel 12 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EpiCure-HCC 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel