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Nanokristallines Megestrolacetat für kachektisches Stadium lokal fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom

14. Januar 2026 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive klinische Studie zu Nanokristallinem Megestrolacetat in Kombination mit Standardtherapie versus Standardtherapie allein bei kachektischem Stadium lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, parallel-kontrollierte klinische Studie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Überlegenheit und Sicherheit von nanokristallinem Megestrolacetat in Kombination mit Standardtherapie im Vergleich zu Standardtherapie allein bei der Verbesserung von Appetit und Body-Mass-Index (BMI) während der Behandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Stadium in der Kachexiephase.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben und laut Einschätzung des Prüfarztes durch histologische oder zytologische Beurteilung bestätigt als ungeeignet oder nicht berechtigt für eine kurative chirurgische Resektion gelten; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B-C.
  2. Child-Pugh-Klasse A oder B7.
  3. Geplante interventionelle Therapie in Kombination mit systemischer Antitumortherapie.
  4. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß mRECIST v1.1.
  5. Erfüllung der Diagnosekriterien für Prä-Kachexie oder Kachexie (basierend auf den Fearon-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Erkrankung, die die gastrointestinale Absorption beeinträchtigt, wie Dysphagie, Malabsorption oder unkontrolliertes Erbrechen; Patienten, die Sondenernährung oder parenterale Ernährung erhalten.
  2. Vorliegen von Anorexie aufgrund von Anorexia nervosa, psychiatrischen Störungen oder Schmerzen, die das Essen erschweren.
  3. Patienten mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS).
  4. Derzeitige oder geplante Einnahme anderer Medikamente, die den Appetit oder das Körpergewicht steigern, wie Kortikosteroide (außer kurzfristigem Dexamethason während der Chemotherapie), Androgene, Gestagene, Thalidomid, Olanzapin, Anamorelin oder andere Appetitanreger.
  5. Patienten mit Cushing-Syndrom, Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanokristalline Megestrolacetat-Oral Suspension + Standard-Antitumortherapie
Nanokristalline Megestrolacetat-Oral-Suspension + Standard-Antitumortherapie
Arzneimittel: Nanokristallines Megestrolacetat
Nanokristalline Megestrolacetat-Oral Suspension, mit einer Spezifikation von 125 mg/mL, oral verabreicht in einer Dosis von 5 mL pro Tag (625 mg/Tag), und die primäre Endpunkt-Wirksamkeitserfassung wird in der 4. Woche durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Standard-Antitumortherapie
Standard-Antitumortherapie
Aktiver Komparator: Standard-Antitumortherapie
Kombinationsprodukt: Standard-Antitumortherapie
Standard-Antitumortherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit verbessertem Appetit basierend auf der A/CS-12-Bewertung.
Zeitfenster: Der Anteil der Probanden mit verbessertem Appetit basierend auf der A/CS-12-Bewertung innerhalb von 12 Wochen
Der Anteil der Probanden mit verbessertem Appetit basierend auf der A/CS-12-Bewertung innerhalb von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit BMI-Anstieg
Zeitfenster: Anteil der Patienten mit BMI-Anstieg in 12 Wochen
Anteil der Patienten mit BMI-Anstieg in 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EpiCure-HCC 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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