Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanokristallin Megestrolacetat för kakektiskt stadium lokaliserat avancerad hepatocellulär karcinom

14 januari 2026 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv klinisk studie av Nanokristallin Megestrolacetat i kombination med standardbehandling kontra enbart standardbehandling för kakektiskt stadium av lokalt avancerad hepatocellulär karcinom

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning. Det primära målet är att utvärdera överlägsenheten och säkerheten hos nanokristallin megestrolacetat i kombination med standardterapi jämfört med endast standardterpi för att förbättra aptit och kroppsmassaindex (BMI) under behandlingen av patienter med tidigt skede eller lokalt avancerad hepatocellulär karcinom i kakexistadiet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hepatocellulärt karcinom som inte tidigare fått systemisk behandling och som bekräftats genom histologisk eller cytologisk bedömning, enligt utvärdering av undersökaren, vara olämpliga eller otillgängliga för kurativ kirurgisk resektion; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B-C.
  2. Child-Pugh klass A eller B7.
  3. Planerad att få interventionsbehandling i kombination med systemisk antitumörterapi.
  4. Minst en mätbar tumörläsion enligt mRECIST v1.1.
  5. Uppfyller diagnostiska kriterier för prekakexi eller kakexi (baserat på Fearon-kriterierna).

Exklusionskriterier:

  1. Närvaro av något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption, såsom dysfagi, malabsorption eller okontrollerade kräkningar; patienter som får sondmatning eller parenteral nutrition.
  2. Närvaro av anorexi på grund av anorexia nervosa, psykiatriska störningar eller smärta som gör ätande svårt.
  3. Patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  4. För närvarande tar eller planerar att ta andra läkemedel som ökar aptit eller kroppsvikt, såsom kortikosteroider (förutom kortvarig dexamethason under kemoterapi), androgena hormoner, gestagener, thalidomid, olanzapin, anamorelin eller andra aptitstimulanter.
  5. Patienter med Cushings syndrom, binjure- eller hypofysinsufficiens eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanokristallin Megestrolacetat Oral Suspension + Standard Antitumorterapi
Nanokristallin Megestrolacetat oral suspension, med en specifikation på 125 mg/mL, administreras oralt i en dos av 5 mL per dag (625 mg/dag), och insamling av primär slutpunktseffekt kommer att genomföras under den 4:e veckan.
Standard antitumörterapi
Aktiv komparator: Standardbehandling mot tumörer
Standard antikancerbehandling
Standard antitumörterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen deltagare med förbättrad aptit baserat på A/CS-12-bedömning.
Tidsram: Andelen försökspersoner med förbättrad aptit baserat på A/CS-12-bedömning inom 12 veckor
Andelen försökspersoner med förbättrad aptit baserat på A/CS-12-bedömning inom 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med BMI-ökning
Tidsram: Andel patienter med BMI-ökning inom 12 veckor
Andel patienter med BMI-ökning inom 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera