- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07356037
Nanokristallin Megestrolacetat för kakektiskt stadium lokaliserat avancerad hepatocellulär karcinom
14 januari 2026 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv klinisk studie av Nanokristallin Megestrolacetat i kombination med standardbehandling kontra enbart standardbehandling för kakektiskt stadium av lokalt avancerad hepatocellulär karcinom
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning.
Det primära målet är att utvärdera överlägsenheten och säkerheten hos nanokristallin megestrolacetat i kombination med standardterapi jämfört med endast standardterpi för att förbättra aptit och kroppsmassaindex (BMI) under behandlingen av patienter med tidigt skede eller lokalt avancerad hepatocellulär karcinom i kakexistadiet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chang Liu
- Telefonnummer: +86 18180464347
- E-post: drliuchang@wchscu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Chang Liu
- Telefonnummer: +86 18180464347
- E-post: drliuchang@wchscu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hepatocellulärt karcinom som inte tidigare fått systemisk behandling och som bekräftats genom histologisk eller cytologisk bedömning, enligt utvärdering av undersökaren, vara olämpliga eller otillgängliga för kurativ kirurgisk resektion; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B-C.
- Child-Pugh klass A eller B7.
- Planerad att få interventionsbehandling i kombination med systemisk antitumörterapi.
- Minst en mätbar tumörläsion enligt mRECIST v1.1.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för prekakexi eller kakexi (baserat på Fearon-kriterierna).
Exklusionskriterier:
- Närvaro av något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption, såsom dysfagi, malabsorption eller okontrollerade kräkningar; patienter som får sondmatning eller parenteral nutrition.
- Närvaro av anorexi på grund av anorexia nervosa, psykiatriska störningar eller smärta som gör ätande svårt.
- Patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- För närvarande tar eller planerar att ta andra läkemedel som ökar aptit eller kroppsvikt, såsom kortikosteroider (förutom kortvarig dexamethason under kemoterapi), androgena hormoner, gestagener, thalidomid, olanzapin, anamorelin eller andra aptitstimulanter.
- Patienter med Cushings syndrom, binjure- eller hypofysinsufficiens eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanokristallin Megestrolacetat Oral Suspension + Standard Antitumorterapi
|
Nanokristallin Megestrolacetat oral suspension, med en specifikation på 125 mg/mL, administreras oralt i en dos av 5 mL per dag (625 mg/dag), och insamling av primär slutpunktseffekt kommer att genomföras under den 4:e veckan.
Standard antitumörterapi
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling mot tumörer
Standard antikancerbehandling
|
Standard antitumörterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare med förbättrad aptit baserat på A/CS-12-bedömning.
Tidsram: Andelen försökspersoner med förbättrad aptit baserat på A/CS-12-bedömning inom 12 veckor
|
Andelen försökspersoner med förbättrad aptit baserat på A/CS-12-bedömning inom 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med BMI-ökning
Tidsram: Andel patienter med BMI-ökning inom 12 veckor
|
Andel patienter med BMI-ökning inom 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Viktminskning
- Tunnhet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Kakexi
Andra studie-ID-nummer
- EpiCure-HCC 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .