Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanokristallijn Megestrolacetaat voor cachectisch stadium lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom

14 januari 2026 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een prospectieve klinische studie van nanocrystallijn megestrolacetaat in combinatie met standaardtherapie versus standaardtherapie alleen voor cachectisch stadium lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelgecontroleerde klinische studie. Het primaire doel is het evalueren van de superioriteit en veiligheid van nanocrystallijn megestrolacetaat in combinatie met standaardtherapie in vergelijking met standaardtherapie alleen bij het verbeteren van de eetlust en de body mass index (BMI) tijdens de behandeling bij patiënten met vroegstadium of lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom in het cachexiestadium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met hepatocellulair carcinoom die nog geen systemische therapie hebben ontvangen en volgens de onderzoeker door histologisch of cytologisch onderzoek zijn bevestigd als ongeschikt of niet in aanmerking komend voor curatieve chirurgische resectie; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B-C.
  2. Child-Pugh klasse A of B7.
  3. Gepland om interventietherapie in combinatie met systemische antitumortherapie te ontvangen.
  4. Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens mRECIST v1.1.
  5. Voldoen aan de diagnostische criteria voor pre-cachexie of cachexie (gebaseerd op de Fearon-criteria).

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van een aandoening die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt, zoals dysfagie, malabsorptie of ongecontroleerd braken; patiënten die sondevoeding of parenterale voeding ontvangen.
  2. Aanwezigheid van anorexia door anorexia nervosa, psychiatrische stoornissen of pijn die eten moeilijk maakt.
  3. Patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  4. Momenteel ontvangen of van plan zijn om andere medicijnen te ontvangen die de eetlust of het lichaamsgewicht verhogen, zoals corticosteroïden (behalve kortdurende dexamethason tijdens chemotherapie), androgenen, progestagenen, thalidomide, olanzapine, anamoreline of andere eetlustopwekkers.
  5. Patiënten met het syndroom van Cushing, bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, of slecht gecontroleerde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanokristallijne Megestrolacetaat Oraalsuspensie + Standaard Antitumortherapie
Nanokristallijne Megestrolacetaat Oraal Suspensie + Standaard Antitumortherapie
Geneesmiddel: Nanokristallijn Megestrolacetaat
Nanokristallijn Megestrolacetaat orale suspensie, met een specificatie van 125 mg/mL, oraal toegediend in een dosering van 5 mL per dag (625 mg/dag), en de primaire eindpunt werkzaamheidsmeting zal worden uitgevoerd in de 4e week.
Combinatie product: Standaard antitumor therapie
Standaard antitumor therapie
Actieve vergelijker: Standaard antitumortherapie
Standaard Antitumortherapie
Combinatie product: Standaard antitumor therapie
Standaard antitumor therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen met verbeterde eetlust op basis van de A/CS-12 beoordeling.
Tijdsspanne: Het aandeel proefpersonen met verbeterde eetlust op basis van A/CS-12-beoordeling in 12 weken
Het aandeel proefpersonen met verbeterde eetlust op basis van A/CS-12-beoordeling in 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met BMI-toename
Tijdsspanne: Aandeel patiënten met BMI-stijging in 12 weken
Aandeel patiënten met BMI-stijging in 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EpiCure-HCC 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren