ルキソリチニブ維持療法 造血幹細胞移植後 T細胞リンパ腫
2026年4月10日 更新者：Jonathan Brammer
T細胞リンパ腫における造血幹細胞移植後のルキソリチニブ維持療法の第II相試験
この第II相試験は、T細胞リンパ腫の幹細胞移植を受けた患者において、再発および移植片対宿主病（GVHD）を予防するための維持療法としてルキソリチニブがどの程度効果的かを検証します。
GVHDは、血液幹細胞移植後に発生する可能性のある一般的な問題です。
「移植片」とは、移植中に患者が受け取るドナーの血液細胞を指します。
「宿主」とは、細胞を受け取る人を指します。
GVHDは、ドナーの移植片が移植受容者の組織の一部を攻撃し損傷する状態です。
ルキソリチニブは、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤と呼ばれる薬剤の一種で、体内の細胞の免疫応答を低下させることで作用します。
また、がん細胞の分裂と増殖を引き起こす増殖因子をブロックするがん増殖阻害剤でもあります。
ルキソリチニブは、がん細胞の生成に重要な役割を果たすJAK2と呼ばれる遺伝子をブロックすることで作用します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主要目的：
I. T細胞リンパ腫（TCL）における自家（auto）幹細胞移植（SCT）後1年時点での再発に対するルキソリチニブリン酸（ルキソリチニブ）の効果を評価する。
II. TCLにおける同種（allo）SCT後1年時点での移植片対宿主病（GvHD）および無再発生存率（GRFS）に対するルキソリチニブの効果を評価する。
副次目的：
主要目的：
I. T細胞リンパ腫（TCL）における自家（auto）幹細胞移植（SCT）後1年時点での再発に対するルキソリチニブリン酸（ルキソリチニブ）の効果を評価する。
II. TCLにおける同種（allo）SCT後1年時点での移植片対宿主病（GvHD）および無再発生存率（GRFS）に対するルキソリチニブの効果を評価する。
副次目的：
I. ルキソリチニブ維持療法（自家SCT、同種SCT、全体コホート）における患者の生存率（無増悪生存期間[PFS]／全生存期間[OS]）。
II. SCT後のルキソリチニブ維持療法の安全性と実現可能性を評価する。
III. ルキソリチニブがグレードII-IV急性GVHD（同種SCT）、慢性広範性GVHD、非再発死亡率（NRM）（自家SCTおよび同種SCT）の累積発生率（CI）に及ぼす影響を評価する。
探索的目的：
I. 国際血液骨髄移植研究センター（CIBMTR）レジストリを用いたマッチした歴史的対照群と比較した維持療法ルキソリチニブの効果を評価する。
II. 同種SCT後および疾患再発時における免疫調節と再構築に対するルキソリチニブの効果を評価する。
試験計画：
SCT後+35日から+120日を開始として、患者は各サイクルの1-30日目にルキソリチニブを経口（PO）1日2回（BID）投与する。
サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、SCT後1年間、30日ごとに繰り返す。
患者は研究期間中、ポジトロン断層撮影（PET）-コンピュータ断層撮影（CT）スキャンおよび血液サンプル採取を受ける。
患者は研究期間中、進行時に骨髄生検および／または組織生検を受ける場合がある。
研究治療終了後、患者は18ヶ月および24ヶ月時点で追跡調査を受け、その後5年まで毎年、および進行時に追跡調査を受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：1-800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Jonathan Brammer, MD
-
コンタクト：
- Jonathan Brammer, MD
- メール：Jonathan.Brammer@osumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 自家幹細胞移植または同種幹細胞移植後35日目から120日目までの間に部分寛解または完全寛解にあるT細胞リンパ腫[末梢性T細胞リンパ腫（全サブタイプ）、T細胞性前リンパ球性白血病、成人T細胞白血病・リンパ腫、および皮膚T細胞リンパ腫（全サブタイプ）]の成人患者
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが2以下
- 好中球絶対数（ANC）＞1000/mm³（顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）未使用で少なくとも3日間）、血小板＞50K/mm³（輸血未使用で少なくとも3日間）、血色素（Hb）＞8.0 g/dL（輸血未使用で少なくとも3日間）に定義される適切な血液学的機能
- 総ビリルビン＜1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＜＝3×ULN、CKD-EPI推算糸球体濾過量（eGFR）≧30 mL/min、SpO2＞92％（酸素補給なし）、駆出率45％超に定義される適切な臓器機能
- 経口または経腸管薬剤を忍容可能
- 生殖可能な男性および女性は、研究期間中に承認された避妊法に従うことに同意すること。女性被験者は閉経後、外科的に不妊化されている、または研究期間中に許容される避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤付きペッサリー、殺精子剤付きコンドーム、または禁欲）を使用する意思があること。男性被験者は研究期間中に許容される避妊法を使用することに同意すること。
- インフォームドコンセントを読み、署名可能
除外基準：
- 初回完全寛解において国際予後指標（IPI）スコアが低い（＜2）未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性または二重特異性22（DUSP22）陽性の未分化大細胞型リンパ腫
- 幹細胞移植後の疾患進行またはその他の全身療法（放射線療法は可）
- ルキソリチニブへの既往の疾患進行
- 全身療法を要する移植片対宿主病
- 活動性の制御不能な感染症
- 治療を要する活動性血栓性微小血管症
- 移植後の静脈閉塞性障害の既往
- 血小板減少症時に中止することが安全でないと判断される抗血小板薬または抗凝固薬の使用
- 侵襲的処置を要する、または中枢神経系に関連する出血として定義される生命を脅かす出血の既往
- 妊娠（12ヶ月間閉経していない、または外科的不妊化の既往がないと定義される妊娠可能な女性における陽性のβ-HCG検査）または現在授乳中。閉経後または外科的不妊化された女性には妊娠検査は不要。
- 制御不能なB型/C型肝炎、HIV、結核、マイコバクテリア、または真菌感染症
- 登録前4週間以内の他の試験薬への曝露
- 幹細胞移植によるグレード≧3の非血液学的毒性がグレード≦2に未解消
- 研究開始1年以内の心筋梗塞または脳卒中
- 研究者の裁量で患者にリスクをもたらす可能性のある制御不能な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ルキソリチニブ維持療法）
移植後35日目から120日目を開始として、患者は各サイクルの1～30日目にルキソリチニブを経口投与（1日2回）を受ける。
サイクルは移植後1年間、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、30日ごとに繰り返される。
患者は研究期間中を通じてPET-CTスキャンおよび血液サンプル採取を受ける。
患者は研究期間中、進行時に骨髄生検および／または組織生検を受ける可能性がある。
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採血を受ける
他の名前：
骨髄生検を受ける
他の名前：
組織生検を受けます
他の名前：
1日2回経口投与
PET-CTスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の累積発生率（CI）
時間枠：自家末梢血幹細胞移植後1年
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再発は、Lugano基準に基づく疾患の進行または再発の証拠、または生検によって確認されたものと定義されます。
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自家末梢血幹細胞移植後1年
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GvHDおよび再発なし生存率（GRFS）
時間枠：同種造血幹細胞移植後1年時点で
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GRFSは、III-IV度急性GVHD、全身療法を要する慢性GVHD（cGVHD）、再発、または死亡のいずれもない生存を複合エンドポイントとしています。
各研究コホート別に、カプラン・マイヤー法を用いて評価され、中央生存期間および関連する時点までの生存確率が、点推定値と90％信頼区間で報告されます。
国際血液骨髄移植研究センター（CIBMTR）患者との比較には、ログランク検定を使用します。
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同種造血幹細胞移植後1年時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年後と2年後
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カプラン・マイヤー法を用いて評価され、各研究コホートごとに中央生存期間および関連する時点までの生存確率が点推定値と90%信頼区間とともに別々に報告されます。
CIBMTR患者との比較にはログランク検定が使用されます
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1年後と2年後
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全生存期間（OS）
時間枠：1年後と2年後
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Kaplan-Meier法を用いて評価され、各研究コホートごとに、中央生存期間および関連する時点までの生存確率が、点推定値と90％信頼区間で別々に報告されます。
CIBMTR患者との比較にはログランク検定が使用されます。
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1年後と2年後
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グレードII-IV急性GVHDの累積発生率（同種幹細胞移植コホート）
時間枠：最大5年間
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競合リスクとして非再発死亡率（NRM）を用いて実施され、様々な時点での累積発生率の推定値が90％信頼区間とともに報告されます。
累積発生率は、Fine-Gray解析を用いてCIBMTRデータと比較されます。
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最大5年間
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慢性広範囲性GvHDの累積発生率（同種幹細胞移植コホート）
時間枠：移植後1年時点で
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NRMを競合リスクとして使用して実施され、様々な時点での累積発生率の推定値が90％信頼区間で報告されます。
累積発生率は、Fine-Gray分析を使用してCIBMTRデータと比較されます。
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移植後1年時点で
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（自家移植、同種移植、全体集団）後1年時点での非再発死亡率（NRM）の累積発生率
時間枠：1年後
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NRMを競合リスクとして使用して実施され、様々な時点での累積発生率の推定値が90％信頼区間で報告されます。
累積発生率は、Fine-Gray解析を使用してCIBMTRデータと比較されます |
1年後
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グレード3-4の治療関連有害事象の発生率
時間枠：最長2年間
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各コホートについて、グレード3以上の治療関連有害事象も報告されます。
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最長2年間
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SCT後1年間の維持療法としてのルキソリチニブを完了した患者の割合
時間枠：SCT後1年時点で
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NRMを競合リスクとして使用して実施され、様々な時点での累積発生率の推定値が90%信頼区間とともに報告されます。
累積発生率はFine-Gray分析を使用してCIBMTRデータと比較されます
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SCT後1年時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Brammer, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月12日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-24353
- NCI-2026-00140 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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