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Ruxolitinib-Erhaltungstherapie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei T-Zell-Lymphom

10. April 2026 aktualisiert von: Jonathan Brammer

Phase-II-Studie zur Ruxolitinib-Erhaltungstherapie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei T-Zell-Lymphom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ruxolitinib als Erhaltungsmedikament zur Verhinderung eines Rückfalls und einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) bei Patienten wirkt, die eine Stammzelltransplantation bei T-Zell-Lymphom erhalten haben. GVHD ist ein häufiges Problem, das nach einer Blutstammzelltransplantation auftreten kann. Das "Graft" sind die Spenderblutzellen, die die Patienten während der Transplantation erhalten. Der "Host" ist die Person, die die Zellen erhält. GVHD tritt auf, wenn das Spender-Graft einige Gewebe des Transplantatempfängers angreift und schädigt. Ruxolitinib ist eine Art von Medikament, das als Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor bezeichnet wird und wirkt, indem es die Immunantwort der Zellen im Körper verringert. Es ist auch ein Krebs-Wachstumsblocker, der die Wachstumsfaktoren blockiert, die die Krebszellen zur Teilung und zum Wachstum anregen. Ruxolitinib wirkt, indem es ein Gen namens JAK2 blockiert, das für die Produktion von Krebszellen wichtig ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirkung von Ruxolitinibphosphat (Ruxolitinib) auf das Rückfallrisiko 1 Jahr nach autologer (auto) Stammzelltransplantation (SZT) bei T-Zell-Lymphom (TCL).

II. Bestimmen Sie die Wirkung von Ruxolitinib auf Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) und rückfallfreies Überleben (GRFS) 1 Jahr nach allogener (allo) SZT bei TCL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Überleben (progressionsfreies Überleben [PFS]/Gesamtüberleben [OS]) von Patienten mit Ruxolitinib-Erhaltungstherapie (auto-SZT, allo-SZT, gesamte Kohorte).

II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Ruxolitinib-Erhaltungstherapie nach SZT.

III. Bestimmen Sie die Wirkung von Ruxolitinib auf die kumulative Inzidenz (CI) von akuter GvHD Grad II-IV (alloSZT), chronischer ausgedehnter GvHD, Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) (auto-SZT und allo-SZT).

EXPLORATIVE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirkung der Ruxolitinib-Erhaltungstherapie im Vergleich zu passenden historischen Kontrollen unter Verwendung des Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)-Registers.

II. Bestimmen Sie die Wirkung von Ruxolitinib auf Immunmodulation und -rekonstitution nach allo-SZT und bei Krankheitsrückfall.

STUDIENABLAUF:

Ab Tag +35 bis Tag +120 nach SZT erhalten Patienten Ruxolitinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-30 jedes Zyklus.

Die Zyklen wiederholen sich alle 30 Tage für 1 Jahr nach SZT, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT)-Untersuchung und Blutprobenentnahme.

Patienten können während der gesamten Studie, zum Zeitpunkt des Fortschreitens, eine Knochenmarkbiopsie und/oder Gewebebiopsie durchführen lassen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 18 und 24 Monaten sowie jährlich bis zu 5 Jahren und bei Fortschreiten der Krankheit nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit T-Zell-Lymphom [PTCL (alle Subtypen), T-PLL, ATLL und CTCL (alle Subtypen)] in partieller oder vollständiger Remission zwischen Tag +35 und +120 nach auto-SCT oder allo-SCT
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 2 oder weniger
  3. Adäquate hämatologische Funktion definiert durch absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm³ ohne Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) für mindestens 3 Tage, Thrombozyten > 50.000/mm³ ohne Transfusion für mindestens 3 Tage und Hämoglobin (Hb) > 8,0 g/dL ohne Transfusion für mindestens 3 Tage
  4. Adäquate Organfunktion definiert durch Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN, CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min, SpO₂ > 92 % ohne zusätzliche Sauerstoffgabe und Ejektionsfraktion über 45 %
  5. In der Lage, orale oder enterale Medikamente zu tolerieren
  6. Männer und Frauen mit Fortpflanzungspotenzial müssen für die Dauer der Studie zugelassenen Verhütungsmethoden zustimmen. Weibliche Probanden sind entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, eine akzeptierte Verhütungsmethode (z. B. hormonelles Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Enthaltsamkeit) für die Studiendauer anzuwenden. Männliche Probanden erklären sich bereit, für die Studiendauer eine akzeptierte Verhütungsmethode zu verwenden
  7. In der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Anaplastisches Lymphomkinase (ALK)+ oder Dual Specificity 22 (DUSP22)+ ALCL mit niedrigem International Prognostic Index (IPI)-Score (<2) in erster vollständiger Remission
  2. Fortschreitende Erkrankung oder andere systemische Therapie nach SCT (Strahlentherapie erlaubt)
  3. Zuvor fortschreitende Erkrankung unter Ruxolitinib
  4. GvHD, die eine systemische Therapie erfordert
  5. Aktive unkontrollierte Infektionen
  6. Aktive thrombotische Mikroangiopathie, die eine Therapie erfordert
  7. Anamnese einer veno-okklusiven Erkrankung nach Transplantation
  8. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, bei denen es als unsicher erachtet wird, sie bei Thrombozytopenie abzusetzen
  9. Anamnese lebensbedrohlicher Blutungen, definiert als Blutungen, die invasive Eingriffe erforderten oder das zentrale Nervensystem betrafen
  10. Schwangerschaft (positiver Beta-HCG-Test bei einer Frau mit gebärfähigem Potenzial, definiert als nicht postmenopausal seit 12 Monaten oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation) oder aktuelles Stillen. Schwangerschaftstests sind bei postmenopausalen oder chirurgisch sterilisierten Frauen nicht erforderlich
  11. Unkontrollierte Hepatitis B/C, HIV, Tuberkulose, Mykobakterien- oder Pilzinfektion
  12. Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  13. Nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥ 3 nach SCT, die sich nicht auf Grad ≤ 2 zurückgebildet hat
  14. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss
  15. Jegliches unkontrolliertes medizinisches Problem nach Ermessen des Prüfers, das ein Risiko für den Patienten darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ruxolitinib-Erhaltungstherapie)
Ab Tag +35 bis Tag +120 nach SCT erhalten die Patienten Ruxolitinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–30 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 30 Tage für 1 Jahr nach SCT, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie mit PET-CT gescannt und Blutproben entnommen. Die Patienten können während der gesamten Studie, zum Zeitpunkt des Fortschreitens, eine Knochenmarkbiopsie und/oder Gewebebiopsie durchführen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Bioprobe gesammelt
  • Biologische Probenentnahme
  • Probenentnahme
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie
Verfahren: Biopsieverfahren
Gewebebiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Biopsie
Arzneimittel: Ruxolitinib
Zweimal täglich oral verabreicht
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie
Sich einer PET-CT-Untersuchung unterziehen
Andere Namen:
  • PET-CT-Scan
  • PET-CT
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz (CI) des Rückfalls
Zeitfenster: 1 Jahr nach autologer Stammzelltransplantation
Ein Rückfall wird definiert als Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Wiederauftretens basierend auf den Lugano-Kriterien oder durch Biopsie bestätigt.
1 Jahr nach autologer Stammzelltransplantation
GvHD- und rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach allogener Stammzelltransplantation
GRFS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der das Überleben ohne akute GVHD (Graft-versus-Host Disease) der Grade III-IV, systemisch therapiebedürftige chronische GVHD (cGVHD), Rückfall oder Tod umfasst. Die Auswertung erfolgt mittels der Kaplan-Meier-Methode, wobei das mediane Überleben und die Überlebenswahrscheinlichkeit zu relevanten Zeitpunkten mit Punktschätzungen und 90%-Konfidenzintervallen für jede Studienkohorte separat berichtet werden. Vergleiche mit Patienten des Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) werden mit Log-Rank-Tests durchgeführt.
1 Jahr nach allogener Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach 1 und 2 Jahren
Die Auswertung erfolgt mittels der Kaplan-Meier-Methode, wobei die mediane Überlebenszeit und die Wahrscheinlichkeit, relevante Zeitpunkte zu überleben, mit Punktschätzungen und 90%-Konfidenzintervallen für jede Studienkohorte separat berichtet werden. Vergleiche mit CIBMTR-Patienten erfolgen mittels Log-Rank-Tests.
Nach 1 und 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 1 und 2 Jahren
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet, wobei das mediane Überleben und die Wahrscheinlichkeit des Überlebens zu relevanten Zeitpunkten mit Punktschätzungen und 90%-Konfidenzintervallen für jede Studienkohorte separat berichtet werden. Vergleiche mit CIBMTR-Patienten verwenden Log-Rank-Tests.
Nach 1 und 2 Jahren
Kumulative Inzidenz von Grad II-IV akuter GVHD (Allo-SCT-Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird unter Verwendung der Nicht-Rezidiv-Mortalität (NRM) als konkurrierendes Risiko durchgeführt, wobei Schätzungen der kumulativen Inzidenz zu verschiedenen Zeitpunkten mit 90%-Konfidenzintervallen berichtet werden. Die kumulativen Inzidenzen werden mithilfe der Fine-Gray-Analyse mit CIBMTR-Daten verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von chronischer extensiver GvHD (Allo-SCT-Kohorte)
Zeitfenster: 1 Jahr nach SCT
Wird unter Verwendung von NRM als konkurrierendes Risiko durchgeführt, wobei Schätzungen der kumulativen Inzidenz zu verschiedenen Zeitpunkten mit 90 % Konfidenzintervallen berichtet werden. Die kumulativen Inzidenzen werden mithilfe der Fine-Gray-Analyse mit CIBMTR-Daten verglichen.
1 Jahr nach SCT
Kumulative Inzidenz der Nicht-Rezidiv-Mortalität (NRM) 1 Jahr nach (auto-SCT, allo-SCT, Gesamtkohorte)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Wird unter Verwendung von NRM als konkurrierendes Risiko durchgeführt, wobei Schätzungen der kumulativen Inzidenz zu verschiedenen Zeitpunkten mit 90 %-Konfidenzintervallen berichtet werden. Kumulative Inzidenzen werden unter Verwendung der Fine-Gray-Analyse mit CIBMTR-Daten verglichen.
Nach 1 Jahr
Raten von Grad 3-4 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Schweregrad 3 und höher werden ebenfalls für jede Kohorte berichtet.
Bis zu 2 Jahren
Rate der Patienten, die die 1-jährige post-SCT-Erhaltungstherapie mit Ruxolitinib abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Wird unter Verwendung von NRM als konkurrierendes Risiko durchgeführt, wobei Schätzungen der kumulativen Inzidenz zu verschiedenen Zeitpunkten mit 90%-Konfidenzintervallen berichtet werden. Die kumulativen Inzidenzen werden mit CIBMTR-Daten mithilfe der Fine-Gray-Analyse verglichen.
1 Jahr nach der Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan Brammer

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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