Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib-onderhoud na hematopoëtische stamceltransplantatie bij T-cellymfoom

10 april 2026 bijgewerkt door: Jonathan Brammer

Fase II-studie van Ruxolitinib-onderhoud na hematopoëtische stamceltransplantatie bij T-cellymfoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe effectief ruxolitinib als onderhoudsmedicatie werkt om terugval en graft-versus-hostziekte (GVHD) te voorkomen bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan voor T-cellymfoom. GVHD is een veelvoorkomend probleem dat kan optreden na een bloedstamceltransplantatie. De "graft" zijn de donorbloedcellen die patiënten tijdens de transplantatie krijgen. De "host" is de persoon die de cellen ontvangt. GVHD treedt op wanneer de donorgraft sommige weefsels van de transplantatieontvanger aanvalt en beschadigt. Ruxolitinib is een type medicijn genaamd een Januskinase (JAK)-remmer dat werkt door de immuunrespons van cellen in het lichaam te verminderen. Het is ook een kankergroeiremmer die de groeifactoren blokkeert die de kankercellen aanzetten tot deling en groei. Ruxolitinib werkt door een gen, genaamd JAK2, te blokkeren dat belangrijk is bij de productie van kankercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het effect van ruxolitinib fosfaat (ruxolitinib) op terugval na 1 jaar na autologe (auto) stamceltransplantatie (SCT) bij T-cel lymfoom (TCL).

II. Bepaal het effect van ruxolitinib op graft-versus-hostziekte (GvHD) en terugvalvrije overleving (GRFS) na 1 jaar voor allogene (allo) SCT bij TCL.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

PRIMAIR DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het effect van ruxolitinib fosfaat (ruxolitinib) op terugval na 1 jaar na autologe (auto) stamceltransplantatie (SCT) bij T-cel lymfoom (TCL).

II. Bepaal het effect van ruxolitinib op graft-versus-hostziekte (GvHD) en terugvalvrije overleving (GRFS) na 1 jaar voor allogene (allo) SCT bij TCL.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Overleving (progressievrije overleving [PFS]/algemene overleving [OS]) van patiënten met ruxolitinib onderhoud (auto-SCT, allo-SCT, gehele cohort).

II. Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van ruxolitinib onderhoud na SCT.

III. Bepaal het effect van ruxolitinib op de cumulatieve incidentie (CI) van graad II-IV acute GVHD (allo-SCT), chronische uitgebreide GVHD, sterfte niet gerelateerd aan terugval (NRM) (auto-SCT en allo-SCT).

EXPLORATIEVE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het effect van onderhoudsruxolitinib vergeleken met gematchte historische controles met behulp van het Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) register.

II. Bepaal het effect van ruxolitinib op immunomodulatie en -reconstitutie na allo-SCT en bij terugval van de ziekte.

OPZET:

Vanaf dag +35 tot dag +120 na SCT ontvangen patiënten ruxolitinib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-30 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 30 dagen gedurende 1 jaar na SCT, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan positronemissietomografie (PET)-computertomografie (CT)-scan en bloedmonsterverzameling gedurende de studie. Patiënten kunnen beenmergbiopsie en/of weefselbiopsie ondergaan gedurende de studie, op het moment van progressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd op 18 en 24 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar en bij progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Volwassen patiënten met T-cellymfoom [PTCL (alle subtypes), T-PLL, ATLL en CTCL (alle subtypes)] in partiële of complete remissie tussen dag +35 en +120 na auto-SCT of allo-SCT
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of lager
  3. Voldoende hematologische functie gedefinieerd door absolute neutrofielentelling (ANC) > 1000/mm³ zonder granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gedurende minimaal 3 dagen, bloedplaatjes > 50K/mm³ zonder transfusie gedurende minimaal 3 dagen en hemoglobine (Hb) > 8,0 g/dL zonder transfusie gedurende minimaal 3 dagen.
  4. Voldoende orgaanfunctie gedefinieerd door totaal bilirubine < 1,5 x ULN, alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min, SpO₂ > 92% zonder aanvullende zuurstof en ejectiefractie meer dan 45%.
  5. In staat om orale of enterale medicatie te verdragen.
  6. Mannen en vrouwen met voortplantingspotentieel moeten akkoord gaan met geaccepteerde anticonceptiemethoden gedurende de studie.
    Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonale anticonceptie, spiraaltje, diafragma met spermicide, condoom met spermicide of onthouding) gedurende de studie.
    Mannelijke proefpersoon stemt in met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de studie.
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)+ of Dual specificity 22 (DUSP22)+ ALCL met lage internationale prognostische index (IPI) score (<2) in eerste complete remissie.
  2. Progressieve ziekte of andere systemische therapie na SCT (bestraling toegestaan)
  3. Eerdere ziekteprogressie op Ruxolitinib
  4. GvHD die systemische therapie vereist.
  5. Actieve ongecontroleerde infecties.
  6. Actieve trombotische microangiopathie die therapie vereist.
  7. Geschiedenis van vene-occlusieve aandoening na transplantatie
  8. Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia waarvan wordt geacht dat het onveilig is om deze te staken bij trombocytopenie.
  9. Geschiedenis van levensbedreigende bloedingen gedefinieerd als bloedingen die invasieve procedures vereisten of het centrale zenuwstelsel betroffen.
  10. Zwangerschap (positieve Beta HCG-test bij een vrouw met kinderwens, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie) of momenteel borstvoeding gevend.
    Zwangerschapstest is niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
  11. Ongecontroleerde hepatitis B/C, hiv, tuberculose, mycobacteriën of schimmelinfectie.
  12. Blootstelling aan andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voor inschrijving.
  13. Graad ≥ 3 niet-hematologische toxiciteit van SCT die niet is opgelost tot graad ≤ 2.
  14. Myocardinfarct of beroerte binnen 1 jaar voor studie deelname.
  15. Elk ongecontroleerd medisch probleem naar het oordeel van de onderzoeker dat een risico voor de patiënt zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ruxolitinib onderhoud)
Vanaf dag +35 tot dag +120 na SCT krijgen patiënten ruxolitinib PO BID op dagen 1-30 van elke cyclus. Cycli worden elke 30 dagen herhaald gedurende 1 jaar na SCT, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan PET-CT-scan en bloedmonsterafname gedurende de hele studie. Patiënten kunnen tijdens de hele studie beenmergbiopsie en/of weefselbiopsie ondergaan, op het moment van progressie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biospecimen verzameld
  • Biologische monstername
  • Specimencollectie
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan weefselbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Orally toegediend twee keer per dag
Procedure: Positronemissietomografie-computertomografie
Ondergaan PET-CT-scan
Andere namen:
  • PET-CT-scan
  • PET-CT
  • Computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie (CI) van terugval
Tijdsspanne: na 1 jaar na auto-SCT
Terugval wordt gedefinieerd als bewijs van ziekteprogressie of recidief op basis van de Lugano-criteria of bevestigd door biopsie.
na 1 jaar na auto-SCT
GvHD- en recidiefvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-SCT
GRFS is een samengesteld eindpunt van overleving zonder graad III-IV acute GVHD, systemische therapie-vereisende chronische GVHD (cGVHD), recidief of overlijden. Wordt geëvalueerd met de Kaplan-Meier-methode, waarbij de mediane overleving en de overlevingskans op relevante tijdspunten worden gerapporteerd met puntschattingen en 90% betrouwbaarheidsintervallen afzonderlijk voor elke studiecohort. Vergelijkingen met patiënten van het Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) zullen gebruikmaken van log-rank-tests.
1 jaar na allo-SCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Na 1 en 2 jaar
Wordt geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij de mediane overleving en de kans op overleving tot relevante tijdspunten worden gerapporteerd met puntschattingen en 90% betrouwbaarheidsintervallen, afzonderlijk voor elke studiecohort. Vergelijkingen met CIBMTR-patiënten zullen gebruikmaken van log-rank-tests
Na 1 en 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Na 1 en 2 jaar
Wordt geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij de mediane overleving en de kans op overleving tot relevante tijdstippen worden gerapporteerd met puntschattingen en 90% betrouwbaarheidsintervallen, apart voor elke studiecohort. Vergelijkingen met CIBMTR-patiënten zullen gebruik maken van log-rank-tests.
Na 1 en 2 jaar
Cumulatieve incidentie van graad II-IV acute GVHD (allo-SCT cohort)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt uitgevoerd met niet-relaps mortaliteit (NRM) als een concurrerend risico, waarbij schattingen van cumulatieve incidentie op verschillende tijdspunten worden gerapporteerd met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Cumulatieve incidenties zullen worden vergeleken met CIBMTR-gegevens met behulp van Fine-Gray-analyse.
Tot 5 jaar
Cumulatieve incidentie van chronische uitgebreide GvHD (allo-SCT-cohort)
Tijdsspanne: na 1 jaar post-SCT
Wordt uitgevoerd met NRM als concurrerend risico, waarbij schattingen van cumulatieve incidentie op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Cumulatieve incidenties worden vergeleken met CIBMTR-gegevens met behulp van Fine-Gray-analyse.
na 1 jaar post-SCT
Cumulatieve incidentie van niet-recidief mortaliteit (NRM) 1 jaar na (auto-SCT, allo-SCT, hele cohort)
Tijdsspanne: Na 1 jaar
Wordt uitgevoerd met NRM als concurrerend risico, waarbij schattingen van cumulatieve incidentie op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Cumulatieve incidenties worden vergeleken met CIBMTR-gegevens met behulp van Fine-Gray-analyse
Na 1 jaar
Aantal graad 3-4 behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 en hoger zullen ook voor elke cohort worden gerapporteerd
Tot 2 jaar
Percentage patiënten die 1-jaar post-SCT onderhoudsbehandeling met Ruxolitinib voltooien
Tijdsspanne: Na 1 jaar na SCT
Wordt uitgevoerd met NRM als concurrerend risico, waarbij schattingen van cumulatieve incidentie op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Cumulatieve incidenties worden vergeleken met CIBMTR-gegevens met behulp van Fine-Gray-analyse
Na 1 jaar na SCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonathan Brammer

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren