Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib jako udržovací léčba po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u T-buněčného lymfomu

10. dubna 2026 aktualizováno: Jonathan Brammer

Fáze II studie udržovací léčby ruxolitinibem po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u T-buněčného lymfomu

Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje ruxolitinib jako udržovací lék pro prevenci relapsu a onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro T-buněčný lymfom. GVHD je častý problém, který se může vyskytnout po transplantaci krevních kmenových buněk. „Štěp“ jsou dárčí krevní buňky, které pacienti dostávají během transplantace. „Hostitel“ je osoba, která buňky přijímá. GVHD nastává, když dárčí štěp napadne a poškodí některé tkáně příjemce transplantace. Ruxolitinib je typ léku zvaný inhibitor Janus kinázy (JAK), který funguje tak, že snižuje imunitní reakci buněk v těle. Je také blokátorem růstu rakoviny, který blokuje růstové faktory, které spouštějí dělení a růst rakovinných buněk. Ruxolitinib funguje tak, že blokuje gen zvaný JAK2, který je důležitý při produkci rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek ruxolitinib fosfátu (ruxolitinib) na relaps 1 rok po autologní (auto) transplantaci kmenových buněk (SCT) u T-buněčného lymfomu (TCL).

II. Stanovit účinek ruxolitinibu na reakci štěpu proti hostiteli (GvHD) a přežití bez relapsu (GRFS) v 1. roce po alogenní (allo) SCT u TCL.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Přežití (přežití bez progrese [PFS]/celkové přežití [OS]) pacientů s udržovací léčbou ruxolitinibem (auto-SCT, allo-SCT, celá kohorta).

II. Stanovit bezpečnost a proveditelnost udržovací léčby ruxolitinibem po SCT.

III. Stanovit účinek ruxolitinibu na kumulativní incidenci (CI) akutní GVHD stupně II-IV (alloSCT), chronické rozsáhlé GVHD, mortality bez relapsu (NRM) (auto-SCT a allo-SCT).

EXPLORATORNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek udržovací léčby ruxolitinibem ve srovnání s párovanými historickými kontrolami pomocí registru Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).

II. Stanovit účinek ruxolitinibu na imunitní modulaci a rekonstituci po allo-SCT a při relapsu onemocnění.

SCHÉMA:

Počínaje dnem +35 až dnem +120 po SCT pacienti dostávají ruxolitinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1–30 každého cyklu. Cykly se opakují každých 30 dní po dobu 1 roku po SCT, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET) – počítačovou tomografii (CT) a odběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou v průběhu studie podstoupit biopsii kostní dřeně a/nebo biopsii tkáně v době progrese.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 18 a 24 měsících, poté ročně až do 5 let a při progresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s T-buněčným lymfomem [PTCL (všechny podtypy), T-PLL, ATLL a CTCL (všechny podtypy)] v částečné nebo úplné remisi mezi dnem +35 a +120 po auto-SCT nebo allo-SCT
  2. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
  3. Dostatečná hematologická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 1000/mm3 bez granulocytového kolonie-stimulujícího faktoru (G-CSF) po dobu alespoň 3 dnů, počet trombocytů > 50K/mm3 bez transfuze po dobu alespoň 3 dnů a hemoglobin (Hb) > 8,0 g/dL bez transfuze po dobu alespoň 3 dnů.
  4. Dostatečná funkce orgánů definovaná celkovým bilirubinem < 1,5 × ULN, alaninaminotransferázou (ALT) ≤ 3 × ULN, CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min, SpO2 > 92 % bez doplňkového kyslíku a ejekční frakcí vyšší než 45 %.
  5. Schopnost tolerovat perorální nebo enterální léky.
  6. Muži a ženy reprodukčního potenciálu musí souhlasit s dodržováním přijatých metod antikoncepce po dobu trvání studie. Ženský subjekt je buď postmenopauzální, nebo chirurgicky sterilizovaný, nebo je ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie. Mužský subjekt souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  7. Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anaplastický lymfom kináza (ALK)+ nebo Dual specificity 22 (DUSP22)+ ALCL s nízkým skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) (<2) v první úplné remisi.
  2. Progresivní onemocnění nebo jakákoli jiná systémová terapie po SCT (povolena radiace)
  3. Progrese onemocnění na Ruxolitinib v minulosti
  4. GvHD vyžadující systémovou terapii.
  5. Aktivní nekontrolované infekce.
  6. Aktivní trombotická mikroangiopatie vyžadující léčbu.
  7. Anamnéza venookluzivní poruchy po transplantaci
  8. Užívání antiagregačních léků nebo antikoagulancií považovaných za nebezpečné v případě trombocytopenie.
  9. Anamnéza život ohrožujícího krvácení definovaného jako jakékoli krvácení vyžadující invazivní výkony nebo postihující centrální nervový systém.
  10. Těhotenství (pozitivní test Beta HCG u ženy s reprodukčním potenciálem definované jako nepostmenopauzální po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace) nebo aktuální kojení. Těhotenský test není vyžadován u postmenopauzálních nebo chirurgicky sterilizovaných žen.
  11. Nekontrolovaná hepatitida B/C, HIV, tuberkulóza, mykobakteriální nebo plísňová infekce.
  12. Expozice jiným experimentálním lékům do 4 týdnů před zařazením.
  13. Nehematologická toxicita stupně ≥ 3 z SCT, která se nevrátila na stupeň ≤ 2.
  14. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 1 roku od vstupu do studie.
  15. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní problém podle uvážení vyšetřovatele, který by představoval riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (udržovací léčba ruxolitinibem)
Od 35. dne do 120. dne po transplantaci kmenových buněk pacienti užívají ruxolitinib perorálně 2x denně v prvních 30 dnech každého cyklu. Cykly se opakují každých 30 dní po dobu 1 roku po transplantaci, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Během studie pacienti podstupují vyšetření PET-CT a odběr vzorků krve. Během studie, v době progrese, mohou pacienti podstoupit biopsii kostní dřeně a/nebo tkáňovou biopsii.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Odebrán biovzorek
  • Odběr biologických vzorků
  • Odběr vzorků
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie
Postup: Postup biopsie
Podléhat tkáňové biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie
Lék: Ruxolitinib
Podává se orálně dvakrát denně
Postup: Pozitronová emisní tomografie - výpočetní tomografie
Podstoupit PET-CT vyšetření
Ostatní jména:
  • PET-CT sken
  • PET-CT
  • Počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence (CI) relapsu
Časové okno: v 1. roce po auto-SCT
Relaps je definován jako důkaz progrese onemocnění nebo recidivy na základě Lugano kritérií nebo potvrzený biopsií.
v 1. roce po auto-SCT
GvHD a přežití bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 1 rok po alogenní transplantaci kmenových buněk
GRFS je složený koncový bod představující přežití bez akutní GvHD stupně III–IV, systémovou léčbu vyžadující chronické GvHD (cGVHD), relapsu nebo úmrtí. Bude hodnoceno pomocí Kaplanovy–Meierovy metody, přičemž medián přežití a pravděpodobnost přežití do relevantních časových bodů budou uvedeny s bodovými odhady a 90% intervaly spolehlivosti samostatně pro každou studijní kohortu. Srovnání s pacienty Centra pro mezinárodní výzkum krve a transplantace kostní dřeně (CIBMTR) budou provedena pomocí log-rank testů.
1 rok po alogenní transplantaci kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Bude vyhodnocena pomocí Kaplanovy–Meierovy metody, medián přežití a pravděpodobnost přežití do relevantních časových bodů budou uvedeny s bodovými odhady a 90% intervaly spolehlivosti samostatně pro každou kohortu studie. Srovnání s pacienty CIBMTR bude provedeno pomocí log-rank testů.
Po 1 a 2 letech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody, s mediánem přežití a pravděpodobností přežití do relevantních časových bodů, které budou uvedeny s bodovými odhady a 90% intervaly spolehlivosti samostatně pro každou studijní kohortu. Srovnání s pacienty CIBMTR bude provedeno pomocí log-rank testů.
Po 1 a 2 letech
Kumulativní incidence akutní GVHD II.–IV. stupně (kohorta alo-SCT)
Časové okno: Až 5 let
Bude provedena s využitím mortality bez relapsu (NRM) jako konkurenčního rizika, přičemž odhady kumulativní incidence v různých časových bodech budou uvedeny s 90% intervaly spolehlivosti. Kumulativní incidence budou porovnány s údaji CIBMTR pomocí analýzy Fine-Gray.
Až 5 let
Kumulativní incidence chronické rozsáhlé GvHD (kohorta po alo-SCT)
Časové okno: 1 rok po transplantaci kmenových buněk
Bude provedeno pomocí NRM jako konkurenčního rizika s odhady kumulativní incidence v různých časových bodech hlášenými s 90% intervaly spolehlivosti. Kumulativní incidence budou porovnány s údaji CIBMTR pomocí Fine-Gray analýzy.
1 rok po transplantaci kmenových buněk
Kumulativní incidence úmrtí bez relapsu (NRM) 1 rok po (auto-SCT, allo-SCT, celá kohorta)
Časové okno: Po 1 roce
Bude provedena s použitím NRM jako konkurenčního rizika, s odhady kumulativní incidence v různých časových bodech uváděnými s 90% intervaly spolehlivosti. Kumulativní incidence budou porovnány s údaji CIBMTR pomocí Fine-Gray analýzy
Po 1 roce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně 3–4
Časové okno: Až 2 roky
Léčbou vyvolané nežádoucí příhody stupně 3 a vyššího budou také hlášeny pro každou kohortu
Až 2 roky
Podíl pacientů dokončujících 1 rok udržovací léčby Ruxolitinibem po transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 1 rok po transplantaci kmenových buněk
Bude provedena s použitím NRM jako konkurenčního rizika, s odhady kumulativní incidence v různých časových bodech hlášenými s 90% intervaly spolehlivosti. Kumulativní incidence budou porovnány s daty CIBMTR pomocí Fine-Gray analýzy
1 rok po transplantaci kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonathan Brammer

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit