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Ruxolitinib in Mantenimento Post-Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche per Linfoma a Cellule T

10 aprile 2026 aggiornato da: Jonathan Brammer

Studio di Fase II sulla Terapia di Mantenimento con Ruxolitinib dopo Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche nel Linfoma a Cellule T

Questo studio di fase II valuta l'efficacia del ruxolitinib come terapia di mantenimento nel prevenire la recidiva e la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) nei pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali per il linfoma a cellule T. La GVHD è un problema comune che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. L'"innesto" consiste nelle cellule del donatore che i pazienti ricevono durante il trapianto. L'"ospite" è la persona che riceve le cellule. La GVHD si verifica quando l'innesto del donatore attacca e danneggia alcuni tessuti del ricevente del trapianto. Il ruxolitinib è un tipo di farmaco chiamato inibitore di Janus chinasi (JAK) che agisce riducendo la risposta immunitaria delle cellule nell'organismo. È anche un bloccante della crescita tumorale che inibisce i fattori di crescita che innescano la divisione e la proliferazione delle cellule cancerose. Il ruxolitinib agisce bloccando un gene, chiamato JAK2, che è importante nella produzione di cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto del fosfato di ruxolitinib (ruxolitinib) sulla recidiva a 1 anno dopo trapianto autologo (auto) di cellule staminali (SCT) nel linfoma a cellule T (TCL).

II. Determinare l'effetto del ruxolitinib sulla malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e sulla sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) a 1 anno per il trapianto allogenico (allo) di cellule staminali nel TCL.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sopravvivenza (sopravvivenza libera da progressione [PFS]/sopravvivenza globale [OS]) dei pazienti con mantenimento con ruxolitinib (auto-SCT, allo-SCT, intera coorte).

II. Determinare la sicurezza e la fattibilità del mantenimento con ruxolitinib post-SCT.

III. Determinare l'effetto del ruxolitinib sull'incidenza cumulativa (CI) di GvHD acuta di grado II-IV (allo-SCT), GvHD cronica estesa, mortalità non da recidiva (NRM) (auto-SCT e allo-SCT).

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Determinare l'effetto del mantenimento con ruxolitinib rispetto a controlli storici appaiati utilizzando il registro del Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).

II. Determinare l'effetto del ruxolitinib sulla modulazione e ricostituzione immunitaria post-allo-SCT e in caso di recidiva della malattia.

PIANO DI STUDIO:

A partire dal giorno +35 al giorno +120 post-SCT, i pazienti ricevono ruxolitinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-30 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 30 giorni per 1 anno dopo il SCT, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono a tomografia a emissione di positroni (PET)-tomografia computerizzata (TC) e raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio. I pazienti possono sottoporsi a biopsia del midollo osseo e/o biopsia tissutale durante lo studio, al momento della progressione.

Dopo il completamento del trattamento di studio, i pazienti vengono seguiti a 18 e 24 mesi, poi annualmente fino a 5 anni e alla progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti con linfoma a cellule T [PTCL (tutti i sottotipi), T-PLL, ATLL e CTCL (tutti i sottotipi)] in remissione parziale o completa tra il giorno +35 e +120 dopo trapianto autologo o allogenico di cellule staminali
  2. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o inferiore
  3. Funzione ematologica adeguata definita da: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/mm³ senza fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per almeno 3 giorni, piastrine > 50K/mm³ senza trasfusione per almeno 3 giorni ed emoglobina (Hb) > 8.0 g/dL senza trasfusione per almeno 3 giorni
  4. Funzione d'organo adeguata definita da: bilirubina totale < 1.5 × LSN, alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × LSN, CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min, SpO₂ > 92% senza ossigeno supplementare e frazione di eiezione superiore al 45%
  5. In grado di tollerare farmaci per via orale o enterale
  6. Uomini e donne in età fertile devono accettare di seguire metodi contraccettivi accettati per la durata dello studio.
    La soggetta di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
    Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
  7. In grado di leggere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. ALCL ALK+ o DUSP22+ con basso punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) (<2) in prima remissione completa
  2. Malattia progressiva o qualsiasi altra terapia sistemica post-trapianto (è consentita la radioterapia)
  3. Progressione della malattia con Ruxolitinib in precedenza
  4. GvHD che richiede terapia sistemica
  5. Infezioni attive non controllate
  6. Microangiopatia trombofilica attiva che richiede terapia
  7. Storia di disturno veno-occlusivo post-trapianto
  8. Uso di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti considerati non sicuri da sospendere in caso di trombocitopenia
  9. Storia di emorragia potenzialmente letale definita come qualsiasi sanguinamento che ha richiesto procedure invasive o che ha coinvolto il sistema nervoso centrale
  10. Gravidanza (test Beta HCG positivo in una donna in età fertile definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica) o allattamento al seno in corso.
    Il test di gravidanza non è richiesto per donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente
  11. Epatite B/C, HIV, tubercolosi, micobatteriosi o infezione fungina non controllate
  12. Esposizione ad altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  13. Tossicità non ematologica di grado ≥ 3 dal trapianto che non si è risolta a grado ≤ 2
  14. Infarto miocardico o ictus entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  15. Qualsiasi problema medico non controllato a discrezione dello sperimentatore che potrebbe rappresentare un rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (mantenimento con ruxolitinib)
A partire dal giorno +35 fino al giorno +120 dopo SCT, i pazienti ricevono ruxolitinib PO BID nei giorni 1-30 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 30 giorni per 1 anno dopo SCT, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono a scansione PET-CT e raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio. I pazienti possono sottoporsi a biopsia del midollo osseo e/o biopsia tissutale durante tutto lo studio, al momento della progressione.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni biologici
  • Raccolta del campione
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto biopsia tissutale
Altri nomi:
  • Biopsia
Droga: Ruxolitinib
Somministrato per via orale due volte al giorno
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata
Sottoporsi a Tomografia PET-TC
Altri nomi:
  • Scansione PET-TAC
  • PET-TAC
  • Tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza Cumulativa (IC) di recidiva
Lasso di tempo: a 1 anno dall'auto-trapianto di cellule staminali
La recidiva è definita come evidenza di progressione o ricomparsa della malattia in base ai criteri di Lugano o confermata mediante biopsia.
a 1 anno dall'auto-trapianto di cellule staminali
Sopravvivenza libera da GvHD e recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: a 1 anno dal trapianto allogenico di cellule staminali
Il GRFS è un endpoint composito che valuta la sopravvivenza senza GVHD acuta di grado III-IV, GVHD cronica (cGVHD) che richiede terapia sistemica, recidiva o morte. Sarà valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con sopravvivenza mediana e probabilità di sopravvivenza in momenti temporali rilevanti riportate con stime puntuali e intervalli di confidenza al 90% separatamente per ciascuna coorte di studio. I confronti con i pazienti del Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) utilizzeranno test log-rank.
a 1 anno dal trapianto allogenico di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni
Sarà valutato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, con la sopravvivenza mediana e la probabilità di sopravvivere a punti temporali rilevanti riportate con stime puntuali e intervalli di confidenza al 90% separatamente per ciascuna coorte dello studio. I confronti con i pazienti CIBMTR utilizzeranno test log-rank
A 1 e 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni
Sarà valutato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, con la sopravvivenza mediana e la probabilità di sopravvivere ai tempi rilevanti riportate con stime puntuali e intervalli di confidenza al 90% separatamente per ciascuna coorte di studio.
I confronti con i pazienti CIBMTR utilizzeranno test del log-rank.
A 1 e 2 anni
Incidenza cumulativa di GVHD acuto di grado II-IV (coorte allo-SCT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà condotto utilizzando la mortalità non da recidiva (NRM) come rischio competitivo, con stime dell'incidenza cumulativa in vari momenti temporali riportate con intervalli di confidenza al 90%.
Le incidenze cumulative saranno confrontate con i dati del CIBMTR utilizzando l'analisi di Fine-Gray.
Fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di GvHD cronica estesa (cohorte allo-SCT)
Lasso di tempo: a 1 anno dal trapianto di cellule staminali
Sarà condotto utilizzando il NRM come rischio concorrente, con stime dell'incidenza cumulativa a vari punti temporali riportate con intervalli di confidenza al 90%. Le incidenze cumulative saranno confrontate con i dati CIBMTR utilizzando l'analisi di Fine-Gray.
a 1 anno dal trapianto di cellule staminali
Incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva (NRM) a 1 anno dopo (auto-SCT, allo-SCT, coorte completa)
Lasso di tempo: A 1 anno
Sarà condotta utilizzando il NRM come rischio competitivo, con stime dell'incidenza cumulativa a vari tempi riportate con intervalli di confidenza al 90%.
Le incidenze cumulative saranno confrontate con i dati CIBMTR utilizzando l'analisi di Fine-Gray
A 1 anno
Tassi di eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 e superiori saranno anche riportati per ciascuna coorte
Fino a 2 anni
Tasso di pazienti che completano 1 anno di mantenimento post-trapianto di cellule staminali con Ruxolitinib
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto di cellule staminali (SCT)
Sarà condotto utilizzando NRM come rischio competitivo, con stime dell'incidenza cumulativa in vari punti temporali riportate con intervalli di confidenza al 90%. Le incidenze cumulative saranno confrontate con i dati CIBMTR utilizzando l'analisi di Fine-Gray
A 1 anno dal trapianto di cellule staminali (SCT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathan Brammer

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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