Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruxolitiniibin ylläpitohoito veren kantasolusiirron jälkeen T-solulymfoomaan

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Brammer

Ruxolitiniibin ylläpitohoidon vaihe II -tutkimus veren kantasolusiirron jälkeen T-solulymfoomassa

Tämä vaiheen II koe tutkii, kuinka hyvin ruxolitiniini ylläpitolääkkeenä toimii estääkseen relapsin ja siirre-elinsiirto-tautia (GVHD) potilaille, jotka ovat käyneet läpi kantasolusiirron T-solulymfoomaa varten. GVHD on yleinen ongelma, joka voi ilmetä verikantasolusiirron jälkeen. "Siirre" on luovuttajan verisoluja, jotka potilaat saavat siirron aikana. "Isäntä" on henkilö, joka saa soluja. GVHD on tilanne, jossa luovuttajan siirre hyökkää ja vaurioittaa joitakin siirron vastaanottajan kudoksia. Ruxolitiniini on eräänlainen lääke, jota kutsutaan Janus-kinaasi (JAK) estäjäksi, joka toimii vähentämällä kehon solujen immuunivastetta. Se on myös syöpäkasvun estäjä, joka estää kasvutekijöitä, jotka laukaisevat syöpäsolujen jakautumisen ja kasvun. Ruxolitiniini toimii estämällä geeniä nimeltä JAK2, joka on tärkeä syöpäsolujen tuotannossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUKSET:

I. Selvitä ruxolitinibifosfaatin (ruxolitinib) vaikutusta T-solulymfooman (TCL) autologisen (auto) kantasolusiirron (SCT) jälkeiseen 1 vuoden relapsiin.

II. Selvitä ruxolitinibin vaikutusta siirretyn solukunnan vastaanottajan tautiin (GvHD) ja relapsivapaaseen eloonjäämiseen (GRFS) 1 vuoden aikana TCL:n allogeenisessa (allo) SCT:ssä.

TOISSIJAISET TARKOITUKSET:

PÄÄTARKOITUKSET:

I. Selvitä ruxolitinibifosfaatin (ruxolitinib) vaikutusta T-solulymfooman (TCL) autologisen (auto) kantasolusiirron (SCT) jälkeiseen 1 vuoden relapsiin.

II. Selvitä ruxolitinibin vaikutusta siirretyn solukunnan vastaanottajan tautiin (GvHD) ja relapsivapaaseen eloonjäämiseen (GRFS) 1 vuoden aikana TCL:n allogeenisessa (allo) SCT:ssä.

TOISSIJAISET TARKOITUKSET:

I. Potilaiden eloonjääminen (etenevyysvapaa eloonjääminen [PFS]/kokonaiseloonsäilytys [OS]) ruxolitinib-ylläpidon aikana (auto-SCT, allo-SCT, koko kohortti).

II. Selvitä ruxolitinib-ylläpidon turvallisuus ja toteutettavuus SCT:n jälkeen. III. Selvitä ruxolitinibin vaikutusta II–IV-asteisen akuutin GVHD:n kumulatiiviseen esiintyvyyteen (alloSCT), krooniseen laaja-alaisen GVHD:n, ei-relapsikuolleisuuteen (NRM) (auto-SCT ja allo-SCT).

TUTKIVAISET TARKOITUKSET:

I. Selvitä ylläpidon ruxolitinibin vaikutusta verrattuna sovitettuihin historiallisiin kontrolloihin käyttäen Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) -rekisteriä.

II. Selvitä ruxolitinibin vaikutusta immuunimodulaatioon ja -uudelleenrakentumiseen allo-SCT:n jälkeen ja taudin relapsin yhteydessä.

TOIMINTAOHJELMA:

Alkaen päivästä +35 päivään +120 SCT:n jälkeen, potilaat saavat ruxolitinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) kunkin syklin päivinä 1–30. Syklejä toistetaan 30 päivän välein 1 vuoden ajan SCT:n jälkeen, mikäli tauti ei etene tai sietokykyä ei ylitetä. Potilaat suorittavat positroniemissiotomografia (PET)-tietokonetomografia (CT) -skannauksen ja verinäytteenoton koko tutkimuksen ajan. Potilaat saattavat suorittaa luuydinnäytteen ja/tai kudoksenäytteen koko tutkimuksen ajan, etenemisen yhteydessä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 18 ja 24 kuukauden kohdalla, sitten vuosittain 5 vuoteen asti ja etenemisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuispotilaat T-solulymfooman kanssa [PTCL (kaikki alatypit), T-PLL, ATLL ja CTCL (kaikki alatypit)] osittaisessa tai täydellisessä remissiossa päivien +35 ja +120 välillä auto-SCT:n tai allo-SCT:n jälkeen
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 2 tai vähemmän
  3. Riittävä hematologinen toiminta määriteltynä absoluuttisella neutrofiilimäärällä (ANC) > 1000/mm3 ilman granulosyytti-kolonian stimuloivaa tekijää (G-CSF) vähintään 3 päivän ajan, trombosyytit > 50K/mm3 ilman verensiirtoa vähintään 3 päivän ajan ja hemoglobiini (Hb) > 8,0 g/dL ilman verensiirtoa vähintään 3 päivän ajan.
  4. Riittävä elinten toiminta määriteltynä kokonaisbilirubiini < 1,5 × yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN, CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min, SpO2 > 92 % ilman lisähappea ja ejektiofraktio yli 45 %.
  5. Kyky sietää suun tai ruoansulatuskanavan kautta annettavia lääkkeitä.
  6. Sukukykyiset miehet ja naiset ovat sitoutuneet noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan. Naissubjekti on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti sterilisoitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisy, kohdun sisäinen laite, paljastin spermatisidin kanssa, kondomi spermatisidin kanssa tai pidättyminen) tutkimuksen ajan. Miessubjekti sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  7. Kyky lukea ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK)+ tai Dual specificity 22 (DUSP22)+ ALCL matalalla kansainvälisellä ennusteindeksillä (IPI) pisteet (<2) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa.
  2. Etenevä sairaus tai mikä tahansa muu systemaattinen hoito SCT:n jälkeen (sädehoito sallittu)
  3. Sairauden eteneminen Ruxolitinibiin aiemmin
  4. GvHD, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  5. Aktiiviset hallitsemattomat infektiot.
  6. Aktiivinen tromboottinen mikroangiopatia, joka vaatii hoitoa.
  7. Veno-oklusiivisen häiriön historia transplantin jälkeen
  8. Trombosyyttien antiagregaattien tai antikoagulanttien käyttö, jota pidetään turvallisena pidätettäväksi trombosytopenian tapauksessa.
  9. Elämää uhkaavan verenvuodon historia määriteltynä minkä tahansa verenvuodon, joka vaati invasiivisia toimenpiteitä tai joka koskesi keskushermostoa.
  10. Raskaus (positiivinen Beta HCG -testi naisella, jolla on hedelmällisyyspotentiaali määriteltynä ei postmenopausaaliseksi 12 kuukauden aikana tai ilman aiempaa kirurgista sterilisaatiota) tai tällä hetkellä imetys. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisille tai kirurgisesti steriloiduille naisille.
  11. Hallitsematon hepatiitti B/C, HIV, tuberkuloosi, mykobakteeri tai sienitulehdus.
  12. Altistuminen muille tutkittaville lääkkeille 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  13. Vähintään 3. asteen ei-hematologinen myrkyllisyys SCT:stä, joka ei ole palautunut enintään 2. asteeseen.
  14. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  15. Mikä tahansa tutkijan harkinnan mukaan hallitsematon lääketieteellinen ongelma, joka aiheuttaisi riskin potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ruxolitinib-ylläpito)
Potilaat saavat ruxolitinibia suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä +35 aina päivään +120 SCT:n jälkeen, kunkin jakson päivinä 1–30.
Jaksoja toistetaan 30 päivän välein yhden vuoden ajan SCT:n jälkeen, mikäli tauti ei etene tai haittavaikutukset eivät ole liian voimakkaita.
Potilaat suorittavat PET-CT-tutkimuksen ja verinäytteenoton tutkimuksen aikana.
Potilaat saattavat suorittaa luuytimenäytteenoton ja/tai kudosnäytteenoton tutkimuksen aikana, etenemisen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Bionäyte kerätty
  • Biologisen näytteen kerääminen
  • Näytteen keräys
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia
Menettely: Biopsiamenettely
Läpäistä kudoksen biopsia
Muut nimet:
  • Biopsia
Lääke: Ruxolitinibi
Annetaan suun kautta kahdesti päivässä
Menettely: Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia
Aloita PET-CT-tutkimus
Muut nimet:
  • PET-CT-skannaus
  • PET-CT
  • Tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen relapsin ilmaantuvuus (CI)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen autologisen kantasolusiirron jälkeen
Relapsi määritellään sairauden etenemiseksi tai uusiutumiseksi Lugano-kriteerien perusteella tai biopsian vahvistamana.
1 vuoden jälkeen autologisen kantasolusiirron jälkeen
GvHD ja relapsivapaa elossaolo (GRFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua allo-SCT:stä
GRFS on yhdistetty lopputulos, joka tarkoittaa selviytymistä ilman III–IV-asteista akuuttia GVHD:tä, systeemistä hoitoa vaativaa kroonista GVHD:tä (cGVHD), relapsia tai kuolemaa. Arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää, mediaaniselviytymisellä ja todennäköisyydellä selviytyä merkityksellisiin ajanhetkiin, raportoituna piste-estimaatteina ja 90 % luottamusvälein erikseen kullekin tutkimuskohortille. Vertailut Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) -potilaisiin tehdään log-rank-testeillä.
1 vuoden kuluttua allo-SCT:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden jälkeen
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja mediaaniselviytymisajat sekä todennäköisyydet selviytyä merkityksellisiin ajanjaksoihin raportoidaan pisteestimaateilla ja 90 % luottamusväleillä erikseen jokaiselle tutkimuskohortille. Vertailut CIBMTR-potilaisiin tehdään log-rank-testeillä
1 ja 2 vuoden jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kohdalla
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja mediaanieloonjäämisajat sekä todennäköisyydet eloonjäämiselle merkittävissä aikapisteissä ilmoitetaan pistearvioina ja 90 % luottamusvälein erikseen kullekin tutkimuskohortille. Vertailut CIBMTR-potilaisiin suoritetaan log-rank-testeillä.
1 ja 2 vuoden kohdalla
II–IV-asteisen akuutin GVHD:n kumulatiivinen esiintyvyys (allo-SCT-kohortti)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Toteutetaan käyttämällä ei-relapsikuolleisuutta (NRM) kilpailevana riskinä, ja kumulatiiviset esiintyvyysarvot eri ajanhetkillä raportoidaan 90 % luottamusvälein. Kumulatiivisia esiintyvyyksiä verrataan CIBMTR-dataan käyttäen Fine-Gray-analyysiä.
Enintään 5 vuotta
Kumulatiivinen kroonisen laaja-alaisen GvHD:n esiintyvyys (allo-SCT-kohortti)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen siirron jälkeen
Toteutetaan käyttäen NRM:ää kilpailevana riskinä, ja eri ajanjaksojen kumulatiiviset ilmaantuvuudet raportoidaan 90 %:n luottamusvälillä.
Kumulatiivisia ilmaantuvuuksia verrataan CIBMTR-dataan Fine-Gray-analyysiä käyttäen.
1 vuoden jälkeen siirron jälkeen
Kumulatiivinen toistumattoman kuolleisuuden (NRM) esiintyvyys 1 vuoden jälkeen (auto-SCT, allo-SCT, koko kohortti)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua
Suoritetaan käyttäen NRM:ää kilpailevana riskinä, ja kumulatiivisen esiintyvyyden estimaatit eri ajanhetkillä raportoidaan 90 %:n luottamusvälillä. Kumulatiivisia esiintyvyyksiä verrataan CIBMTR-dataan käyttäen Fine-Gray-analyysiä
Vuoden kuluttua
3-4 asteen hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten määrät
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Kohorttikohtaisesti raportoidaan myös vähintään 3. asteen hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Enintään 2 vuotta
Potilaiden osuus, jotka suorittavat 1 vuoden Ruxolitinib-ylläpitohoidon SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Vuoden jälkeen SCT:n jälkeen
Suoritetaan käyttäen NRM:ää kilpailevana riskinä, ja eri ajanjaksojen kumulatiiviset esiintyvyydet raportoidaan 90 %:n luottamusvälein. Kumulatiivisia esiintyvyyksiä verrataan CIBMTR-dataan käyttäen Fine-Gray-analyysiä
Vuoden jälkeen SCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonathan Brammer

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa