Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб для поддерживающей терапии после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при Т-клеточной лимфоме

10 апреля 2026 г. обновлено: Jonathan Brammer

Фаза II исследования применения руксолитиниба для поддерживающей терапии после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при T-клеточной лимфоме

Это исследование фазы II проверяет, насколько хорошо руксолитиниб в качестве поддерживающего препарата работает для предотвращения рецидива и реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток при T-клеточной лимфоме. РТПХ — распространенная проблема, которая может возникнуть после трансплантации стволовых клеток крови. «Трансплантат» — это донорские клетки крови, которые пациенты получают во время трансплантации. «Хозяин» — это человек, получающий клетки. РТПХ возникает, когда донорский трансплантат атакует и повреждает некоторые ткани реципиента трансплантата. Руксолитиниб — это тип препарата, называемый ингибитором Янус-киназы (JAK), который действует, снижая иммунный ответ клеток в организме. Это также блокатор роста рака, который блокирует факторы роста, запускающие деление и рост раковых клеток. Руксолитиниб действует, блокируя ген под названием JAK2, который важен для производства раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние фосфата руксолитиниба (руксолитиниб) на рецидив через 1 год после аутологичной (ауто) трансплантации стволовых клеток (ТСК) при Т-клеточной лимфоме (ТКЛ).

II. Определить влияние руксолитиниба на реакцию "трансплантат против хозяина" (РТПХ) и безрецидивную выживаемость (БРВ) через 1 год после аллогенной (алло) ТСК при ТКЛ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выживаемость (выживаемость без прогрессирования [ВБП]/общая выживаемость [ОВ]) пациентов на поддерживающей терапии руксолитинибом (ауто-ТСК, алло-ТСК, вся когорта).

II. Определить безопасность и осуществимость поддерживающей терапии руксолитинибом после ТСК.

III. Определить влияние руксолитиниба на кумулятивную частоту (КЧ) острой РТПХ II-IV степени (алло-ТСК), хронической распространенной РТПХ, смертности, не связанной с рецидивом (СНР) (ауто-ТСК и алло-ТСК).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние поддерживающей терапии руксолитинибом по сравнению с подобранными историческими контролями с использованием реестра Центра международных исследований крови и костного мозга (CIBMTR).

II. Определить влияние руксолитиниба на иммунную модуляцию и восстановление после алло-ТСК и при рецидиве заболевания.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Начиная с дня +35 по день +120 после ТСК, пациенты получают руксолитиниб перорально (ПО) два раза в день (2 р/д) в дни 1-30 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 30 дней в течение 1 года после ТСК при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В ходе исследования пациенты проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) в сочетании с компьютерной томографией (КТ) и сдают образцы крови. В ходе исследования, в момент прогрессирования, пациенты могут проходить биопсию костного мозга и/или биопсию ткани.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в 18 и 24 месяца, затем ежегодно до 5 лет и при прогрессировании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 1-800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с Т-клеточной лимфомой [ПТКЛ (все подтипы), Т-ПЛЛ, ATЛЛ и КТКЛ (все подтипы)] в частичной или полной ремиссии в период с 35-го по 120-й день после ауто-ТГСК или алло-ТГСК.
  2. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или менее.
  3. Адекватная гематологическая функция, определяемая абсолютным количеством нейтрофилов (АКН) > 1000/мм³ без гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в течение не менее 3 дней, тромбоцитами > 50 тыс./мм³ без переливания в течение не менее 3 дней и гемоглобином (Hb) > 8,0 г/дл без переливания в течение не менее 3 дней.
  4. Адекватная функция органов, определяемая общим билирубином < 1,5 x ВГН, аланинаминотрансферазой (АЛТ) ≤ 3 x ВГН, СКФ по CKD-EPI ≥ 30 мл/мин, SpO2 > 92% без дополнительной оксигенации и фракцией выброса более 45%.
  5. Способность переносить пероральные или энтеральные препараты.
  6. Мужчины и женщины репродуктивного потенциала должны согласиться на использование принятых методов контрацепции на протяжении всего исследования. Женщина является либо постменопаузальной, либо хирургически стерилизованной, либо готова использовать приемлемый метод контрацепции (например, гормональный контрацептив, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на протяжении всего исследования. Мужчина соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  7. Способность прочитать и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Анапластическая лимфома киназа (ALK)+ или Dual specificity 22 (DUSP22)+ АККЛ с низким международным прогностическим индексом (IPI) (<2) в первой полной ремиссии.
  2. Прогрессирование заболевания или любая другая системная терапия после ТГСК (допускается лучевая терапия).
  3. Предыдущее прогрессирование заболевания на руксолитиниб.
  4. РТПХ, требующая системной терапии.
  5. Активные неконтролируемые инфекции.
  6. Активная тромботическая микроангиопатия, требующая терапии.
  7. Анамнез вено-окклюзионной болезни после трансплантации.
  8. Использование антиагрегантов или антикоагулянтов, которые считаются небезопасными для отмены в случае тромбоцитопении.
  9. Анамнез угрожающего жизни кровотечения, определяемого как любое кровотечение, потребовавшее инвазивных процедур или затрагивающее центральную нервную систему.
  10. Беременность (положительный тест на бета-ХГЧ у женщины с детородным потенциалом, определяемым как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие предыдущей хирургической стерилизации) или текущее грудное вскармливание. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или хирургически стерилизованных.
  11. Неконтролируемый гепатит B/C, ВИЧ, туберкулез, микобактериальная или грибковая инфекция.
  12. Прием других исследуемых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование.
  13. Токсичность негематологического характера степени ≥ 3 от ТГСК, которая не разрешилась до степени ≤ 2.
  14. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 1 года до включения в исследование.
  15. Любая неконтролируемая медицинская проблема по усмотрению исследователя, которая может представлять риск для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (поддерживающая терапия руксолитинибом)
С 35-го по 120-й день после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток пациенты получают руксолитиниб перорально два раза в день с 1-го по 30-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 30 дней в течение 1 года после трансплантации, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение исследования пациенты проходят ПЭТ-КТ и сдают образцы крови. В течение исследования, при прогрессировании заболевания, пациенты могут пройти биопсию костного мозга и/или биопсию ткани.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Собран биообразец
  • Сбор биологических образцов
  • Сбор образцов
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию тканей
Другие имена:
  • Биопсия
Лекарство: Руксолитиниб
Принимать перорально два раза в день
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией
Пройти ПЭТ-КТ исследование
Другие имена:
  • ПЭТ-КТ сканирование
  • ПЭТ-КТ
  • Компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота (КЧ) рецидива
Временное ограничение: через 1 год после ауто-ТГСК
Рецидив определяется как наличие признаков прогрессирования заболевания или его рецидива на основании критериев Лугано или подтвержденного с помощью биопсии.
через 1 год после ауто-ТГСК
Безрецидивная выживаемость без реакции «трансплантат против хозяина» (БВБРТПХ)
Временное ограничение: через 1 год после алло-ТГСК
GRFS - это комбинированная конечная точка, включающая выживаемость без острой РТПХ III-IV степени, требующей системной терапии хронической РТПХ (хРТПХ), рецидива или смерти. Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, с медианой выживаемости и вероятностью выживания до соответствующих временных точек, представленных точечными оценками и 90% доверительными интервалами отдельно для каждой когорты исследования. Сравнения с пациентами Центра международных исследований крови и трансплантации костного мозга (CIBMTR) будут проводиться с использованием лог-ранговых критериев.
через 1 год после алло-ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: Через 1 и 2 года
Будет оценено с использованием метода Каплана-Майера, с указанием медианы выживаемости и вероятности выживания в соответствующие моменты времени с точечными оценками и 90% доверительными интервалами отдельно для каждой когорты исследования. Сравнения с пациентами CIBMTR будут выполнены с использованием логранговых тестов.
Через 1 и 2 года
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Через 1 и 2 года
Будет оценено с использованием метода Каплана-Майера, при этом медиана выживаемости и вероятность выживания до соответствующих временных точек будут представлены с точечными оценками и 90% доверительными интервалами отдельно для каждой когорты исследования.
Сравнения с пациентами CIBMTR будут проводиться с использованием лог-ранговых тестов.
Через 1 и 2 года
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ II-IV степени (когорта алло-ТГСК)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведено с использованием смертности без рецидива (NRM) в качестве конкурирующего риска, с оценкой кумулятивной заболеваемости в различные моменты времени, представленной с 90% доверительными интервалами. Кумулятивная заболеваемость будет сравниваться с данными CIBMTR с использованием анализа Файна-Грея.
До 5 лет
Кумулятивная частота хронической обширной реакции «трансплантат против хозяина» (когорта аллогенной ТГСК)
Временное ограничение: через 1 год после ТКМ
Проведение анализа будет осуществляться с использованием модели конкурирующих рисков (NRM), с представлением оценок кумулятивной частоты в различные моменты времени с 90% доверительными интервалами. Кумулятивные частоты будут сравниваться с данными CIBMTR с использованием анализа Файна-Грея.
через 1 год после ТКМ
Кумулятивная частота смертности, не связанной с рецидивом (НСР), через 1 год после (ауто-ТГСК, алло-ТГСК, вся когорта)
Временное ограничение: Через 1 год
Будет проведено с использованием NRM в качестве конкурирующего риска, с оценками кумулятивной заболеваемости в различные моменты времени, представленными с 90% доверительными интервалами. Кумулятивная заболеваемость будет сравниваться с данными CIBMTR с использованием анализа Файна-Грея
Через 1 год
Частота побочных эффектов, связанных с лечением, 3–4 степени
Временное ограничение: До 2 лет
Нежелательные явления, связанные с лечением, степени 3 и выше также будут сообщаться для каждой когорты
До 2 лет
Частота пациентов, завершивших 1-годичное пост-ТГСК поддерживающее лечение Руксолитинибом
Временное ограничение: Через 1 год после ТКМ
Будет проведено с использованием NRM в качестве конкурирующего риска, с оценками кумулятивной заболеваемости в различные моменты времени, представленными с 90% доверительными интервалами. Кумулятивная заболеваемость будет сравниваться с данными CIBMTR с использованием анализа Fine-Gray
Через 1 год после ТКМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonathan Brammer

Соавторы

Incyte Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться