鲁索替尼维持治疗在造血干细胞移植后T细胞淋巴瘤中的应用
2026年4月10日 更新者：Jonathan Brammer
鲁索替尼在T细胞淋巴瘤造血干细胞移植后维持治疗的II期研究
这项二期临床试验测试鲁索替尼作为维持药物在预防接受干细胞移植治疗T细胞淋巴瘤患者复发和移植物抗宿主病（GVHD）方面的效果。
GVHD是造血干细胞移植后可能发生的常见问题。
"移植物"是患者在移植过程中获得的供体血细胞。
"宿主"是接受细胞的患者。
GVHD是指供体移植物攻击并损伤移植受者部分组织的情况。
鲁索替尼是一种名为Janus激酶（JAK）抑制剂的药物，通过降低体内细胞的免疫反应发挥作用。
它也是一种癌症生长阻断剂，能够阻断触发癌细胞分裂和生长的生长因子。
鲁索替尼通过阻断一种名为JAK2的基因发挥作用，该基因在癌细胞生成过程中至关重要。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定磷酸鲁索替尼（鲁索替尼）对T细胞淋巴瘤（TCL）自体（auto）干细胞移植（SCT）后1年复发的影响。
II. 确定鲁索替尼对TCL异基因（allo）SCT后1年移植物抗宿主病（GvHD）和无复发存活（GRFS）的影响。
次要目标：
I. 接受鲁索替尼维持治疗患者的生存情况（无进展生存期[PFS]/总生存期[OS]）（自体SCT、异基因SCT、整体队列）。
II. 确定SCT后鲁索替尼维持治疗的安全性和可行性。
III. 确定鲁索替尼对II-IV级急性GVHD累积发生率（CI）（异基因SCT）、广泛性慢性GVHD、非复发死亡率（NRM）（自体SCT和异基因SCT）的影响。
探索性目标：
I. 使用国际血液与骨髓移植研究中心（CIBMTR）注册数据，比较维持治疗鲁索替尼与匹配历史对照的效果。
II. 确定鲁索替尼对异基因SCT后免疫调节与重建以及疾病复发时的影响。
研究方案：
从SCT后第+35天至第+120天开始，患者在每个周期的第1-30天口服（PO）鲁索替尼，每日两次（BID）。若无疾病进展或不可接受的毒性，每30天为一个周期，持续至SCT后1年。研究期间患者接受正电子发射断层扫描（PET）-计算机断层扫描（CT）扫描和血液样本采集。疾病进展时，患者可能在整个研究期间接受骨髓活检和/或组织活检。
研究治疗完成后，在18个月、24个月进行随访，之后每年随访一次直至5年，并在疾病进展时随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 电话号码：1-800-293-5066
- 邮箱：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Jonathan Brammer, MD
-
接触：
- Jonathan Brammer, MD
- 邮箱：Jonathan.Brammer@osumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 成人T细胞淋巴瘤患者[外周T细胞淋巴瘤（所有亚型）、T细胞幼淋巴细胞白血病、成人T细胞白血病/淋巴瘤、皮肤T细胞淋巴瘤（所有亚型）]，在自体干细胞移植或异体干细胞移植后第+35天至+120天期间处于部分或完全缓解状态
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分
- 足够的血液学功能，定义为：绝对中性粒细胞计数（ANC）>1000/mm³（至少3天未使用粒细胞集落刺激因子），血小板计数>5万/mm³（至少3天未输注血小板），血红蛋白（Hb）>8.0 g/dL（至少3天未输注红细胞）
- 足够的器官功能，定义为：总胆红素<1.5倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限，慢性肾脏病流行病学协作组估算肾小球滤过率（CKD-EPI eGFR）≥30 ml/min，血氧饱和度（SpO2）>92%（未使用辅助供氧），射血分数>45%
- 能够耐受口服或肠内给药
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意在研究期间采取有效的避孕措施。女性受试者需已绝经、已手术绝育，或愿意在研究期间使用可接受的避孕方法（如激素避孕药、宫内节育器、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的避孕套或禁欲）。男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法
- 能够阅读并签署知情同意书
排除标准：
- 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或双重特异性磷酸酶22（DUSP22）阳性的间变性大细胞淋巴瘤，且国际预后指数（IPI）评分低（<2分），处于首次完全缓解期
- 干细胞移植后疾病进展或接受过任何其他全身性治疗（允许放疗）
- 既往对鲁索替尼治疗出现疾病进展
- 需要全身治疗的移植物抗宿主病
- 活动性未控制的感染
- 需要治疗的活动性血栓性微血管病
- 移植后静脉闭塞性疾病病史
- 使用血小板抗聚集剂或抗凝剂，且在血小板减少时暂停用药被认为不安全
- 危及生命的出血病史，定义为需要侵入性操作或涉及中枢神经系统的任何出血
- 妊娠（有生育潜力的女性β人绒毛膜促性腺激素检测阳性，定义为未绝经12个月或未手术绝育）或目前正在哺乳。绝经后或手术绝育的女性无需进行妊娠检测
- 未控制的乙型/丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、结核病、分枝杆菌或真菌感染
- 入组前4周内接触过其他研究性药物
- 干细胞移植导致的≥3级非血液学毒性尚未缓解至≤2级
- 研究入组前1年内发生心肌梗死或卒中
- 研究者认为可能对患者构成风险的任何未控制的医学问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（芦可替尼维持治疗）
自干细胞移植后第+35天至第+120天开始，患者在每个周期的第1-30天口服芦可替尼，每日两次。
若无疾病进展或不可接受的毒性，周期每30天重复一次，持续至干细胞移植后1年。
患者在整个研究期间接受PET-CT扫描和血液样本采集。
患者在整个研究期间可能接受骨髓活检和/或组织活检，于疾病进展时进行。
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进行血液样本采集
其他名称：
进行骨髓活检
其他名称：
进行组织活检
其他名称：
每日口服两次
接受PET-CT扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积复发率 (CI)
大体时间：在自体干细胞移植后1年
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复发定义为根据卢加诺标准或活检证实的疾病进展或复发的证据。
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在自体干细胞移植后1年
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移植物抗宿主病与无复发生存（GRFS）
大体时间：在异基因造血干细胞移植后1年
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GRFS是一个复合终点，定义为无III-IV级急性移植物抗宿主病、无需系统性治疗的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、无复发或死亡的生存率。
将采用Kaplan-Meier方法进行评估，针对每个研究队列分别报告中位生存期及在相关时间点的生存概率，并附有点估计值和90%置信区间。
与国际血液和骨髓移植研究中心（CIBMTR）患者的比较将使用对数秩检验。
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在异基因造血干细胞移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：在1年和2年时
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将采用Kaplan-Meier方法进行评估，针对每个研究队列分别报告中位生存期和生存至相关时间点的概率，并提供点估计值和90%置信区间。
与CIBMTR患者的比较将使用对数秩检验
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在1年和2年时
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总生存期（OS）
大体时间：在1年和2年时
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将采用Kaplan-Meier法进行评估，针对每个研究队列分别报告中位生存期及在相关时间点的生存概率，并提供点估计值和90%置信区间。
与CIBMTR患者的比较将采用对数秩检验。
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在1年和2年时
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II-IV级急性移植物抗宿主病累积发生率（异基因造血干细胞移植队列）
大体时间：最长5年
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将采用非复发死亡率（NRM）作为竞争风险进行分析，在不同时间点报告累积发生率估计值，并提供90%置信区间。
累积发生率将使用Fine-Gray分析与CIBMTR数据进行对比。
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最长5年
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慢性广泛性GvHD累积发生率（异基因干细胞移植队列）
大体时间：移植后1年
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将使用NRM作为竞争风险进行分析，并在不同时间点报告累积发生率的估计值，附带90%置信区间。
将通过Fine-Gray分析将累积发生率与CIBMTR数据进行比较。
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移植后1年
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（自体干细胞移植、异体干细胞移植、整体队列）术后1年非复发死亡率（NRM）累计发生率
大体时间：一年后
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将采用NRM作为竞争风险进行分析，报告不同时间点的累积发生率估计值，并附有90%置信区间。
累积发生率将与CIBMTR数据通过Fine-Gray分析进行比较
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一年后
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3-4级治疗期间出现的不良事件发生率
大体时间：最长2年
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各队列中还将报告3级及以上的治疗期间不良事件
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最长2年
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完成移植后1年芦可替尼维持治疗的患者比例
大体时间：移植后1年
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将使用非复发死亡率（NRM）作为竞争风险进行分析，报告不同时间点的累积发生率估计值，并附有90%置信区间。
累积发生率将通过Fine-Gray分析与CIBMTR数据进行比较。
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移植后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Brammer, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-24353
- NCI-2026-00140 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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